Estudo avaliando a segurança do agente PET direcionado à mielina Myeliviz
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Robert Fox
Estudo de Fase 1 avaliando a segurança do agente PET de direcionamento de mielina [11C]MeDAS em humanos
Este estudo avalia a segurança do [11C]MeDAS, um radiofármaco PET.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A imagem PET de mielina fornece um novo tipo de informação sobre a integridade do sistema nervoso central com base na imagem molecular da mielina. Estudos pré-clínicos mostraram que a captação de [11C] MeDAS no cérebro e na medula espinhal é um indicador da integridade microestrutural do tecido.
[11C]Os exames MeDAS PET (tomografia por emissão de pósitrons) serão realizados em indivíduos saudáveis em 2 pontos no tempo para avaliar a segurança do radiofármaco e avaliar seu desempenho em humanos. Após a medição da farmacocinética e biodistribuição de [11C]MeDAS, um protocolo ideal para dosagem e imagem será estabelecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito não relata nenhuma doença física conhecida do sistema nervoso central, incluindo nenhum histórico de distúrbios de saúde mental.
- Capaz de dar consentimento informado
- Serão feitos esforços para incluir números aproximadamente iguais de mulheres e homens. Serão feitos esforços para incluir indivíduos de diversas etnias, conforme refletido na população clínica local.
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >65
- História de hipertensão maligna ou crise hipertensiva
- Doença infecciosa conhecida que requer tratamento durante o curso do estudo
- Sujeito relatou história de abuso de substâncias
- incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética ou PET scan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único: Sujeitos Saudáveis
O radiofármaco PET Myeliviz ([11C]MeDAS) será administrado a indivíduos saudáveis duas vezes e PET scans serão obtidos a cada vez.
Isso permitirá a avaliação da qualidade da imagem PET, reprodutibilidade do PET scan e distribuição do radiofármaco.
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PET radiofármaco
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosimetria de radiação
Prazo: Menor ou igual a 2 horas
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Captação de radiotraçador de corpo inteiro, conforme medido usando dados de imagem de varredura PET.
A captação do radiofármaco será medida em contagens absolutas e usando proporções de volume de distribuição.
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Menor ou igual a 2 horas
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Análise de biodistribuição
Prazo: Menor ou igual a 2 horas
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Captação de radiofármaco específico do órgão, conforme medido usando dados de imagem de varredura PET.
A captação do radiofármaco será medida em contagens absolutas e usando proporções de volume de distribuição.
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Menor ou igual a 2 horas
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Análise do metabolismo
Prazo: Menor ou igual a 2 horas
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Análise do metabolismo in vivo do radiofármaco por cromatografia líquida, com quantificação das áreas relativas dos picos sob a curva.
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Menor ou igual a 2 horas
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Análise farmacocinética baseada em dados de PET scan
Prazo: Menor ou igual a 2 horas
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Determinação da distribuição do radiofármaco dependente do tempo usando dados de imagem de PET scan, com medição de tempo em minutos, dados de PET medidos em contagens absolutas e posição no corpo determinada por segmentação de órgão.
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Menor ou igual a 2 horas
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Análise da distribuição do radiofármaco dependente do tempo com base na amostragem de sangue arterial
Prazo: Menor ou igual a 2 horas
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Determinação da distribuição do radiofármaco dependente do tempo conforme avaliada por amostragem de sangue arterial, usando contagem de cintilação para determinação da atividade do radiofármaco.
O tempo é medido em minutos e a quantidade de radiotraçador é avaliada por contagem de cintilação com unidades em contagens absolutas.
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Menor ou igual a 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de imagem cerebral
Prazo: Menor ou igual a 2 horas
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Analise padrões de distribuição de radiofármacos no cérebro usando dados de imagem de varredura PET.
Esta é uma análise intrinsecamente qualitativa e os dados da imagem serão avaliados por inspeção visual.
Com base nos achados deste primeiro estudo em humanos, uma avaliação quantitativa preliminar usando co-registro com imagem estrutural, segmentação anatômica e correção de volume parcial será realizada para calcular as proporções de volume de distribuição para áreas de interesse.
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Menor ou igual a 2 horas
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Caracterização da imagem da medula espinhal
Prazo: Menor ou igual a 2 horas
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Analise os padrões de distribuição do radiofármaco na medula espinhal usando dados de imagem de varredura PET.
Esta é uma análise intrinsecamente qualitativa e os dados da imagem serão avaliados por inspeção visual.
Com base nos achados deste primeiro estudo em humanos, uma avaliação quantitativa preliminar usando co-registro com imagem estrutural, segmentação anatômica e correção de volume parcial será realizada para calcular as proporções de volume de distribuição para áreas de interesse.
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Menor ou igual a 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MeDAS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os dados estarão disponíveis de acordo com as políticas do NIH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .