Myeliviz Myelin-Targeting PET 제제의 안전성 평가 연구
2025년 2월 13일 업데이트: Robert Fox
인간에서 [11C]MeDAS 미엘린 표적 PET 제제의 안전성을 평가하는 1상 연구
본 연구는 PET 방사성추적자 [11C]MeDAS의 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
미엘린 PET 이미징은 미엘린의 분자 이미징을 기반으로 중추 신경계의 무결성에 관한 새로운 유형의 정보를 제공합니다. 전임상 연구에서는 뇌와 척수에서 [11C] MeDAS 흡수가 조직의 미세구조적 완전성을 나타내는 지표임을 보여주었습니다.
[11C]MeDAS PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔은 방사성 추적자의 안전성을 평가하고 인간에서 그 성능을 평가하기 위해 2개의 시점에서 건강한 피험자에게 수행됩니다. [11C]MeDAS 약동학 및 생체분포의 측정에 이어 투여 및 이미징을 위한 최적의 프로토콜이 수립됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상은 정신 건강 장애의 병력을 포함하여 알려진 중추 신경계의 신체적 질병을 보고하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 거의 같은 수의 여성과 남성이 포함되도록 노력할 것입니다. 지역 클리닉 인구에 반영된 대로 다양한 인종의 개인을 포함하도록 노력할 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 초과
- 악성 고혈압 또는 고혈압 위기의 병력
- 연구 과정 동안 치료가 필요한 알려진 전염병
- 피험자는 약물 남용 병력을 보고했습니다.
- MRI 또는 PET 스캔을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔: 건강한 피험자
PET 방사성 추적자 Myeliviz([11C]MeDAS)를 건강한 피험자에게 두 번 투여하고 매번 PET 스캔을 얻습니다.
이를 통해 PET 이미지 품질, PET 스캔 재현성 및 방사성 추적자 분포를 평가할 수 있습니다.
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PET 방사성 추적자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 선량 측정
기간: 2시간 이하
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PET 스캔 이미지 데이터를 사용하여 측정한 전신 방사성 추적자 흡수.
방사성 추적자 흡수는 절대 계수 및 분포 부피 비율을 사용하여 측정됩니다.
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2시간 이하
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생체 분포 분석
기간: 2시간 이하
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PET 스캔 이미지 데이터를 사용하여 측정된 장기 특정 방사성 추적자 흡수.
방사성 추적자 흡수는 절대 계수 및 분포 부피 비율을 사용하여 측정됩니다.
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2시간 이하
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대사 분석
기간: 2시간 이하
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곡선 아래의 상대 피크 면적을 정량화하여 액체 크로마토그래피를 사용한 생체 내 방사성 추적자 대사 분석.
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2시간 이하
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PET 스캔 데이터 기반 약동학 분석
기간: 2시간 이하
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PET 스캔 이미지 데이터를 사용하여 시간에 따른 방사성 추적자 분포 결정(분 단위의 시간 측정, PET 데이터는 절대 개수로 측정, 장기 분할에 의해 결정된 신체 위치).
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2시간 이하
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동맥혈 샘플링에 기반한 시간에 따른 방사성 추적자 분포 분석
기간: 2시간 이하
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방사성 추적자 활동을 결정하기 위해 섬광 계수를 사용하여 동맥혈 샘플링으로 평가한 시간 의존적 방사성 추적자 분포 결정.
시간은 분 단위로 측정되고 방사성 추적자 양은 절대 계수 단위로 섬광 계수로 분석됩니다.
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2시간 이하
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 영상 특성화
기간: 2시간 이하
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PET 스캔 이미지 데이터를 사용하여 뇌의 방사성 추적자 분포 패턴을 분석합니다.
이것은 본질적으로 정성적인 분석이며 이미지 데이터는 육안 검사로 평가됩니다.
이 최초의 인체 연구 결과를 바탕으로 구조 영상, 해부학적 분할 및 부분 부피 교정과 함께 공동 등록을 사용하여 예비 정량적 평가를 수행하여 관심 영역에 대한 분포 부피 비율을 계산합니다.
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2시간 이하
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척수 이미징 특성화
기간: 2시간 이하
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PET 스캔 이미지 데이터를 사용하여 척수의 방사성 추적자 분포 패턴을 분석합니다.
이것은 본질적으로 정성적인 분석이며 이미지 데이터는 육안 검사로 평가됩니다.
이 최초의 인체 연구 결과를 바탕으로 구조 영상, 해부학적 분할 및 부분 부피 교정과 함께 공동 등록을 사용하여 예비 정량적 평가를 수행하여 관심 영역에 대한 분포 부피 비율을 계산합니다.
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2시간 이하
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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