Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba erektilní dysfunkce (RE-ACTION)

1. dubna 2020 aktualizováno: Giuseppe Sangiorgi, Clinica San Gaudenzio

REGISTR ENDOVASKULÁRNÍ TERAPIE PRO EREKTILNOU DYSFUNKCI

Stručný souhrn: Východiska a patofyziologie Erektilní dysfunkce je závažné onemocnění s významným dopadem na kvalitu života. Mužská erekce je komplexní mechanismus, který zahrnuje reakce neurovaskulární tkáně s několika fázemi včetně dilatace tepen, relaxace buněk hladkého svalstva a nakonec venookluzivní aktivace. Vaskulogenní erektilní dysfunkci lze rozdělit na arteriogenní (při insuficienci arteriální složky erekce v důsledku aterosklerotického plátu v penilních tepnách) nebo venogenní (při nedostatečnosti žilní složky erekce pro venózní endoleak) Standardní léčba Erektilní dysfunkce je běžně léčena perorálním podáváním inhibitoru fosfodiesterázy-5 (PDE5i). Avšak až 50 % mužů má suboptimální odpověď na terapii PDE5-i s potřebou dalších terapií. Nová léčba Teprve nedávno bylo publikováno několik studií o perkutánní léčbě ED pomocí POBA, lékových balónků (paklitaxel i sirolimus, PEB a SES) a lékových stentů (DES).

Cíl studie Cílem studie bylo zhodnotit jak arteriogenní, tak venogenní endovaskulární léčbu u pacientů postižených erektilní dysfunkcí v italské kohortě pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis: Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost endovaskulárních terapií u segmentálních aterosklerotických lézí vnitřních pudendálních tepen u mužů s erektilní dysfunkcí (ED) a bez odezvy na inhibitory fosfodiesterázy-5 po dobu alespoň 6 měsíců buď při zvyšující se dávce nebo s různými léky běžně používanými v tomto nastavení) před zařazením. Všichni pacienti budou vyšetřeni dotazníkem IIEF-5 (skóre IEF-5 < 15 bodů); Penilní dynamický dopplerovský ultrazvuk s intrakavernózní injekcí Caverjectu (cut-off pro Inflow insuficienci: PSV <25 cm s-1, EDV <5 cm s-1, RI > 0,8; cut-off pro venózní únik: PSV > 25 cm s- 1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8, cut-off pro smíšenou patologii: PSV < 25 cm s-1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8); a/nebo pozitivní angio-CT sken na stenózu penilních artérií žilní nedostatečnosti. Všichni pacienti budou léčeni buď POBA+PES/SES nebo v případě suboptimálního výsledku (angiografická reziduální stenóza > 30 %) implantací DES. Všichni pacienti budou propuštěni s duální protidestičkovou terapií po dobu 3 měsíců a s Cialisem 5 mg denně po dobu 30 dnů. Pacienti budou sledováni 1 měsíc pomocí dotazníku IIEF, 3 měsíce pomocí dotazníku IIE-5, 8 měsíců pomocí dotazníku IIEF a dynamického dopplerovského ultrazvukového hodnocení a 12 měsíců pomocí dotazníku IIEF-5 a dynamického dopplerovského ultrazvukového hodnocení. Primárními cílovými body bude delta skóre IEF-5 mezi bazální a 8měsíční FU (>5 bodů). Delta PSV (>8 bodů cm/s při dynamickém dopplerovském hodnocení) mezi bazálním a 8měsíčním sledováním. 1. Sekundární koncové body budou a) Výskyt MAE (úmrtí, IM, Cévní mozková příhoda), 2) Binární restenóza a pozdní ztráta u pacientů, kteří budou opakovat kontrolní angiografii, pokud je klinicky indikována pro recidivu ED (klinicky hodnoceno buď podle potřeby znovu zavést/zvýšit PDEF5i dávkování na vyžádání, delta IEF-5 <5 ve srovnání s 1 měsíčním FU po 6 měsících FU) nebo u pacientů s bilaterálním onemocněním s plánovaným výkonem po 6 měsících FU od indexového postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Novara, Itálie
        • Centro Cuore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s erektilní dysfunkcí (ED) a bez odpovědi na inhibitory fosfodiesterázy-5 po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas s postupem
  • Způsobilost k perkutánní periferní intervenci
  • Základní hodnocení skóre IIEF-5 < 15
  • PSV < 25 cm/s
  • Stabilní hemodynamické podmínky
  • Normální ejekční frakce
  • Být refrakterní na perorální PDE5-I po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • Léčitelné angiografické léze pudendálních tepen

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání
  • Hemodynamická nestabilita
  • Bazální IIEF-5 a dopplerovské vyšetření
  • Krevní obraz není v normálním rozmezí
  • Bez anamnézy krvácení nebo koagulopatie
  • Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění
  • Studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Pudendální tepna < 1,5 mm a délka léze větší než 80 mm vizuálním odhadem
  • Pudendální restenóza z předchozí intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní endovaskulární léčba
Pacienti s erektilní dysfunkcí (ED) a bez odpovědi na inhibitory fosfodiesterázy-5 po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
Postup: endovaskulární procedura
Endovaskulární terapie erektilní dysfunkce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VARIACE SKÓRU IEF-5 PO ENDOVASKULÁRNÍ
Časové okno: 6 měsíců
MEZINÁRODNÍ INDEX EREKTILNí FUNKCE
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VARIACE PSV PO ENDOVASKULÁRNÍ LÉČBĚ
Časové okno: 6 měsíců
PUDENDÁLNÍ DOPPLEROVA ŠPIČKOVÁ SYSTOLICKÁ RYCHLOST
6 měsíců
NEŽÁDOUCÍ UDÁLOSTI
Časové okno: 6-12 měsíců
Procedurální komplikace; kardiovaskulární příhody během sledování
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica San Gaudenzio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na endovaskulární procedura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit