Terapia endovascolare per la disfunzione erettile (RE-ACTION)

Descrizione dettagliata: L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità delle terapie endovascolari nelle lesioni aterosclerotiche segmentali delle arterie pudende interne tra gli uomini con disfunzione erettile (DE) e nessuna risposta agli inibitori della fosfodiesterasi-5 per almeno 6 mesi sia a dosaggio crescente o con diversi farmaci abitualmente utilizzati in questa impostazione) prima dell'arruolamento. Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening mediante questionario IIEF-5 (punteggio IEF-5 < 15 punti); Ecografia peniena Dynamic Doppler con iniezione intracavernosa di Caverject (cut-off per insufficienza di afflusso: PSV <25 cm s-1, EDV <5 cm s-1, RI > 0,8; cut-off per perdita venosa: PSV > 25 cm s- 1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8; cut-off per patologia mista: PSV < 25 cm s-1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8); e/o angio-TC positiva per stenosi delle arterie peniene da insufficienza venosa. Tutti i pazienti saranno trattati con POBA+PES/SES o in caso di risultato subottimale (stenosi residua angiografica > 30%) con impianto di DES. Tutti i pazienti verranno dimessi con doppia terapia antipiastrinica per 3 mesi e con Cialis 5 mg al giorno per 30 giorni. I pazienti saranno seguiti a 1 mese con questionario IIEF, 3 mesi con questionario IIE-5, 8 mesi con questionario IIEF e valutazione ecografica Dynamic Doppler e 12 mesi con questionario IIEF-5 e valutazione ecografica Dynamic Doppler. Gli endpoint primari saranno il delta del punteggio IEF-5 tra basale e 8 mesi FU (> 5 punti). Delta PSV (>8 punti di cm/sec alla valutazione Dynamic Doppler) tra basale e 8 mesi di follow-up. 1. Gli endpoint secondari saranno a) Incidenza di MAE (morte, infarto del miocardio, ictus), 2) Ristenosi binaria e perdita tardiva nei pazienti che ripeteranno l'angiografia di controllo se clinicamente indicata per recidiva di DE (valutata clinicamente in base alla necessità di reintrodurre/aumentare la PDEF5i dosaggio su richiesta, delta IEF-5 <5 rispetto a 1 mese FU dopo 6 mesi FU) o in pazienti con malattia bilaterale con procedura programmata dopo 6 mesi FU dalla procedura indice.