Эндоваскулярная терапия эректильной дисфункции (RE-ACTION)
1 апреля 2020 г. обновлено: Giuseppe Sangiorgi, Clinica San Gaudenzio
РЕГИСТР ЭНДОВАСКУЛЯРНОЙ ТЕРАПИИ ЭРЕКТИЛЬНОЙ ДИСФУНКЦИИ
Краткое резюме: Предпосылки и патофизиология Эректильная дисфункция является серьезным заболеванием, существенно влияющим на качество жизни. Мужская эрекция представляет собой сложный механизм, который включает реакцию нервно-сосудистой ткани с несколькими фазами, включая расширение артерий, расслабление гладкомышечных клеток и, в конечном счете, веноокклюзионную активацию. Васкулогенную эректильную дисфункцию можно разделить на артериогенную (при недостаточности артериального компонента эрекции вследствие инвазии артерий полового члена атеросклеротическими бляшками) и веногенную (при недостаточности венозного компонента эрекции из-за венозной эндопротечки). обычно лечится пероральным введением ингибитора фосфодиэстеразы-5 (PDE5i). Однако до 50% мужчин имеют субоптимальный ответ на терапию ФДЭ5-и, что требует дополнительных методов лечения. Новое лечение Только недавно было опубликовано несколько исследований по чрескожному лечению ЭД с использованием POBA, баллонов с лекарственным покрытием (как паклитаксел, так и сиролимус, PEB и SES) и стентов с лекарственным покрытием (DES).
Цель исследования Исследование было направлено на оценку как артериогенного, так и веногенного эндоваскулярного лечения у пациентов с эректильной дисфункцией в когорте итальянских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание: Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости эндоваскулярной терапии при сегментарном атеросклеротическом поражении внутренних половых артерий у мужчин с эректильной дисфункцией (ЭД) и отсутствием ответа на ингибиторы фосфодиэстеразы-5 в течение как минимум 6 месяцев. либо с увеличением дозы, либо с другими препаратами, обычно используемыми в этих условиях) перед включением в исследование.
Все пациенты будут обследованы с помощью опросника IIEF-5 (оценка IEF-5 <15 баллов); Ультразвуковая динамическая допплерография полового члена с интракавернозной инъекцией Caverject (пороговое значение для недостаточности притока: PSV <25 см с-1, EDV <5 см с-1, RI > 0,8; пороговое значение для венозной утечки: PSV > 25 см с-1) 1, КДО > 5 см с-1, ИР < 0,8, пороговое значение для смешанной патологии: ПСС < 25 см с-1, КДО > 5 см с-1, ИР < 0,8); и/или положительная ангио-КТ при стенозе артерий полового члена или венозной недостаточности.
Все пациенты будут лечиться либо POBA+PES/SES, либо в случае субоптимального результата (ангиографический остаточный стеноз > 30%) с имплантацией DES.
Все пациенты будут выписаны с двойной антитромбоцитарной терапией в течение 3 месяцев и Сиалисом в дозе 5 мг ежедневно в течение 30 дней.
Пациентов будут наблюдать через 1 мес с помощью опросника IIEF, через 3 месяца с опросником IIE-5, через 8 месяцев с опросником IIEF и динамической допплеровской ультразвуковой оценкой и через 12 месяцев с опросником IIEF-5 и динамической допплеровской ультразвуковой оценкой.
Первичными конечными точками будет дельта балла IEF-5 между базальным и 8-месячным FU (> 5 баллов).
Дельта PSV (>8 баллов см/сек при динамической допплеровской оценке) между исходным и 8-месячным последующим наблюдением.
1. Вторичными конечными точками будут: а) частота МАЭ (смерть, ИМ, инсульт); дозировка по требованию, дельта IEF-5 <5 по сравнению с 1 мес. FU после 6 мес. FU) или у пациентов с двусторонним заболеванием с запланированной процедурой после 6 мес. FU после индексной процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novara, Италия
- Centro Cuore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с эректильной дисфункцией (ЭД) и отсутствием ответа на ингибиторы фосфодиэстеразы-5 в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Уметь понимать и подписывать засвидетельствованное информированное согласие на процедуру
- Право на чрескожное периферическое вмешательство
- Базовая оценка IIEF-5 < 15
- PSV < 25 см/с
- Стабильные гемодинамические условия
- Нормальная фракция выброса
- Рефрактерность к пероральному приему ФДЭ5-I в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
- Поддающиеся лечению ангиографические поражения половых артерий
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность
- Гемодинамическая нестабильность
- Базальное МИЭФ-5 и допплеровское исследование
- Анализ крови не в пределах нормы
- Нет истории кровотечения или коагулопатии
- Нет других серьезных заболеваний
- Другое исследование исследуемого препарата или устройства
- Половая артерия < 1,5 мм и длина поражения более 80 мм по визуальной оценке
- Половой рестеноз от предыдущего вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активное эндоваскулярное лечение
Пациенты с эректильной дисфункцией (ЭД) и отсутствием ответа на ингибиторы фосфодиэстеразы-5 в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
|
Эндоваскулярные методы лечения эректильной дисфункции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАРИАЦИЯ ПОКАЗАТЕЛЕЙ IEF-5 ПОСЛЕ ЭНДОВАСКУЛЯРНОГО
Временное ограничение: 6 месяцев
|
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ИНДЕКС ЭРЕКТИЛЬНОЙ ФУНКЦИИ
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАРИАЦИЯ ПСВ ПОСЛЕ ЭНДОВАСКУЛЯРНОГО ЛЕЧЕНИЯ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ПИКОВАЯ СИСТОЛИЧЕСКАЯ СКОРОСТЬ ПУДЕНДАЛЬНОГО ДОПЛЕРА
|
6 месяцев
|
|
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Процедурные сложности; сердечно-сосудистые события во время наблюдения
|
6-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sangiorgi G, Colantonio R, Antonini G, Savino A, Sperandio M. [Percutaneous intervention therapy for vascular erectile dysfunction]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10 Suppl 1):12S-21. doi: 10.1714/2372.25474. Italian.
- Doppalapudi SK, Wajswol E, Shukla PA, Kolber MK, Singh MK, Kumar A, Fischman A, Rastinehad AR. Endovascular Therapy for Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Arterial and Venous Therapies. J Vasc Interv Radiol. 2019 Aug;30(8):1251-1258.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2019.01.024. Epub 2019 May 17.
- Diehm N, Marggi S, Ueki Y, Schumacher D, Keo HH, Regli C, Do DD, Moeltgen T, Grimsehl P, Wyler S, Schoenhofen H, Raber L, Schumacher M. Endovascular Therapy for Erectile Dysfunction-Who Benefits Most? Insights From a Single-Center Experience. J Endovasc Ther. 2019 Apr;26(2):181-190. doi: 10.1177/1526602819829903. Epub 2019 Feb 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .