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Endovaskuläre Therapie der erektilen Dysfunktion (RE-ACTION)

1. April 2020 aktualisiert von: Giuseppe Sangiorgi, Clinica San Gaudenzio

ENDOVASKULÄRE THERAPIE-REGISTRIERUNG FÜR EREKTILE DYSFUNKTION

Kurzzusammenfassung: Hintergrund und Pathophysiologie Erektile Dysfunktion ist eine schwerwiegende Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die männliche Erektion ist ein komplexer Mechanismus, der neurovaskuläre Gewebereaktionen mit mehreren Phasen beinhaltet, einschließlich arterieller Dilatation, Relaxation glatter Muskelzellen und schließlich venookklusiver Aktivierung. Die vaskulogene erektile Dysfunktion kann in arteriogene (bei Insuffizienz der arteriellen Komponente der Erektion aufgrund eines atherosklerotischen Befalls der Penisarterien) oder venogene (bei Insuffizienz der venösen Komponente der Erektion für venöse Endoleckage) unterteilt werden. Die Standardbehandlung der erektilen Dysfunktion ist üblicherweise durch orale Verabreichung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE5i) behandelt. Bis zu 50 % der Männer sprechen jedoch suboptimal auf die PDE5-i-Therapie an und erfordern zusätzliche Therapien. Neue Behandlung Erst kürzlich wurden mehrere Studien zur perkutanen Behandlung von ED mit POBA, medikamentenbeschichteten Ballons (sowohl Paclitaxel als auch Sirolimus, PEB und SES) und medikamentenbeschichteten Stents (DES) veröffentlicht.

Ziel der Studie Ziel der Studie war es, in einer italienischen Patientenkohorte sowohl arteriogene als auch venogene endovaskuläre Behandlungen bei Patienten mit erektiler Dysfunktion zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Beschreibung: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit endovaskulärer Therapien bei segmentalen atherosklerotischen Läsionen der inneren Schamarterien bei Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) und keinem Ansprechen auf Phosphodiesterase-5-Inhibitoren für mindestens 6 Monate entweder mit zunehmender Dosierung oder mit verschiedenen Medikamenten, die routinemäßig in diesem Setting verwendet werden) vor der Aufnahme. Alle Patienten werden anhand des IIEF-5-Fragebogens (IEF-5-Score < 15 Punkte) untersucht; Dynamischer Doppler-Ultraschall des Penis mit intrakavernöser Injektion von Caverject (Grenzwert für Inflow-Insuffizienz: PSV < 25 cm s-1, EDV < 5 cm s-1, RI > 0,8; Grenzwert für venöse Leckage: PSV > 25 cm s- 1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8 Cut-off für gemischte Pathologie: PSV < 25 cm s-1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8); und/oder positiver Angio-CT-Scan auf Stenose der Penisarterien bei venöser Insuffizienz. Alle Patienten werden entweder mit POBA+PES/SES oder bei suboptimalem Ergebnis (angiographische Reststenose > 30%) mit DES-Implantation behandelt. Alle Patienten werden mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung für 3 Monate und mit Cialis 5 mg täglich für 30 Tage entlassen. Die Patienten werden 1 Monat mit IIEF-Fragebogen, 3 Monate mit IIE-5-Fragebogen, 8 Monate mit IIEF-Fragebogen und dynamischer Doppler-Ultraschallauswertung und 12 Monate mit IIEF-5-Fragebogen und dynamischer Doppler-Ultraschallauswertung nachbeobachtet. Primäre Endpunkte sind das Delta des IEF-5-Scores zwischen basal und 8 Monate FU (> 5 Punkte). Delta-PSV (> 8 cm/s-Punkte bei der dynamischen Doppler-Bewertung) zwischen basal und 8 mos Follow-up. 1. Sekundäre Endpunkte sind a) Inzidenz von MAE (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall), 2) binäre Restenose und Spätverlust bei Patienten, die die Kontrollangiographie wiederholen, wenn es klinisch für ein ED-Rezidiv indiziert ist (klinisch evaluiert, indem entweder PDEF5i wieder eingeführt/erhöht werden muss Dosierung nach Bedarf, Delta IEF-5 <5 im Vergleich zu 1 Mo. FU nach 6 Mo. FU) oder bei Patienten mit bilateraler Erkrankung mit planmäßigem Eingriff nach 6 Mo. FU aus dem Indexverfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien
        • Centro Cuore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) und ohne Ansprechen auf Phosphodiesterase-5-Hemmer für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • In der Lage sein, eine bezeugte Einverständniserklärung für das Verfahren zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Eignung für perkutane periphere Eingriffe
  • Baseline-IIEF-5-Score-Bewertung < 15
  • PSV < 25 cm/Sek
  • Stabile hämodynamische Bedingungen
  • Normale Auswurffraktion
  • Refraktär gegenüber oralem PDE5-I für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Behandelbare angiographische Läsionen der Schamarterien

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Hämodynamische Instabilität
  • Basale IIEF-5- und Doppler-Untersuchung
  • Blutbild nicht im Normbereich
  • Keine Vorgeschichte von Blutungen oder Koagulopathien
  • Keine andere ernsthafte medizinische Erkrankung
  • Andere Prüfpräparate oder Gerätestudien
  • Schamarterie < 1,5 mm und Läsionslänge größer als 80 mm nach visueller Einschätzung
  • Pudendale Restenose durch vorherigen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive endovaskuläre Behandlung
Patienten mit erektiler Dysfunktion (ED) und ohne Ansprechen auf Phosphodiesterase-5-Hemmer für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
Verfahren: endovaskuläres Verfahren
Endovaskuläre Therapien bei erektiler Dysfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IEF-5 SCORE VARIATION NACH ENDOVASKULÄREN
Zeitfenster: 6 Monate
INTERNATIONALER INDEX DER EREKTILEN FUNKTION
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSV-VARIATION NACH DER ENDOVASKULÄREN BEHANDLUNG
Zeitfenster: 6 Monate
PUDENDALER DOPPLER SPITZEN-SYTOLISCHE GESCHWINDIGKEIT
6 Monate
NEBENWIRKUNGEN
Zeitfenster: 6-12 Monate
Verfahrensbedingte Komplikationen; kardiovaskuläre Ereignisse während der Nachsorge
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica San Gaudenzio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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