Terapia endovascular para la disfunción eréctil (RE-ACTION)
1 de abril de 2020 actualizado por: Giuseppe Sangiorgi, Clinica San Gaudenzio
REGISTRO DE TERAPIA ENDOVASCULAR PARA LA DISFUNCIÓN ERÉCTIL
Breve Resumen: Antecedentes y fisiopatología La disfunción eréctil es una enfermedad grave con un impacto significativo en la calidad de vida. La erección masculina es un mecanismo complejo que involucra respuestas del tejido neurovascular con varias fases que incluyen la dilatación arterial, la relajación de las células del músculo liso y, en última instancia, la activación venooclusiva. La disfunción eréctil vasculogénica se puede dividir en arteriogénica (cuando hay insuficiencia del componente arterial de la erección debido a la invasión de la placa aterosclerótica de las arterias del pene) o venógena (cuando hay insuficiencia del componente venoso de la erección por endofuga venosa) Tratamiento estándar La disfunción eréctil es comúnmente se trata con la administración oral de inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5i). Sin embargo, hasta el 50% de los hombres tienen una respuesta subóptima a la terapia con PDE5-i y necesitan terapias adicionales. Nuevo tratamiento Recientemente se han publicado varios estudios sobre el tratamiento percutáneo de la DE utilizando POBA, balones liberadores de fármacos (tanto paclitaxel como sirolimus, PEB y SES) y stents liberadores de fármacos (DES).
Objetivo del estudio El objetivo del estudio fue evaluar los tratamientos endovasculares tanto arteriogénicos como venogénicos en pacientes afectados por disfunción eréctil en una cohorte de pacientes italianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada: El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de las terapias endovasculares en lesiones ateroscleróticas segmentarias de las arterias pudendas internas en hombres con disfunción eréctil (DE) y sin respuesta a los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 durante al menos 6 meses. ya sea en dosis crecientes o con diferentes medicamentos utilizados de forma rutinaria en este entorno) antes de la inscripción.
Todos los pacientes serán evaluados mediante el cuestionario IIEF-5 (puntuación IEF-5 < 15 puntos); Ultrasonido Doppler dinámico de pene con inyección intracavernosa de Caverject (punto de corte para insuficiencia de flujo de entrada: PSV <25 cm s-1, EDV <5 cm s-1, RI > 0,8; punto de corte para fuga venosa: PSV > 25 cm s- 1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8, punto de corte para patología mixta: PSV < 25 cm s-1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8); y/o angio-TC positivo para estenosis de las arterias del pene por insuficiencia venosa.
Todos los pacientes serán tratados con POBA+PES/SES o en caso de resultado subóptimo (estenosis residual angiográfica > 30%) con implantación de SLF.
Todos los pacientes serán dados de alta con doble antiagregación plaquetaria durante 3 meses y con Cialis 5 mg diarios durante 30 días.
Los pacientes serán seguidos a 1 mes con cuestionario IIEF, 3 meses con cuestionario IIE-5, 8 meses con cuestionario IIEF y evaluación de ultrasonido Doppler dinámico, y 12 meses con cuestionario IIEF-5 y evaluación de ultrasonido Doppler dinámico.
Los criterios de valoración primarios serán el delta de la puntuación IEF-5 entre la FU basal y la de 8 meses (>5 puntos).
Delta PSV (>8 puntos de cm/seg en la evaluación del Doppler Dinámico) entre el seguimiento basal y los 8 meses.
1. Los criterios de valoración secundarios serán a) Incidencia de MAE (muerte, IM, accidente cerebrovascular), 2) Reestenosis binaria y pérdida tardía en pacientes que repetirán la angiografía de control si está clínicamente indicado para la recurrencia de ED (evaluado clínicamente por las necesidades de reintroducir/aumentar PDEF5i dosis a demanda, delta IEF-5 <5 en comparación con 1 mes FU después de 6 meses FU) o en pacientes con enfermedad bilateral con procedimiento programado después de 6 meses FU del procedimiento índice.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia
- Centro Cuore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con disfunción eréctil (DE) y sin respuesta a los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 durante al menos 6 meses antes de la inscripción
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Ser capaz de comprender y firmar un consentimiento informado presenciado para el procedimiento
- Elegibilidad para la intervención periférica percutánea
- Valoración de la puntuación inicial del IIEF-5 < 15
- PSV < 25 cm/s
- Condiciones hemodinámicas estables
- fracción de eyección normal
- Ser refractario a la PDE5-I oral durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- Lesiones angiográficas tratables de las arterias pudenda
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca
- Inestabilidad hemodinámica
- Examen basal IIEF-5 y doppler
- Conteo de sangre fuera de los rangos normales
- Sin antecedentes de sangrado o coagulopatía
- Ninguna otra enfermedad médica grave
- Estudio de otro fármaco o dispositivo en investigación
- Arteria pudenda < 1,5 mm y longitud de la lesión superior a 80 mm por estimación visual
- Reestenosis pudenda por intervención previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento endovascular activo
Pacientes con disfunción eréctil (DE) y sin respuesta a los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 durante al menos 6 meses antes de la inscripción
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Terapias endovasculares para la disfunción eréctil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VARIACIÓN DEL PUNTAJE DEL IEF-5 DESPUÉS DE ENDOVASCULAR
Periodo de tiempo: 6 meses
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ÍNDICE INTERNACIONAL DE FUNCIÓN ERÉCTIL
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VARIACIÓN PSV TRAS TRATAMIENTO ENDOVASCULAR
Periodo de tiempo: 6 meses
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VELOCIDAD SISTÓLICA PICO DOPPLER PUDENDAL
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6 meses
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EVENTOS ADVERSOS
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Complicaciones de procedimiento; eventos cardiovasculares durante el seguimiento
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sangiorgi G, Colantonio R, Antonini G, Savino A, Sperandio M. [Percutaneous intervention therapy for vascular erectile dysfunction]. G Ital Cardiol (Rome). 2016 Oct;17(10 Suppl 1):12S-21. doi: 10.1714/2372.25474. Italian.
- Doppalapudi SK, Wajswol E, Shukla PA, Kolber MK, Singh MK, Kumar A, Fischman A, Rastinehad AR. Endovascular Therapy for Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis of Arterial and Venous Therapies. J Vasc Interv Radiol. 2019 Aug;30(8):1251-1258.e2. doi: 10.1016/j.jvir.2019.01.024. Epub 2019 May 17.
- Diehm N, Marggi S, Ueki Y, Schumacher D, Keo HH, Regli C, Do DD, Moeltgen T, Grimsehl P, Wyler S, Schoenhofen H, Raber L, Schumacher M. Endovascular Therapy for Erectile Dysfunction-Who Benefits Most? Insights From a Single-Center Experience. J Endovasc Ther. 2019 Apr;26(2):181-190. doi: 10.1177/1526602819829903. Epub 2019 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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