Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær terapi for erektil dysfunktion (RE-ACTION)

1. april 2020 opdateret af: Giuseppe Sangiorgi, Clinica San Gaudenzio

ENDOVASKULÆR TERAPI REGISTRERING FOR EREKTILE DYSFUNKTIONER

Kort resumé: Baggrund og patofysiologi Erektil dysfunktion er en alvorlig sygdom med en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Mandlig erektion er en kompleks mekanisme, der involverer neurovaskulære vævsreaktioner med flere faser, herunder arteriel dilatation, afslapning af glatte muskelceller og i sidste ende veno-okklusiv aktivering. Vaskulogen erektil dysfunktion kan opdeles i arteriogen (når der er insufficiens af arteriel komponent af erektion på grund af aterosklerotisk plaque-indgreb i penile arterier) eller venogen (hvor der er insufficiens af den venøse komponent af erektion til venøs endolækage) Standardbehandling er Erektil dysfunktion. behandles almindeligvis ved oral phosphodiesterase-5-inhbitor (PDE5i) administration. Men op til 50 % af mændene har et suboptimalt respons på PDE5-i-behandling med behov for yderligere behandlinger. Ny behandling For nylig er der publiceret adskillige undersøgelser om perkutan behandling af ED ved brug af POBA, lægemiddeleluerende balloner (både paclitaxel og sirolimus, PEB og SES) og lægemiddeleluerende stents (DES).

Formålet med undersøgelsen Undersøgelsen havde til formål at evaluere både arteriogene og venogene endovaskulære behandlinger hos patienter ramt af erektil dysfunktion i en italiensk patientkohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​endovaskulær terapi i segmentale aterosklerotiske læsioner af de indre pudendale arterier blandt mænd med erektil dysfunktion (ED) og manglende respons på phosphodiesterase-5-hæmmere i mindst 6 måneder enten ved stigende dosis eller med forskellige lægemidler, der rutinemæssigt anvendes i denne indstilling) før tilmelding. Alle patienter vil blive screenet med IIEF-5 spørgeskema (IEF-5 Score < 15 point); Penile Dynamic Doppler ultralyd med intrakavernøs injektion af Caverject (cut-off for Inflow insufficiens: PSV <25 cm s-1, EDV <5 cm s-1, RI > 0,8; cut-off for venøs lækage: PSV > 25 cm s- 1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8; cut-off for blandet patologi: PSV < 25 cm s-1, EDV > 5 cm s-1, RI < 0,8); og/eller positiv angio-CT-scanning for stenose af penile arterier med venøs insufficiens. Alle patienter vil blive behandlet enten med POBA+PES/SES eller i tilfælde af suboptimalt resultat (angiografisk reststenose > 30%) med DES-implantation. Alle patienter vil blive udskrevet med dobbelt trombocythæmmende behandling i 3 måneder og med Cialis 5 mg dagligt i 30 dage. Patienterne vil blive fulgt efter 1 måned med IIEF-spørgeskema, 3 måneder med IIE-5-spørgeskema, 8 måneder med IIEF-spørgeskema og dynamisk Doppler-ultralydsevaluering og 12 måneder med IIEF-5-spørgeskema og dynamisk Doppler-ultralydsevaluering. Primære endepunkter vil være deltaet af IEF-5-score mellem basal og 8 måneders FU (>5 point). Delta PSV (>8 point af cm/sek ved den dynamiske Doppler-evaluering) mellem basal og 8 måneders opfølgning. 1. Sekundære endepunkter vil være a) Forekomst af MAE (død, hjerteinfarkt, slagtilfælde), 2) Binær restenose og sent tab hos patienter, som vil gentage kontrolangiografi, hvis det er klinisk indiceret for ED-tilbagefald (klinisk vurderet ved enten behov for at genindføre/forøge PDEF5i dosis on-demand, delta IEF-5 <5 sammenlignet med 1 mnd FU efter 6 mnd FU) eller hos patienter med bilateral sygdom med planlagt procedure efter 6 mnd FU fra indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien
        • Centro Cuore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med erektil dysfunktion (ED) og manglende respons på phosphodiesterase-5-hæmmere i mindst 6 måneder før indskrivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Kunne forstå og underskrive et bevidnet informeret samtykke til proceduren
  • Berettigelse til perkutan perifer intervention
  • Baseline IIEF-5-scoreevaluering < 15
  • PSV < 25 cm/sek
  • Stabile hæmodynamiske forhold
  • Normal udstødningsfraktion
  • At være refraktær over for oral PDE5-I i mindst 6 måneder før tilmelding
  • Behandlelige angiografiske læsioner af pudendale arterier

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefejl
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Basal IIEF-5 og doppler undersøgelse
  • Blodtal ikke inden for normalområdet
  • Ingen historie med blødning eller koagulopati
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Anden undersøgelse af lægemiddel eller udstyr
  • Pudendal arterie < 1,5 mm og læsionslængde større end 80 mm ved visuel estimering
  • Pudendal restenose fra tidligere intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv endovaskulær behandling
Patienter med erektil dysfunktion (ED) og manglende respons på phosphodiesterase-5-hæmmere i mindst 6 måneder før indskrivning
Procedure: endovaskulær procedure
Endovaskulær behandling for erektil dysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IEF-5 SCORE VARIATION EFTER ENDOVASKULAR
Tidsramme: 6 måneder
INTERNATIONALT INDEKS OVER EREKTILEN FUNKTION
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSV VARIATION EFTER ENDOVASKULÆR BEHANDLING
Tidsramme: 6 måneder
PUDENDAL DOPPLER PEAK SYSTOLISK HASTIGHED
6 måneder
Ugunstige hændelser
Tidsramme: 6-12 måneder
Procedurelle komplikationer; kardiovaskulære hændelser under opfølgningen
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica San Gaudenzio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med endovaskulær procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner