Myeliviz ミエリン標的 PET 剤の安全性を評価する研究
2025年2月13日 更新者：Robert Fox
ヒトにおける[11C]MeDASミエリン標的PET剤の安全性を評価する第1相試験
この研究では、PET 放射性トレーサーである [11C]MeDAS の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ミエリン PET イメージングは、ミエリンの分子イメージングに基づく中枢神経系の完全性に関する新しいタイプの情報を提供します。 前臨床研究では、脳および脊髄における [11C] MeDAS の取り込みが、組織の微細構造の完全性の指標であることが示されています。
[11C] MeDAS PET (陽電子放出断層撮影) スキャンは、放射性トレーサーの安全性を評価し、ヒトでの性能を評価するために、2 つの時点で健康な被験者に対して実行されます。 [11C]MeDAS の薬物動態と生体内分布の測定に続いて、投与とイメージングのための最適なプロトコルが確立されます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は、精神障害の病歴を含め、中枢神経系の既知の身体疾患はないと報告しています。
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- ほぼ同数の女性と男性を含めるように努力します。 地元の診療所人口に反映されるように、多様な民族の個人を含める努力がなされます。
除外基準:
- 18 歳未満または 65 歳以上
- -悪性高血圧または高血圧クリーゼの病歴
- -研究の過程で治療を必要とする既知の感染症
- 被験者は薬物乱用歴を報告した
- MRIまたはPETスキャンを受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム：健常者
PET 放射性トレーサー Myeliviz ([11C]MeDAS) は健康な被験者に 2 回投与され、毎回 PET スキャンが取得されます。
これにより、PET 画像の品質、PET スキャンの再現性、放射性トレーサーの分布を評価できます。
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PETラジオトレーサー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線量測定
時間枠：2時間以内
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PET スキャン画像データを使用して測定された、全身の放射性トレーサーの取り込み。
放射性トレーサーの取り込みは、絶対数で、分布体積比を使用して測定されます。
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2時間以内
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体内分布分析
時間枠：2時間以内
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PET スキャン画像データを使用して測定された、器官固有の放射性トレーサーの取り込み。
放射性トレーサーの取り込みは、絶対数で、分布体積比を使用して測定されます。
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2時間以内
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代謝分析
時間枠：2時間以内
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液体クロマトグラフィーを使用した in vivo 放射性トレーサー代謝の分析、曲線下の相対ピーク面積の定量化。
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2時間以内
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PETスキャンデータに基づく薬物動態解析
時間枠：2時間以内
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PET スキャン画像データを使用した時間依存性放射性トレーサー分布の決定。時間は分単位で測定され、PET データは絶対カウントで測定され、臓器のセグメンテーションによって決定された体内の位置。
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2時間以内
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動脈血サンプリングに基づく時間依存性放射性トレーサー分布の分析
時間枠：2時間以内
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放射性トレーサー活性の決定のためにシンチレーション計数を使用して、動脈血サンプリングによって評価される時間依存性放射性トレーサー分布の決定。
時間は分単位で測定され、放射性トレーサーの量は、シンチレーション カウントによって絶対カウント単位でアッセイされます。
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2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳画像の特徴付け
時間枠：2時間以内
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PET スキャン画像データを使用して、脳内の放射性トレーサー分布のパターンを分析します。
これは本質的に定性的な分析であり、画像データは目視検査によって評価されます。
このfirst-in-human研究の結果に基づいて、構造イメージング、解剖学的セグメンテーション、および部分体積補正を使用したコレジストレーションを使用した予備的な定量的評価が実行され、関心領域の分布体積比が計算されます。
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2時間以内
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脊髄イメージングの特性評価
時間枠：2時間以内
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PET スキャン画像データを使用して、脊髄の放射性トレーサー分布のパターンを分析します。
これは本質的に定性的な分析であり、画像データは目視検査によって評価されます。
このfirst-in-human研究の結果に基づいて、構造イメージング、解剖学的セグメンテーション、および部分体積補正を使用したコレジストレーションを使用した予備的な定量的評価が実行され、関心領域の分布体積比が計算されます。
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2時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月24日
一次修了 (実際)
2024年7月25日
研究の完了 (実際)
2024年7月25日
試験登録日
最初に提出
2020年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。