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Terapia Endovascular para Disfunção Erétil (RE-ACTION)

1 de abril de 2020 atualizado por: Giuseppe Sangiorgi, Clinica San Gaudenzio

REGISTRO DE TERAPIA ENDOVASCULAR PARA DISFUNÇÃO ERÉTIL

Breve resumo: Antecedentes e fisiopatologia A disfunção eréctil é uma doença grave com um impacto significativo na qualidade de vida. A ereção masculina é um mecanismo complexo que envolve respostas do tecido neurovascular com várias fases, incluindo dilatação arterial, relaxamento das células musculares lisas e, finalmente, ativação veno-oclusiva. A disfunção erétil vasculogênica pode ser dividida em arteriogênica (quando há insuficiência do componente arterial da ereção devido à invasão da placa aterosclerótica das artérias penianas) ou venogênica (onde há insuficiência do componente venoso da ereção para endoleak venoso) Tratamento padrão A disfunção erétil é comumente tratados por administração oral de inibidor de fosfodiesterase-5 (PDE5i). No entanto, até 50% dos homens apresentam uma resposta abaixo do ideal à terapia com PDE5-i, necessitando de terapias adicionais. Novo tratamento Apenas recentemente vários estudos foram publicados sobre o tratamento percutâneo da DE usando POBA, balões farmacológicos (tanto paclitaxel quanto sirolimus, PEB e SES) e stents farmacológicos (DES).

Objetivo do estudo O estudo teve como objetivo avaliar os tratamentos endovasculares arteriogênicos e venogênicos em pacientes afetados por disfunção erétil em uma coorte de pacientes italianos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição Detalhada: O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade de terapias endovasculares em lesões ateroscleróticas segmentares das artérias pudendas internas em homens com disfunção erétil (DE) e sem resposta aos inibidores da fosfodiesterase-5 por pelo menos 6 meses seja em dosagem crescente ou com diferentes drogas utilizadas rotineiramente neste cenário) antes da inscrição. Todos os pacientes serão triados pelo questionário IIEF-5 (IEF-5 Score < 15 pontos); Ultrassom Doppler dinâmico peniano com injeção intracavernosa de Caverject (corte para insuficiência de fluxo: PSV <25 cm s-1, EDV <5 cm s-1, RI > 0,8; corte para vazamento venoso: PSV > 25 cm s- 1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8; cut-off para patologia mista: PSV < 25 cm s-1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8); e/ou angio-TC positiva para estenose das artérias penianas de insuficiência venosa. Todos os pacientes serão tratados por POBA+PES/SES ou em caso de resultado abaixo do ideal (estenose residual angiográfica > 30%) com implante de DES. Todos os pacientes receberão alta com terapia antiplaquetária dupla por 3 meses e com Cialis 5 mg ao dia por 30 dias. Os pacientes serão acompanhados por 1 mês com questionário IIEF, 3 meses com questionário IIE-5, 8 meses com questionário IIEF e avaliação de ultrassom Doppler Dinâmico e 12 meses com questionário IIEF-5 e avaliação de ultrassom Doppler Dinâmico. Os endpoints primários serão o delta da pontuação IEF-5 entre basal e 8 meses FU (>5 pontos). Delta PSV (>8 pontos de cm/seg na avaliação Doppler Dinâmico) entre o acompanhamento basal e 8 meses. 1. Os desfechos secundários serão a) Incidência de MAE (morte, infarto do miocárdio, AVC), 2) Reestenose binária e perda tardia em pacientes que repetirão a angiografia de controle se clinicamente indicado para recorrência de DE (avaliado clinicamente por necessidade de reintroduzir/aumentar PDEF5i dosagem sob demanda, delta IEF-5 <5 em comparação com 1 mos FU após 6 mos FU) ou em pacientes com doença bilateral com procedimento agendado após 6 mos FU do procedimento índice.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Novara, Itália
        • Centro Cuore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com disfunção erétil (DE) e sem resposta aos inibidores da fosfodiesterase-5 por pelo menos 6 meses antes da inscrição

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Ser capaz de entender e assinar um consentimento informado testemunhado para o procedimento
  • Elegibilidade para intervenção periférica percutânea
  • Avaliação de pontuação basal do IIEF-5 < 15
  • PSV < 25 cm/seg
  • Condições hemodinâmicas estáveis
  • Fração de ejeção normal
  • Ser refratário ao PDE5-I oral por pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Lesões angiográficas tratáveis ​​das artérias pudendas

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Basal IIEF-5 e exame doppler
  • Hemograma fora dos limites normais
  • Sem história de sangramento ou coagulopatia
  • Nenhuma outra doença médica grave
  • Estudo de outro medicamento ou dispositivo experimental
  • Artéria pudenda < 1,5 mm e comprimento da lesão maior que 80 mm por estimativa visual
  • Reestenose pudenda de intervenção anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento endovascular ativo
Pacientes com disfunção erétil (DE) e sem resposta aos inibidores da fosfodiesterase-5 por pelo menos 6 meses antes da inscrição
Procedimento: procedimento endovascular
Terapias endovasculares para disfunção erétil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VARIAÇÃO DE PONTUAÇÃO IEF-5 APÓS ENDOVASCULAR
Prazo: 6 meses
ÍNDICE INTERNACIONAL DE FUNÇÃO ERÉTIL
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VARIAÇÃO DE PSV APÓS TRATAMENTO ENDOVASCULAR
Prazo: 6 meses
VELOCIDADE SISTÓLICA DE PICO DOPPLER PUDENDAL
6 meses
EVENTOS ADVERSOS
Prazo: 6-12 meses
Complicações processuais; eventos cardiovasculares durante o seguimento
6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clinica San Gaudenzio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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