- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04333290
Исследование по оценке безопасности ПЭТ-агента Myeliviz, нацеленного на миелин
Исследование фазы 1 по оценке безопасности агента ПЭТ [11C]MeDAS, нацеленного на миелин, у людей
Обзор исследования
Подробное описание
Миелиновая ПЭТ-визуализация предоставляет новый тип информации о целостности центральной нервной системы на основе молекулярной визуализации миелина. Доклинические исследования показали, что поглощение [11C] MeDAS в головном и спинном мозге является индикатором микроструктурной целостности ткани.
Сканирование [11C]MeDAS PET (позитронно-эмиссионная томография) будет проводиться на здоровых субъектах в 2 временных точках для оценки безопасности радиофармпрепарата и оценки его действия на людях. После измерения фармакокинетики и биораспределения [11C]MeDAS будет установлен оптимальный протокол дозирования и визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aryn Giffi Scibona, MA
- Номер телефона: 216-445-8597
- Электронная почта: giffisa@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Algeri, BA
- Номер телефона: 216-445-3157
- Электронная почта: algerir@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Aryn Giffi Scibona, MA
- Номер телефона: 216-445-8597
- Электронная почта: giffisa@ccf.org
-
Главный следователь:
- Robert Fox, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект не сообщает об известных соматических заболеваниях центральной нервной системы, в том числе психических расстройствах в анамнезе.
- Способен дать информированное согласие
- Будут предприняты усилия, чтобы включить примерно равное количество женщин и мужчин. Будут предприняты усилия для включения лиц разных национальностей, как это отражено в населении местной клиники.
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >65 лет
- Злокачественная гипертензия или гипертонический криз в анамнезе
- Известное инфекционное заболевание, требующее лечения в ходе исследования
- Субъект сообщил о злоупотреблении психоактивными веществами
- невозможность пройти МРТ или ПЭТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Одиночная рука: здоровые субъекты
ПЭТ-радиофармпрепарат Myeliviz ([11C]MeDAS) будет вводиться здоровым субъектам дважды, и каждый раз будет выполняться ПЭТ-сканирование.
Это позволит оценить качество ПЭТ-изображения, воспроизводимость ПЭТ-сканирования и распределение радиофармпрепарата.
|
ПЭТ радиофармпрепарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Радиационная дозиметрия
Временное ограничение: Меньше или равно 2 часам
|
Поглощение радиофармпрепарата всем телом, измеренное с использованием данных ПЭТ-сканирования.
Поглощение радиофармпрепарата будет измеряться в абсолютном количестве и с использованием коэффициентов объема распределения.
|
Меньше или равно 2 часам
|
Анализ биораспределения
Временное ограничение: Меньше или равно 2 часам
|
Органоспецифическое поглощение радиофармпрепарата, измеренное с использованием данных ПЭТ-сканирования.
Поглощение радиофармпрепарата будет измеряться в абсолютном количестве и с использованием коэффициентов объема распределения.
|
Меньше или равно 2 часам
|
Анализ метаболизма
Временное ограничение: Меньше или равно 2 часам
|
Анализ метаболизма радиоактивных индикаторов in vivo с использованием жидкостной хроматографии с количественным определением относительных площадей пиков под кривой.
|
Меньше или равно 2 часам
|
Фармакокинетический анализ на основе данных ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: Меньше или равно 2 часам
|
Определение зависящего от времени распределения радиофармпрепарата с использованием данных изображения ПЭТ-сканирования с измерением времени в минутах, данными ПЭТ, измеренными в абсолютных значениях, и положением в организме, определяемым сегментацией органов.
|
Меньше или равно 2 часам
|
Анализ распределения радиофармпрепаратов в зависимости от времени на основе забора артериальной крови
Временное ограничение: Меньше или равно 2 часам
|
Определение зависящего от времени распределения радиофармпрепарата по данным забора артериальной крови с использованием сцинтилляционного счета для определения активности радиофармпрепарата.
Время измеряется в минутах, а количество радиофармпрепарата определяется методом сцинтилляционного счета в абсолютных единицах.
|
Меньше или равно 2 часам
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Характеристика визуализации мозга
Временное ограничение: Меньше или равно 2 часам
|
Проанализируйте закономерности распределения радиофармпрепарата в головном мозге, используя данные ПЭТ-сканирования.
Это по сути качественный анализ, и данные изображения будут оцениваться путем визуального осмотра.
Основываясь на результатах этого первого исследования на людях, будет проведена предварительная количественная оценка с использованием совместной регистрации со структурной визуализацией, анатомической сегментацией и частичной коррекцией объема для расчета соотношения объемов распределения для областей интереса.
|
Меньше или равно 2 часам
|
Характеристика визуализации спинного мозга
Временное ограничение: Меньше или равно 2 часам
|
Проанализируйте закономерности распределения радиофармпрепарата в спинном мозге, используя данные ПЭТ-сканирования.
Это по сути качественный анализ, и данные изображения будут оцениваться путем визуального осмотра.
Основываясь на результатах этого первого исследования на людях, будет проведена предварительная количественная оценка с использованием совместной регистрации со структурной визуализацией, анатомической сегментацией и частичной коррекцией объема для расчета соотношения объемов распределения для областей интереса.
|
Меньше или равно 2 часам
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MeDAS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования [11C]МеДАС
-
Columbia UniversityРекрутингНейродегенеративные заболевания | Боковой амиотрофический склероз | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheЗавершенныйБолезнь Альцгеймера, здоровый волонтерСоединенные Штаты
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterБольше недоступноРак простатыСоединенные Штаты
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)РекрутингПоведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Рекрутинг
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)РекрутингЗдоровый | ВИЧ-деменция | ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство | ВИЧ-энцефалитСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterРекрутингБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaПрекращеноЛегкое когнитивное нарушениеСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of KansasПрекращено
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты