Thérapie endovasculaire pour la dysfonction érectile (RE-ACTION)
1 avril 2020 mis à jour par: Giuseppe Sangiorgi, Clinica San Gaudenzio
REGISTRE DE THÉRAPIE ENDOVASCULAIRE POUR LA DYSFONCTION ÉRECTILE
Bref résumé : Contexte et physiopathologie La dysfonction érectile est une maladie grave ayant un impact significatif sur la qualité de vie. L'érection masculine est un mécanisme complexe qui implique des réponses tissulaires neuro-vasculaires avec plusieurs phases comprenant la dilatation artérielle, la relaxation des cellules musculaires lisses et finalement l'activation veino-occlusive. La dysfonction érectile vasculogénique peut être divisée en artériogénique (lorsqu'il y a insuffisance de la composante artérielle de l'érection due à l'empiètement de la plaque d'athérosclérose sur les artères péniennes) ou veinogène (lorsqu'il y a insuffisance de la composante veineuse de l'érection pour endofuite veineuse). généralement traités par administration orale d'inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE5i). Cependant, jusqu'à 50 % des hommes ont une réponse sous-optimale à la thérapie PDE5-i avec le besoin de thérapies supplémentaires. Nouveau traitement Ce n'est que récemment que plusieurs études ont été publiées sur le traitement percutané de la dysfonction érectile à l'aide de POBA, de ballonnets à élution médicamenteuse (paclitaxel et sirolimus, PEB et SES) et de stents à élution médicamenteuse (DES).
Objectif de l'étude L'étude visait à évaluer les traitements endovasculaires artériogéniques et veinogéniques chez des patients atteints de dysfonction érectile dans une cohorte de patients italiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité des thérapies endovasculaires dans les lésions athérosclérotiques segmentaires des artères pudendales internes chez les hommes atteints de dysfonction érectile (DE) et sans réponse aux inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 pendant au moins 6 mois. soit à une dose croissante ou avec différents médicaments couramment utilisés dans ce contexte) avant l'inscription.
Tous les patients seront dépistés par le questionnaire IIEF-5 (score IEF-5 < 15 points) ; Échographie Doppler dynamique pénienne avec injection intra-caverneuse de Caverject (seuil pour insuffisance d'influx : PSV <25 cm s-1, EDV <5 cm s-1, RI > 0,8 ; seuil pour fuite veineuse : PSV > 25 cm s- 1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8 ; seuil pour pathologie mixte : PSV < 25 cm s-1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8) ; et/ou angio-scanner positif pour sténose des artères péniennes d'insuffisance veineuse.
Tous les patients seront traités soit par POBA+PES/SES soit en cas de résultat sous-optimal (sténose résiduelle angiographique > 30%) avec implantation de DES.
Tous les patients sortiront avec une bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois et avec du Cialis 5 mg par jour pendant 30 jours.
Les patients seront suivis à 1 mois avec le questionnaire IIEF, 3 mois avec le questionnaire IIE-5, 8 mois avec le questionnaire IIEF et l'évaluation par échographie Doppler dynamique, et 12 mois avec le questionnaire IIEF-5 et l'évaluation par échographie Doppler dynamique.
Les principaux critères d'évaluation seront le delta du score IEF-5 entre le basal et le FU à 8 mois (> 5 points).
Delta PSV (>8 points de cm/sec à l'évaluation Doppler dynamique) entre le suivi basal et 8 mois.
1. Les critères d'évaluation secondaires seront a) l'incidence des MAE (décès, IM, accident vasculaire cérébral), 2) la resténose binaire et la perte tardive chez les patients qui répéteront l'angiographie de contrôle s'ils sont cliniquement indiqués pour une récidive à l'ED (évalués cliniquement par l'un ou l'autre des besoins de réintroduire/augmenter PDEF5i dosage à la demande, delta IEF-5 < 5 par rapport à 1 mois FU après 6 mois FU) ou chez les patients atteints d'une maladie bilatérale avec procédure programmée après 6 mois FU à partir de la procédure index.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novara, Italie
- Centro Cuore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de dysfonction érectile (DE) et sans réponse aux inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 pendant au moins 6 mois avant l'inscription
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Être capable de comprendre et de signer un consentement éclairé devant témoin pour la procédure
- Admissibilité à une intervention périphérique percutanée
- Évaluation initiale du score IIEF-5 < 15
- PSV < 25 cm/s
- Conditions hémodynamiques stables
- Fraction d'éjection normale
- Être réfractaire à la PDE5-I orale pendant au moins 6 mois avant l'inscription
- Lésions angiographiques traitables des artères pudendales
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque
- Instabilité hémodynamique
- Examen basal IIEF-5 et Doppler
- Numération sanguine hors des limites normales
- Aucun antécédent de saignement ou de coagulopathie
- Aucune autre maladie grave
- Autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Artère pudendale < 1,5 mm et longueur de la lésion supérieure à 80 mm par estimation visuelle
- Resténose pudendale d'une intervention précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement endovasculaire actif
Patients atteints de dysfonction érectile (DE) et sans réponse aux inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 pendant au moins 6 mois avant l'inscription
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Thérapies endovasculaires pour la dysfonction érectile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VARIATION DU SCORE IEF-5 APRÈS ENDOVASCULAIRE
Délai: 6 mois
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INDEX INTERNATIONAL DE LA FONCTION ÉRECTILE
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VARIATION PSV APRÈS TRAITEMENT ENDOVASCULAIRE
Délai: 6 mois
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VITESSE SYSTOLIQUE DE PIC DOPPLER PUDENDAL
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6 mois
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ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Délai: 6-12 mois
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Complications procédurales ; événements cardiovasculaires au cours du suivi
|
6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sangiorgi G, Colantonio R, Antonini G, Savino A, Sperandio M. [Percutaneous intervention therapy for vascular erectile dysfunction]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10 Suppl 1):12S-21. doi: 10.1714/2372.25474. Italian.
- Doppalapudi SK, Wajswol E, Shukla PA, Kolber MK, Singh MK, Kumar A, Fischman A, Rastinehad AR. Endovascular Therapy for Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Arterial and Venous Therapies. J Vasc Interv Radiol. 2019 Aug;30(8):1251-1258.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2019.01.024. Epub 2019 May 17.
- Diehm N, Marggi S, Ueki Y, Schumacher D, Keo HH, Regli C, Do DD, Moeltgen T, Grimsehl P, Wyler S, Schoenhofen H, Raber L, Schumacher M. Endovascular Therapy for Erectile Dysfunction-Who Benefits Most? Insights From a Single-Center Experience. J Endovasc Ther. 2019 Apr;26(2):181-190. doi: 10.1177/1526602819829903. Epub 2019 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (RÉEL)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .