Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire therapie voor erectiestoornissen (RE-ACTION)

1 april 2020 bijgewerkt door: Giuseppe Sangiorgi, Clinica San Gaudenzio

ENDOVASCULAIRE THERAPIE-REGISTRATIE VOOR ERECTIELE STORING

Korte samenvatting: Achtergrond en pathofysiologie Erectiestoornissen zijn een ernstige ziekte met een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven. Mannelijke erectie is een complex mechanisme dat neurovasculaire weefselreacties met verschillende fasen omvat, waaronder arteriële dilatatie, relaxatie van gladde spiercellen en uiteindelijk veno-occlusieve activering. Vasculogene erectiestoornissen kunnen worden onderverdeeld in arteriogene (wanneer er insufficiëntie is van de arteriële component van de erectie als gevolg van atherosclerotische plaque-aantasting van de penisslagaders) of venogene (waarbij er insufficiëntie is van de veneuze component van de erectie voor veneuze endolekkage). Standaardbehandeling Erectiestoornissen zijn gewoonlijk behandeld door orale toediening van fosfodiësterase-5-remmer (PDE5i). Tot 50% van de mannen reageert echter suboptimaal op PDE5-i-therapie, waardoor aanvullende therapieën nodig zijn. Nieuwe behandeling Pas onlangs zijn er verschillende studies gepubliceerd over percutane behandeling van ED met behulp van POBA, Drug eluting balloons (zowel paclitaxel als sirolimus, PEB en SES) en drug eluting stents (DES).

Doel van de studie De studie was gericht op het evalueren van zowel arteriogene als venogene endovasculaire behandelingen bij patiënten met erectiestoornissen in een Italiaans patiëntencohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving: Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van endovasculaire therapieën bij segmentale atherosclerotische laesies van de interne pudendusslagaders bij mannen met erectiestoornissen (ED) en geen respons op fosfodiësterase-5-remmers gedurende ten minste 6 maanden hetzij bij toenemende dosering of met verschillende medicijnen die routinematig in deze setting worden gebruikt) vóór inschrijving. Alle patiënten worden gescreend met een IIEF-5-vragenlijst (IEF-5-score < 15 punten); Penile Dynamic Doppler-echografie met intracaverneuze injectie van Caverject (cut-off voor instroominsufficiëntie: PSV <25 cm s-1, EDV <5 cm s-1, RI > 0,8; cut-off voor veneuze lekkage: PSV > 25 cm s- 1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8, grenswaarde voor gemengde pathologie: PSV < 25 cm s-1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8); en/of positieve angio-CT-scan voor stenose van de penisslagaders van veneuze insufficiëntie. Alle patiënten zullen worden behandeld met POBA+PES/SES of in geval van suboptimaal resultaat (angiografische reststenose > 30%) met DES-implantatie. Alle patiënten zullen worden ontslagen met dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 3 maanden en met Cialis 5 mg per dag gedurende 30 dagen. Patiënten worden 1 mnd gevolgd met IIEF-vragenlijst, 3 maanden met IIE-5-vragenlijst, 8 maanden met IIEF-vragenlijst en dynamische Doppler-echo-evaluatie, en 12 maanden met IIEF-5-vragenlijst en dynamische Doppler-echo-evaluatie. Primaire eindpunten zijn de delta van de IEF-5-score tussen basaal en 8 maanden FU (>5 punten). Delta PSV (>8 cm/sec bij de dynamische Doppler-evaluatie) tussen basaal en 8 mnd follow-up. 1. Secundaire eindpunten zijn: a) Incidentie van MAE (overlijden, MI, beroerte), 2) Binaire restenose en laat verlies bij patiënten die controle-angiografie zullen herhalen indien klinisch geïndiceerd voor ED-recidief (klinisch geëvalueerd door ofwel de noodzaak om PDEF5i opnieuw te introduceren/verhogen). dosering op verzoek, delta IEF-5 <5 vergeleken met 1 mnd FU na 6 mnd FU) of bij patiënten met bilaterale ziekte met geplande procedure na 6 mnd FU vanaf de indexprocedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Novara, Italië
        • Centro Cuore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met erectiestoornissen (ED) en geen respons op fosfodiësterase-5-remmers gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • In staat zijn om een ​​getuige geïnformeerde toestemming voor de procedure te begrijpen en te ondertekenen
  • Geschiktheid voor percutane perifere interventie
  • Baseline IIEF-5 score evaluatie < 15
  • PSV < 25cm/sec
  • Stabiele hemodynamische omstandigheden
  • Normale ejectiefractie
  • Ongevoelig zijn voor orale PDE5-I gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving
  • Behandelbare angiografische laesies van de pudendusslagaders

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Basaal IIEF-5 en doppleronderzoek
  • Bloedbeeld niet binnen normaal bereik
  • Geen voorgeschiedenis van bloedingen of coagulopathie
  • Geen andere ernstige medische ziekte
  • Ander experimenteel medicijn- of apparaatonderzoek
  • Ader pudendus < 1,5 mm en laesielengte groter dan 80 mm volgens visuele schatting
  • Pudendal-restenose door eerdere interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actieve endovasculaire behandeling
Patiënten met erectiestoornissen (ED) en geen respons op fosfodiësterase-5-remmers gedurende ten minste 6 maanden vóór inschrijving
Procedure: endovasculaire ingreep
Endovasculaire therapieën voor erectiestoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IEF-5 SCORE VARIATIE NA ENDOVASCULAIR
Tijdsspanne: 6 maanden
INTERNATIONALE INDEX VAN ERECTIELE FUNCTIE
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSV VARIATIE NA ENDOVASCULAIRE BEHANDELING
Tijdsspanne: 6 maanden
PUDENDA DOPPLER PIEK SYSTOLISCHE SNELHEID
6 maanden
BIJWERKINGEN
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Procedurele complicaties; cardiovasculaire voorvallen tijdens de follow-up
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica San Gaudenzio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren