Исследование по оценке безопасности ПЭТ-агента Myeliviz, нацеленного на миелин
13 февраля 2025 г. обновлено: Robert Fox
Исследование фазы 1 по оценке безопасности агента ПЭТ [11C]MeDAS, нацеленного на миелин, у людей
В этом исследовании оценивается безопасность [11C]MeDAS, радиофармпрепарата для ПЭТ.
Обзор исследования
Подробное описание
Миелиновая ПЭТ-визуализация предоставляет новый тип информации о целостности центральной нервной системы на основе молекулярной визуализации миелина. Доклинические исследования показали, что поглощение [11C] MeDAS в головном и спинном мозге является индикатором микроструктурной целостности ткани.
Сканирование [11C]MeDAS PET (позитронно-эмиссионная томография) будет проводиться на здоровых субъектах в 2 временных точках для оценки безопасности радиофармпрепарата и оценки его действия на людях. После измерения фармакокинетики и биораспределения [11C]MeDAS будет установлен оптимальный протокол дозирования и визуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект не сообщает об известных соматических заболеваниях центральной нервной системы, в том числе психических расстройствах в анамнезе.
- Способен дать информированное согласие
- Будут предприняты усилия, чтобы включить примерно равное количество женщин и мужчин. Будут предприняты усилия для включения лиц разных национальностей, как это отражено в населении местной клиники.
Критерий исключения:
- Возраст <18 или >65 лет
- Злокачественная гипертензия или гипертонический криз в анамнезе
- Известное инфекционное заболевание, требующее лечения в ходе исследования
- Субъект сообщил о злоупотреблении психоактивными веществами
- невозможность пройти МРТ или ПЭТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная рука: здоровые субъекты
ПЭТ-радиофармпрепарат Myeliviz ([11C]MeDAS) будет вводиться здоровым субъектам дважды, и каждый раз будет выполняться ПЭТ-сканирование.
Это позволит оценить качество ПЭТ-изображения, воспроизводимость ПЭТ-сканирования и распределение радиофармпрепарата.
|
ПЭТ радиофармпрепарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационная дозиметрия
Временное ограничение: Меньше или равно 2 часам
|
Поглощение радиофармпрепарата всем телом, измеренное с использованием данных ПЭТ-сканирования.
Поглощение радиофармпрепарата будет измеряться в абсолютном количестве и с использованием коэффициентов объема распределения.
|
Меньше или равно 2 часам
|
|
Анализ биораспределения
Временное ограничение: Меньше или равно 2 часам
|
Органоспецифическое поглощение радиофармпрепарата, измеренное с использованием данных ПЭТ-сканирования.
Поглощение радиофармпрепарата будет измеряться в абсолютном количестве и с использованием коэффициентов объема распределения.
|
Меньше или равно 2 часам
|
|
Анализ метаболизма
Временное ограничение: Меньше или равно 2 часам
|
Анализ метаболизма радиоактивных индикаторов in vivo с использованием жидкостной хроматографии с количественным определением относительных площадей пиков под кривой.
|
Меньше или равно 2 часам
|
|
Фармакокинетический анализ на основе данных ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: Меньше или равно 2 часам
|
Определение зависящего от времени распределения радиофармпрепарата с использованием данных изображения ПЭТ-сканирования с измерением времени в минутах, данными ПЭТ, измеренными в абсолютных значениях, и положением в организме, определяемым сегментацией органов.
|
Меньше или равно 2 часам
|
|
Анализ распределения радиофармпрепаратов в зависимости от времени на основе забора артериальной крови
Временное ограничение: Меньше или равно 2 часам
|
Определение зависящего от времени распределения радиофармпрепарата по данным забора артериальной крови с использованием сцинтилляционного счета для определения активности радиофармпрепарата.
Время измеряется в минутах, а количество радиофармпрепарата определяется методом сцинтилляционного счета в абсолютных единицах.
|
Меньше или равно 2 часам
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика визуализации мозга
Временное ограничение: Меньше или равно 2 часам
|
Проанализируйте закономерности распределения радиофармпрепарата в головном мозге, используя данные ПЭТ-сканирования.
Это по сути качественный анализ, и данные изображения будут оцениваться путем визуального осмотра.
Основываясь на результатах этого первого исследования на людях, будет проведена предварительная количественная оценка с использованием совместной регистрации со структурной визуализацией, анатомической сегментацией и частичной коррекцией объема для расчета соотношения объемов распределения для областей интереса.
|
Меньше или равно 2 часам
|
|
Характеристика визуализации спинного мозга
Временное ограничение: Меньше или равно 2 часам
|
Проанализируйте закономерности распределения радиофармпрепарата в спинном мозге, используя данные ПЭТ-сканирования.
Это по сути качественный анализ, и данные изображения будут оцениваться путем визуального осмотра.
Основываясь на результатах этого первого исследования на людях, будет проведена предварительная количественная оценка с использованием совместной регистрации со структурной визуализацией, анатомической сегментацией и частичной коррекцией объема для расчета соотношения объемов распределения для областей интереса.
|
Меньше или равно 2 часам
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MeDAS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
данные будут доступны в соответствии с политикой NIH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .