Endovaskulär terapi för erektil dysfunktion (RE-ACTION)

Detaljerad beskrivning: Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av endovaskulära terapier vid segmentella aterosklerotiska lesioner i de inre pudendalartärerna bland män med erektil dysfunktion (ED) och uteblivet svar på fosfodiesteras-5-hämmare under minst 6 månader antingen vid ökande dos eller med olika läkemedel som rutinmässigt används i denna inställning) före inskrivning. Alla patienter kommer att screenas med IIEF-5 frågeformulär (IEF-5 poäng < 15 poäng); Penile Dynamic Doppler ultraljud med intrakavernös injektion av Caverject (cut-off för inflödesinsufficiens: PSV <25 cm s-1, EDV <5 cm s-1, RI > 0,8; cut-off för venöst läckage: PSV > 25 cm s- 1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8, cut-off för blandad patologi: PSV < 25 cm s-1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8); och/eller positiv angio-CT-skanning för stenos i penisartärerna vid venös insufficiens. Alla patienter kommer att behandlas antingen med POBA+PES/SES eller vid suboptimalt resultat (angiografisk reststenos > 30%) med DES-implantation. Alla patienter kommer att skrivas ut med dubbel trombocythämmande behandling i 3 månader och med Cialis 5 mg dagligen i 30 dagar. Patienterna kommer att följas efter 1 månad med IIEF-frågeformulär, 3 månader med IIE-5-frågeformulär, 8 månader med IIEF-frågeformulär och dynamisk Doppler-ultraljudsutvärdering och 12 månader med IIEF-5-frågeformulär och dynamisk Doppler-ultraljudsutvärdering. Primära effektmått kommer att vara delta för IEF-5-poäng mellan basal och 8 månaders FU (>5 poäng). Delta PSV (>8 poäng av cm/sek vid Dynamic Doppler-utvärderingen) mellan basal och 8 månaders uppföljning. 1. Sekundära effektmått kommer att vara a) Incidens av MAE (död, hjärtinfarkt, stroke), 2) Binär restenos och sen förlust hos patienter som kommer att upprepa kontrollangiografi om det är kliniskt indicerat för ED-recidiv (kliniskt utvärderad av antingen behov av att återinföra/öka PDEF5i dos på begäran, delta IEF-5 <5 jämfört med 1 mnd FU efter 6 mnd FU) eller hos patienter med bilateral sjukdom med planerad procedur efter 6 mnd FU från indexproceduren.