Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarinen erektiohäiriön hoito (RE-ACTION)

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Giuseppe Sangiorgi, Clinica San Gaudenzio

ENDOVASKULAARINEN TERAPIA EREKTIOIDEN HÄIRIÖIDEN REKISTERI

Lyhyt yhteenveto: Tausta ja patofysiologia Erektiohäiriö on vakava sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Miesten erektio on monimutkainen mekanismi, joka sisältää hermo-vaskulaarisia kudosvasteita, joissa on useita vaiheita, mukaan lukien valtimon laajentuminen, sileälihassolujen rentoutuminen ja lopulta laskimotukoksen aktivaatio. Vaskulogeeninen erektiohäiriö voidaan jakaa arteriogeeniseen (kun erektion valtimokomponentti on riittämätön peniksen valtimoiden ateroskleroottisen plakin leviämisen vuoksi) tai venogeeniseen (jolloin erektion laskimokomponentti on riittämätön laskimoiden sisävuodon vuoksi). Vakiohoito on erektiohäiriö yleensä hoidetaan suun kautta annettavalla fosfodiesteraasi-5:n estäjällä (PDE5i). Kuitenkin jopa 50 %:lla miehistä vaste PDE5-i-hoidolle ei ole optimaalinen, ja lisähoitoja tarvitaan. Uusi hoito Vasta äskettäin on julkaistu useita tutkimuksia ED:n perkutaanisesta hoidosta käyttämällä POBA:ta, lääkkeitä eluoivia ilmapalloja (sekä paklitakselia että sirolimuusia, PEB:tä ja SES:ä) ja lääkettä eluoivia stenttejä (DES).

Tutkimuksen tarkoitus Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sekä arteriogeenisiä että venogeenisiä endovaskulaarisia hoitoja erektiohäiriöstä kärsivillä potilailla italialaisessa potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endovaskulaaristen hoitojen turvallisuutta ja toteutettavuutta sisäisten pudendaalisten valtimoiden segmentaalisissa ateroskleroottisissa leesioissa miehillä, joilla on erektiohäiriö (ED) ja jotka eivät ole saaneet vastetta fosfodiesteraasi-5:n estäjille vähintään 6 kuukauden ajan joko kasvavilla annoksilla tai eri lääkkeillä, joita käytetään rutiininomaisesti tässä ympäristössä) ennen ilmoittautumista. Kaikki potilaat seulotaan IIEF-5-kyselylomakkeella (IEF-5 Score < 15 pistettä); Peniksen dynaaminen Doppler-ultraääni Caverject-injektiolla (raja sisäänvirtauksen vajaatoiminnalle: PSV <25 cm s-1, EDV <5 cm s-1, RI > 0,8; leikkausraja laskimovuotolle: PSV > 25 cm s- 1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8; raja-arvo sekapatologialle: PSV < 25 cm s-1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8); ja/tai positiivinen angio-CT-skannaus laskimoiden vajaatoiminnan peniksen valtimoiden ahtauman varalta. Kaikki potilaat hoidetaan joko POBA+PES/SES-menetelmällä tai DES-implantaatiolla, jos tulos ei ole optimaalinen (angiografinen jäännösstenoosi > 30 %). Kaikki potilaat kotiutetaan kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla 3 kuukauden ajan ja Cialisilla 5 mg päivässä 30 päivän ajan. Potilaita seurataan 1 kuukauden välein IIEF-kyselyllä, 3 kuukauden kuluttua IIE-5-kyselyllä, 8 kuukauden IIEF-kyselyllä ja dynaamisella Doppler-ultraääniarvioinnilla ja 12 kuukauden kuluttua IIEF-5-kyselyllä ja dynaamisella Doppler-ultraääniarvioinnilla. Ensisijaiset päätepisteet ovat IEF-5-pisteiden delta perustason ja 8 kuukauden FU:n välillä (>5 pistettä). Delta PSV (>8 pistettä cm/s Dynamic Doppler -arvioinnissa) perus- ja 8 kuukauden seurannan välillä. 1. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat a) MAE (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) ilmaantuvuus, 2) binaarinen restenoosi ja myöhäinen menetys potilailla, jotka toistavat kontrolliangiografian, jos ED:n uusiutuminen on kliinisesti aiheellista (kliinisesti arvioituna jommankumman tarpeen ottaa uudelleen käyttöön tai lisätä PDEF5i:tä tarpeen mukaan annettava annos, delta IEF-5 <5 verrattuna 1 kuukauden FU:hon 6 kuukauden FU:n jälkeen) tai potilailla, joilla on kahdenvälinen sairaus, kun suunniteltu toimenpide 6 kuukauden FU:n jälkeen indeksitoimenpiteestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Novara, Italia
        • Centro Cuore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on erektiohäiriö (ED) ja joilla ei ole vastetta fosfodiesteraasi-5:n estäjiin vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan todistajan tietoisen suostumuksen menettelyä varten
  • Kelpoisuus perkutaaniseen perifeeriseen interventioon
  • Perustason IIEF-5-pisteiden arviointi < 15
  • PSV < 25 cm/s
  • Vakaat hemodynaamiset olosuhteet
  • Normaali poistofraktio
  • PDE5-I:n vastustuskykyinen suun kautta vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Hoidettavissa olevat pudendaalisten valtimoiden angiografiset vauriot

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • IIEF-5 perustutkimus ja dopplertutkimus
  • Veriarvo ei normaalien rajojen sisällä
  • Ei verenvuotoa tai koagulopatiaa
  • Ei muuta vakavaa sairautta
  • Muu tutkittava lääke tai laitetutkimus
  • Pudendal valtimo < 1,5 mm ja leesion pituus yli 80 mm visuaalisesti arvioituna
  • Pudendal restenoosi aikaisemmasta interventiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiivinen endovaskulaarinen hoito
Potilaat, joilla on erektiohäiriö (ED) ja jotka eivät ole reagoineet fosfodiesteraasi-5:n estäjiin vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
Menettely: endovaskulaarinen toimenpide
Endovaskulaariset hoidot erektiohäiriöiden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IEF-5 PISTEIDEN VAIHTO ENDOVASKULAARIN JÄLKEEN
Aikaikkuna: 6 kuukautta
KANSAINVÄLINEN EREKTIOIDEN INDEKSI
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSV:N VAIHTO ENDOVASKULAARIN HOIDON JÄLKEEN
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PUDENDAL DOPPLERIN SYSTOLINEN HUIPPUNOPEUS
6 kuukautta
VASTOINKÄYMISET
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Menettelyn komplikaatiot; sydän- ja verisuonitapahtumat seurannan aikana
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica San Gaudenzio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset endovaskulaarinen toimenpide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa