Myeliviz-myeliiniin kohdistuvan PET-aineen turvallisuutta arvioiva tutkimus
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Robert Fox
Vaiheen 1 tutkimus [11C]MeDAS-myeliiniin kohdistuvan PET-aineen turvallisuuden arvioimiseksi ihmisillä
Tämä tutkimus arvioi PET-radiomerkkiaineen [11C]MeDAS:n turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Myeliinin PET-kuvaus tarjoaa uudenlaista tietoa keskushermoston eheydestä, joka perustuu myeliinin molekyylikuvaukseen. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet [11C] MeDAS:n oton aivoissa ja selkäytimessä olevan indikaattori kudoksen mikrorakenteen eheydestä.
[11C]MeDAS PET (positroniemissiotomografia) -skannaukset suoritetaan terveille henkilöille kahdessa aikapisteessä radiomerkkiaineen turvallisuuden ja sen tehokkuuden arvioimiseksi ihmisillä. [11C]MeDAS:n farmakokinetiikan ja biologisen jakautumisen mittauksen jälkeen määritetään optimaalinen protokolla annostusta ja kuvantamista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö ei raportoi keskushermoston fyysisiä sairauksia, mukaan lukien mielenterveyshäiriöitä.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Naisia ja miehiä pyritään saamaan mukaan suunnilleen yhtä paljon. Mukaan pyritään saamaan eri etnisistä ryhmistä olevia henkilöitä paikallisen klinikan väestön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >65
- Aiemmin pahanlaatuinen hypertensio tai hypertensiivinen kriisi
- Tunnettu tartuntatauti, joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikana
- Kohde ilmoitti päihteiden väärinkäytöstä
- kyvyttömyys tehdä MRI- tai PET-skannausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi: Terveet kohteet
PET-radiomerkkiaine Myeliviz ([11C]MeDAS) annetaan terveille koehenkilöille kahdesti ja PET-skannaukset tehdään joka kerta.
Tämä mahdollistaa PET-kuvan laadun, PET-skannauksen toistettavuuden ja radiomerkkien jakautumisen arvioinnin.
|
PET-radiomerkki
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn dosimetria
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
|
Koko kehon radiomerkkiaineen otto mitattuna PET-skannauskuvadatalla.
Radioaktiivisen merkkiaineen otto mitataan absoluuttisina lukuina ja käyttämällä jakautumistilavuussuhteita.
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
|
|
Biologisen jakautumisen analyysi
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
|
Elinkohtainen radiomerkkiaineen otto mitattuna PET-skannauskuvadatalla.
Radioaktiivisen merkkiaineen otto mitataan absoluuttisina lukuina ja käyttämällä jakautumistilavuussuhteita.
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
|
|
Aineenvaihdunta-analyysi
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
|
In vivo -radiomerkkiaineen aineenvaihdunnan analyysi nestekromatografialla ja suhteellisten piikin pinta-alojen kvantifiointi käyrän alla.
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
|
|
PET-skannaustietoihin perustuva farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
|
Aikariippuvaisen radiomerkkiainejakauman määrittäminen käyttämällä PET-skannauskuvadataa, ajan mittaus minuutteina, PET-tiedot mitattuna absoluuttisina lukuina ja sijainti kehossa määritettynä elinten segmentoinnilla.
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
|
|
Valtimoverinäytteenottoon perustuva aikariippuvaisen radiomerkkiaineen jakautumisen analyysi
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
|
Ajasta riippuvan radiomerkkiaineen jakautumisen määrittäminen valtimoverinäytteiden avulla arvioituna käyttäen tuikelaskinta radiomerkkiaineaktiivisuuden määrittämiseen.
Aika mitataan minuutteina ja radiomerkkiaineen määrä määritetään tuikelaskennalla yksiköillä absoluuttisina lukuina.
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kuvantamisen karakterisointi
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
|
Analysoi radiomerkkiaineen jakautumisen malleja aivoissa käyttämällä PET-skannauskuvadataa.
Tämä on luonnostaan kvalitatiivinen analyysi, ja kuvatiedot arvioidaan visuaalisella tarkastuksella.
Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tulosten perusteella suoritetaan alustava kvantitatiivinen arviointi käyttämällä yhteisrekisteröintiä rakenteellisen kuvantamisen, anatomisen segmentoinnin ja osittaisen tilavuuden korjauksen avulla laskeakseen levinneisyystilavuussuhteet kiinnostaville alueille.
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
|
|
Selkäytimen kuvantamisen karakterisointi
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
|
Analysoi radiomerkkiaineen jakautumisen malleja selkäytimessä käyttämällä PET-skannauskuvatietoja.
Tämä on luonnostaan kvalitatiivinen analyysi, ja kuvatiedot arvioidaan visuaalisella tarkastuksella.
Tämän ensimmäisen ihmisellä tehdyn tutkimuksen tulosten perusteella suoritetaan alustava kvantitatiivinen arviointi käyttämällä yhteisrekisteröintiä rakenteellisen kuvantamisen, anatomisen segmentoinnin ja osittaisen tilavuuden korjauksen avulla laskeakseen levinneisyystilavuussuhteet kiinnostaville alueille.
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MeDAS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tiedot ovat saatavilla NIH:n käytäntöjen mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .