勃起不全に対する血管内治療 (RE-ACTION)

詳細な説明: この研究の目的は、勃起不全 (ED) を持ち、ホスホジエステラーゼ-5 阻害剤に少なくとも 6 か月間反応しない男性の内陰部動脈の分節性アテローム硬化性病変における血管内療法の安全性と実現可能性を評価することです。投与量を増やすか、この設定で日常的に使用されるさまざまな薬を使用して）登録前に。 すべての患者は、IIEF-5アンケート（IEF-5スコア<15ポイント）によってスクリーニングされます。 Caverject の海綿体内注射による陰茎ダイナミック ドップラー超音波 (流入不全のカットオフ: PSV <25 cm s-1、EDV <5 cm s-1、RI > 0.8; 静脈漏出のカットオフ: PSV > 25 cm s- 1、EDV > 5 cm s-1、RI < 0.8; 混合病変のカットオフ: PSV < 25 cm s-1、EDV > 5 cm s-1、RI < 0.8);および/または静脈不全の陰茎動脈の狭窄に対するアンギオCTスキャン陽性。 すべての患者は、POBA + PES/SES のいずれかで治療されるか、最適ではない結果 (血管造影による残存狭窄 > 30%) の場合は、DES 移植を行います。 すべての患者は、3 か月間の二重抗血小板療法と 30 日間の毎日のシアリス 5 mg で退院します。 患者は、IIEFアンケートで1か月、IIE-5アンケートで3か月、IIEFアンケートとダイナミックドップラー超音波評価で8か月、IIEF-5アンケートとダイナミックドップラー超音波評価で12か月追跡されます。 主要エンドポイントは、基礎と 8 か月の FU の間の IEF-5 スコアのデルタ (>5 ポイント) になります。 基礎と 8 か月の追跡調査の間のデルタ PSV (動的ドップラー評価で cm/秒の 8 ポイントを超える)。 1. 副次的評価項目は、a) MAE (死亡、心筋梗塞、脳卒中) の発生率、2) ED の再発が臨床的に必要とされる場合にコントロール血管造影を繰り返す患者におけるバイナリー再狭窄および後期喪失 (PDEF5i の再導入/増加のいずれかの必要性によって臨床的に評価される)必要に応じた用量、6 か月 FU 後の 1 か月 FU と比較してデルタ IEF-5 <5)、またはインデックス手順から 6 か月 FU 後に予定された手順を持つ両側性疾患の患者。