Wewnątrznaczyniowa terapia zaburzeń erekcji (RE-ACTION)

Szczegółowy opis: Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności terapii wewnątrznaczyniowych segmentalnych zmian miażdżycowych tętnic sromowych wewnętrznych u mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ED) i brakiem odpowiedzi na inhibitory fosfodiesterazy-5 od co najmniej 6 miesięcy albo w zwiększanych dawkach, albo z innymi lekami rutynowo stosowanymi w tej sytuacji) przed włączeniem. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariusza IIEF-5 (wynik IEF-5 < 15 punktów); USG prącia z dynamicznym dopplerem z dojamistym wstrzyknięciem Caverject (wartość graniczna dla niewydolności napływu: PSV <25 cm s-1, EDV <5 cm s-1, RI > 0,8; granica dla przecieku żylnego: PSV > 25 cm s- 1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8, punkt odcięcia dla patologii mieszanej: PSV < 25 cm s-1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8); i/lub dodatni wynik badania angio-TK w kierunku zwężenia tętnic prącia w przypadku niewydolności żylnej. Wszyscy pacjenci będą leczeni metodą POBA+PES/SES lub w przypadku uzyskania suboptymalnego wyniku (zwężenie resztkowe w angiografii > 30%) implantacją DES. Wszyscy pacjenci zostaną wypisani z podwójną terapią przeciwpłytkową przez 3 miesiące i Cialis w dawce 5 mg dziennie przez 30 dni. Pacjenci będą obserwowani przez 1 miesiąc za pomocą kwestionariusza IIEF, 3 miesiące za pomocą kwestionariusza IIE-5, 8 miesięcy za pomocą kwestionariusza IIEF i oceny USG Dynamic Doppler oraz 12 miesięcy za pomocą kwestionariusza IIEF-5 i oceny USG Dynamic Doppler. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będzie delta wyniku IEF-5 między wartością podstawową a 8-miesięcznym FU (>5 punktów). Delta PSV (>8 punktów cm/s przy ocenie dynamicznego Dopplera) między okresem podstawowym a okresem kontrolnym 8 miesięcy. 1. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: a) Częstość MAE (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu), 2) Restenoza binarna i późna utrata u pacjentów, u których powtórzy się kontrolną angiografię, jeśli istnieją kliniczne wskazania do nawrotu zaburzeń erekcji (ocena kliniczna na podstawie konieczności ponownego wprowadzenia/zwiększenia PDEF5i dawkowanie na żądanie, delta IEF-5 <5 w porównaniu do 1 mc FU po 6 mc FU) lub u pacjentów z chorobą obustronną z zaplanowanym zabiegiem po 6 mc FU z procedury wskaźnikowej.