Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær terapi for erektil dysfunksjon (RE-ACTION)

1. april 2020 oppdatert av: Giuseppe Sangiorgi, Clinica San Gaudenzio

ENDOVASKULÆR TERAPI REGISTRERING FOR EREKTILE DYSFUNKSJONER

Kort oppsummering: Bakgrunn og patofysiologi Erektil dysfunksjon er en alvorlig sykdom med betydelig innvirkning på livskvaliteten. Mannlig ereksjon er en kompleks mekanisme som involverer nevro-vaskulære vevsresponser med flere faser inkludert arteriell dilatasjon, avslapning av glatte muskelceller og til slutt veno-okklusiv aktivering. Vaskulogen erektil dysfunksjon kan deles inn i arteriogene (når det er insuffisiens av arteriell ereksjonskomponent på grunn av aterosklerotisk plakkinngrep i penisarteriene) eller venogen (hvor det er insuffisiens av den venøse ereksjonskomponenten for venøs endolekkasje) Standardbehandling er Erektil dysfunksjon. behandles vanligvis ved oral administrasjon av fosfodiesterase-5-hemmer (PDE5i). Imidlertid har opptil 50 % av mennene en suboptimal respons på PDE5-i-terapi med behov for tilleggsbehandlinger. Ny behandling Bare nylig er det publisert flere studier på perkutan behandling av ED ved bruk av POBA, medikamenteluerende ballonger (både paklitaksel og sirolimus, PEB og SES) og medikamenteluerende stenter (DES).

Målet med studien Studien var rettet mot å evaluere både arteriogene og venogene endovaskulære behandlinger hos pasienter påvirket av erektil dysfunksjon i en italiensk pasientkohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse: Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av endovaskulær terapi ved segmentelle aterosklerotiske lesjoner i de indre pudendalarteriene blant menn med erektil dysfunksjon (ED) og manglende respons på fosfodiesterase-5-hemmere i minst 6 måneder enten ved økende dose eller med forskjellige medikamenter som rutinemessig brukes i denne innstillingen) før påmelding. Alle pasienter vil bli screenet med IIEF-5 spørreskjema (IEF-5 Score < 15 poeng); Penile Dynamic Doppler ultralyd med intrakavernøs injeksjon av Caverject (cut-off for Inflow insuffisiens: PSV <25 cm s-1, EDV <5 cm s-1, RI > 0,8; cut-off for venøs lekkasje: PSV > 25 cm s- 1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8; grenseverdi for blandet patologi: PSV < 25 cm s-1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8); og/eller positiv angio-CT-skanning for stenose av penisarteriene med venøs insuffisiens. Alle pasienter vil bli behandlet enten med POBA+PES/SES eller ved suboptimalt resultat (angiografisk reststenose > 30%) med DES-implantasjon. Alle pasienter vil bli utskrevet med dobbel blodplatehemmende behandling i 3 måneder og med Cialis 5 mg daglig i 30 dager. Pasientene vil bli fulgt etter 1 mnd med IIEF spørreskjema, 3 måneder med IIE-5 spørreskjema, 8 måneder med IIEF spørreskjema og dynamisk doppler ultralyd evaluering, og 12 måneder med IIEF-5 spørreskjema og dynamisk doppler ultralyd evaluering. Primære endepunkter vil være deltaet til IEF-5 poengsum mellom basal og 8 måneders FU (>5 poeng). Delta PSV (>8 poeng av cm/sek ved dynamisk doppler-evaluering) mellom basal og 8 måneders oppfølging. 1. Sekundære endepunkter vil være a) Forekomst av MAE (død, hjerteinfarkt, hjerneslag), 2) Binær restenose og sent tap hos pasienter som vil gjenta kontrollangiografi hvis klinisk indisert for ED-residiv (klinisk evaluert av enten behov for å gjeninnføre/øke PDEF5i dose on-demand, delta IEF-5 <5 sammenlignet med 1 mnd FU etter 6 mnd FU) eller hos pasienter med bilateral sykdom med planlagt prosedyre etter 6 mnd FU fra indeksprosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Novara, Italia
        • Centro Cuore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med erektil dysfunksjon (ED) og manglende respons på fosfodiesterase-5-hemmere i minst 6 måneder før innmelding

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kunne forstå og signere et bevitnet informert samtykke for prosedyren
  • Kvalifisering for perkutan perifer intervensjon
  • Baseline IIEF-5-poengsevaluering < 15
  • PSV < 25 cm/sek
  • Stabile hemodynamiske forhold
  • Normal ejeksjonsfraksjon
  • Å være refraktær mot oral PDE5-I i minst 6 måneder før innmelding
  • Behandlebare angiografiske lesjoner av pudendalarteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefeil
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Basal IIEF-5 og dopplerundersøkelse
  • Blodtelling ikke innenfor normalområdet
  • Ingen historie med blødning eller koagulopati
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom
  • Andre undersøkelser av medikamenter eller enheter
  • Pudendal arterie < 1,5 mm og lesjonslengde større enn 80 mm ved visuell estimering
  • Pudendal restenose fra tidligere intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aktiv endovaskulær behandling
Pasienter med erektil dysfunksjon (ED) og ingen respons på fosfodiesterase-5-hemmere i minst 6 måneder før innmelding
Fremgangsmåte: endovaskulær prosedyre
Endovaskulær terapi for erektil dysfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IEF-5 POENGVARIASJON ETTER ENDOVASKULAR
Tidsramme: 6 måneder
INTERNASJONAL INDEKS OVER EREKTILEN FUNKSJON
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSV VARIASJON ETTER ENDOVASKULÆR BEHANDLING
Tidsramme: 6 måneder
PUDENDAL DOPPLER PEAK SYSTOLISK HASTIGHET
6 måneder
Ugunstige hendelser
Tidsramme: 6-12 måneder
Prosedyrekomplikasjoner; kardiovaskulære hendelser under oppfølging
6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica San Gaudenzio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere