Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický nosní flutikason propionát v kontrole příznaků alergické rinitidy Perene (LB1108)

7. dubna 2020 aktualizováno: Libbs Farmacêutica LTDA

Prospektivní, srovnávací, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická, randomizovaná studie mezi dvěma značkami nosního tématu flutikason propionátu při kontrole příznaků alergické rýmy na perene

Studie fáze III k prokázání neméněcennosti značkového nosního topického flutikason propionátu (FP) ve vztahu k referenčnímu léku značky FLIXONASE® při kontrole nosních příznaků souvisejících s celoroční alergickou rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena s cílem prokázat neméněcennost topického nosního flutikason propionátu značky Plurair® ve srovnání s referenčním lékem Flixonase® při kontrole příznaků souvisejících s celoroční alergickou rýmou. Alergická rýma je jednou z nejčastějších forem neinfekční rýmy, která se vyznačuje především příznaky, jako je kýchání, rýma a ucpaný nos. Podle doby expozice alergenům a trvání příznaků je alergická rýma klasifikována jako celoroční (OKUBO, 2009).

Studie pro hodnocení celoroční alergické rýmy pomocí analýzy symptomů využívaly deníky poskytnuté účastníkům, aby mohli popsat své příznaky, počínaje fází screeningu a konče na konci léčby. V této studii účastníci zaznamenávali do deníku závažnost svých příznaků rýmy (obstrukce, rýma, svědění nosu a kýchání) a také související oční příznaky (slzení očí, svědění očí a zarudnutí) pomocí čtyřbodové stupnice ( 0 – nepřítomné, 1 – mírné, 2 – střední a 3 – závažné). Pro účely analýzy primárního parametru byly celkové denní reflektivní nosní symptomy (NRT) získány zprůměrováním celkových ranních a večerních skóre pro každý den ([ranní NRT + noční NRT] / 2) jednotlivých nosních symptomů - obstrukce, svědění, rýma a kýchání – hodnoceno reflexně za posledních 12 hodin.

Tato studie se ve svém návrhu a analýze účinnosti a bezpečnosti řídila pokyny regulačních úřadů ve Spojených státech amerických (FDA, 2000) a Kanadě (CANADA HEALTH, 2011).

Flutikason propionát je silný intranazální kortikosteroid se zanedbatelnou biologickou dostupností, účinný při léčbě nosních příznaků alergické rýmy. Nástup léčebného účinku flutikason propionátu nastává do 12 hodin při podávání 200 μg léku jednou denně (RATNER, 2008).

V návaznosti na pokyny pro použití flutikason propionátu a pokyny pro hodnocení příznaků celoroční alergické rinitidy bylo cílem této klinické studie vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou formulací flutikason propionátu jako samostatné látky při léčbě celoroční alergické rýmy. rýma prostřednictvím zmírnění nosních příznaků hodnocených záznamem do deníku příznaků účastníků.

Tato studie byla provedena v souladu s návrhem na léčbu celoroční alergické rýmy, s místními předpisy pro klinický výzkum, se správnou klinickou praxí Mezinárodní harmonizační konference (ICH) a se zásadami Helsinské deklarace a jejich příslušných revizí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

566

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 12 let a <60 let v den výběrové návštěvy;
  • Klinická anamnéza svědčící pro celoroční alergickou rinitidu po dobu nejméně 2 let;
  • Atopie se prokázala pozitivním hodnocením alespoň na jeden inhalační alergen (platný pozitivní test RAST provedený do 12 měsíců před termínem selekční návštěvy - nebo pozitivní Phadiatop® ** provedený v období selekce);
  • Předložte skóre reflexních nosních příznaků (rýma, svědění nosu, nosní obstrukce a kýchání) rovné nebo vyšší než průměr 12 bodů z celkových 24 během 4 dnů před randomizační návštěvou NEBO Uveďte skóre reflexního nosní příznaky (rýma, svědění nosu, nosní obstrukce a kýchání) alespoň 12, po dobu alespoň 4 dnů, ne nutně po sobě, během sedmidenního období výběru;
  • Správně vyplněný „Deník účastníka výzkumu – výběr“, zohledňující alespoň 80 % vyplněných informací týkajících se nosních a očních příznaků ve dvou obdobích (ráno a noc);
  • Dostupnost telefonního kontaktu pro následnou kontrolu;
  • Podpis období volného a informovaného souhlasu a období bezplatného a informovaného souhlasu, je-li to relevantní.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Ženy, které prohlásí, že mají potenciál otěhotnět a nechtějí přijmout žádnou antikoncepční metodu, včetně: sexuální abstinence, mechanické bariéry, IUD, perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, hormonálního implantátu, hormonální transdermální náplasti, předchozí sterilizace atd.;
  • Jiné klinické formy rýmy: sezónní alergická, medikamentózní, vazomotorická, atrofická atd.;
  • Anamnéza kompatibilní s IVAS nebo akutní sinusitidou během 15 dnů před selekční návštěvou, symptomatická chronická sinusitida, nosní polypóza;
  • Současné kardiovaskulární / jaterní / plicní / ledvinové / neurologické / neoplastické onemocnění a další, která lékařská kritéria mohou ohrozit účast pacienta ve studii;
  • Současné kouření nebo předchozí kouření po dobu kratší než 3 měsíce;
  • katarakta, glaukom, oční herpes simplex;
  • Astma, s výjimkou kontrolovaných stavů (GINA Criteria - Global Initiative for Asthma - upraveno: absence denních symptomů, nočního zoufalství a zkušeností s experimentálními aktivitami) bez potřeby specifické medikace;
  • Předchozí použití:
  • Antihistaminikum po dobu kratší než 10 dní s výjimkou azelastin/astemizol po dobu kratší než 12 týdnů.
  • Lokální, intranazální a systémové kortikosteroidy po dobu kratší než 4 týdny;
  • Antileukotrien / anticholinergikum / antimykotikum / antibiotika před méně než 7 dny
  • Intranazální nebo systémové dekongestivum po dobu kratší než 03 dnů;
  • nehormonální protizánětlivé látky, včetně kyseliny acetylsalicylové, s užitím za méně než 10 dní;
  • Užívání léků s potenciálem měnit cytochrom P450 (např. ritonavir a ketokonazol, ale ne výlučně) nebo s možným klinickým vlivem (např. tricyklická antidepresiva, ale ne výlučně) nebo s nazální aplikací (např. inzulín, ale ne výlučně);
  • Historie nasosinusální chirurgie;
  • Výsledky laboratorních výběrových testů s významnými klinickými změnami (kompletní krevní obraz, TGO/AST, TGP/ALT, sůl, draslík, urea, kreatinin, glukóza nalačno a sérový kortizol), na kterých může lékař ohrozit účast pacienta. studie;
  • Závažné onemocnění nebo stav, který může lékař ohrozit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I

Názvy léků: Flutikason propionát - značka PLURAIR® Léková forma: Nosní sprej (50 mcg / dávka) Podávání: Lokální nazální cesta Dávkování 02 trysek do každé nosní dírky 1krát denně - Jedna denní topická nosní dávka 200 mcg / den (2 trysky / nosní dírka = 100 mcg / nosní dírku), nejlépe ráno po probuzení a ve stejnou dobu po dobu 4 týdnů.

Výrobce: Libbs Farmacêutica Ltda. Prezentace: Dodejte 1 lahvičku se 120 dávkami v originálním balení
Lék: Flutikason propionát
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina II

Flutikason propionát - Nosní sprej značky FLIXONASE® (50 mcg / dávka) Lokální nosní cesta 02 trysek do každé nosní dírky jednou denně - Jedna denní topická nosní dávka 200 mcg / den (2 trysky / nosní dírka = 100 mcg / nosní dírka), nejlépe do nosní dírky ráno, po probuzení a ve stejnou dobu po dobu 4 týdnů.

GlaxoSmithKline. Dodejte 1 lahvičku se 120 dávkami v originálním balení
Lék: Flutikason propionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace průměru celkových reflexních nazálních symptomů (TSNr)
Časové okno: denní záznamy během 4 týdnů léčby ve vztahu k jejich výchozí hodnotě.

Pacienti by měli být poučeni, aby klasifikovali a zaznamenávali závažnost nosních příznaků (svědění, kýchání, obstrukce a koryza) pomocí „Deníku účastníka výzkumu“, reflexním způsobem za posledních 12 hodin, s hodnocením ráno a dalším v noci ( dvakrát denně, bez ohledu na konkrétní časy), se 4bodovou stupnicí níže:

0: NEPŘÍTOMNĚ – tento příznak není přítomen.

  1. Mírný - tento příznak je přítomen, ale neobtěžuje.
  2. STŘEDNÍ - tento příznak je přítomen a je v podstatě přijímán, ale nebrání vašim každodenním činnostem / kvalitě spánku.
  3. ZÁVAŽNÉ – tento příznak je přítomen, výrazně vstupuje a překáží ve vašich každodenních činnostech / kvalitě spánku.
denní záznamy během 4 týdnů léčby ve vztahu k jejich výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace celkových okamžitých nosních příznaků (TSNi)
Časové okno: během 4 týdnů léčby

Pacienti by měli být poučeni, aby klasifikovali a zaznamenávali závažnost nosních příznaků (svědění, kýchání, obstrukce a rýma) individuálně do „Deníku účastníka výzkumu“, okamžitě ráno (bez ohledu na probuzení a před použitím léku) krát), podle níže uvedené 4bodové stupnice:

0: NEPŘÍTOMNĚ – tento příznak není přítomen.

  1. Mírný - tento příznak je přítomen, ale neobtěžuje.
  2. STŘEDNÍ - tento příznak je přítomen a značně obtěžuje, ale nebrání vašim každodenním činnostem / kvalitě spánku.
  3. ZÁVAŽNÉ – tento příznak je přítomen, značně obtěžuje a překáží ve vašich každodenních činnostech / kvalitě spánku.
během 4 týdnů léčby
Variace každého nosního příznaku
Časové okno: během 4 týdnů léčby

Pacienti by měli být poučeni, aby klasifikovali a zaznamenávali závažnost nosních příznaků (svědění, kýchání, obstrukce a rýma) individuálně do „Deníku účastníka výzkumu“, reflexním způsobem za posledních 12 hodin, s hodnocením ráno a další večer (dvakrát denně, bez ohledu na konkrétní časy), podle níže uvedené 4bodové škály:

0: NEPŘÍTOMNĚ – tento příznak není přítomen.

  1. Mírný - tento příznak je přítomen, ale neobtěžuje.
  2. STŘEDNÍ - tento příznak je přítomen a značně obtěžuje, ale nebrání vašim každodenním činnostem / kvalitě spánku.
  3. ZÁVAŽNÉ – tento příznak je přítomen, značně obtěžuje a překáží ve vašich každodenních činnostech / kvalitě spánku.
během 4 týdnů léčby
Variace celkových očních symptomů a každého specifického očního symptomu
Časové okno: během 4 týdnů léčby

Pacienti by měli být poučeni, aby individuálně klasifikovali a zaznamenávali závažnost očních příznaků – slzení, svědění a zarudnutí – do „Deníku účastníka výzkumu“, reflexním způsobem za posledních 12 hodin, s hodnocením ráno a další v noci ( dvakrát denně, bez ohledu na konkrétní časy), podle níže uvedené 4bodové stupnice:

0: NEPŘÍTOMNĚ – tento příznak není přítomen.

  1. Mírný - tento příznak je přítomen, ale neobtěžuje.
  2. STŘEDNÍ - tento příznak je přítomen a značně obtěžuje, ale nebrání vašim každodenním činnostem / kvalitě spánku.
  3. ZÁVAŽNÉ – tento příznak je přítomen, značně obtěžuje a překáží ve vašich každodenních činnostech / kvalitě spánku.
během 4 týdnů léčby
Celkový dojem pacienta o účinnosti léčby na konci studie
Časové okno: během 4 týdnů léčby

Na konci léčby (4 týdny) by měl každý pacient zhodnotit svou celkovou spokojenost s účinností léčby podle následující stupnice:

0 = úplné zlepšení symptomů

  1. = mírné zlepšení symptomů
  2. = mírné zlepšení symptomů
  3. = žádná změna symptomů
  4. = mírné zhoršení příznaků
  5. = střední zhoršení příznaků
  6. = závažné zhoršení příznaků
během 4 týdnů léčby
Celkový dojem výzkumníka na konci studie
Časové okno: během 4 týdnů léčby

Na konci léčby (4 týdny) výzkumník odpoví na svůj celkový dojem o účinnosti léčby podle následující stupnice:

0 = úplné zlepšení symptomů

  1. = mírné zlepšení symptomů
  2. = mírné zlepšení symptomů
  3. = žádná změna symptomů
  4. = mírné zhoršení příznaků
  5. = střední zhoršení příznaků
  6. = závažné zhoršení příznaků
během 4 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Libbs Farmacêutica LTDA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

4. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB1108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit