Étude évaluant l'innocuité de l'agent TEP Myeliviz ciblant la myéline
13 février 2025 mis à jour par: Robert Fox
Étude de phase 1 évaluant l'innocuité de l'agent TEP [11C]MeDAS ciblant la myéline chez l'homme
Cette étude évalue l'innocuité du [11C]MeDAS, un radiotraceur TEP.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'imagerie TEP de la myéline fournit un nouveau type d'informations concernant l'intégrité du système nerveux central basé sur l'imagerie moléculaire de la myéline. Des études précliniques ont montré que l'absorption de [11C] MeDAS dans le cerveau et la moelle épinière était un indicateur de l'intégrité microstructurale du tissu.
[11C]MeDAS PET (Positron Emission Tomography) scans seront effectués sur des sujets sains à 2 moments pour évaluer la sécurité du radiotraceur et évaluer ses performances chez l'homme. Suite à la mesure de la pharmacocinétique et de la biodistribution du [11C]MeDAS, un protocole optimal de dosage et d'imagerie sera établi.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ne signale aucune maladie physique connue du système nerveux central, y compris aucun antécédent de troubles de santé mentale.
- Capable de donner un consentement éclairé
- Des efforts seront faits pour inclure un nombre à peu près égal de femmes et d'hommes. Des efforts seront déployés pour inclure des personnes de diverses ethnies, comme en témoigne la population clinique locale.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >65
- Antécédents d'hypertension maligne ou de crise hypertensive
- Maladie infectieuse connue nécessitant un traitement au cours de l'étude
- Le sujet a signalé des antécédents de toxicomanie
- incapacité à subir une IRM ou une TEP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique : sujets sains
Le radiotraceur TEP Myeliviz ([11C]MeDAS) sera administré deux fois à des sujets sains et des TEP scans seront obtenus à chaque fois.
Cela permettra d'évaluer la qualité de l'image TEP, la reproductibilité de la TEP et la distribution des radiotraceurs.
|
Radiotraceur TEP
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dosimétrie des rayonnements
Délai: Inférieur ou égal à 2 heures
|
Absorption de radiotraceur corps entier, telle que mesurée à l'aide de données d'image TEP.
L'absorption de radiotraceurs sera mesurée en chiffres absolus et en utilisant des rapports de volume de distribution.
|
Inférieur ou égal à 2 heures
|
|
Analyse de la biodistribution
Délai: Inférieur ou égal à 2 heures
|
Absorption de radiotraceur spécifique à un organe, telle que mesurée à l'aide de données d'image TEP.
L'absorption de radiotraceurs sera mesurée en chiffres absolus et en utilisant des rapports de volume de distribution.
|
Inférieur ou égal à 2 heures
|
|
Analyse du métabolisme
Délai: Inférieur ou égal à 2 heures
|
Analyse du métabolisme des radiotraceurs in vivo par chromatographie liquide, avec quantification des aires relatives des pics sous la courbe.
|
Inférieur ou égal à 2 heures
|
|
Analyse pharmacocinétique basée sur les données du PET scan
Délai: Inférieur ou égal à 2 heures
|
Détermination de la distribution de radiotraceurs en fonction du temps à l'aide de données d'image de balayage TEP, avec mesure du temps en minutes, données TEP mesurées en chiffres absolus et position dans le corps déterminée par segmentation des organes.
|
Inférieur ou égal à 2 heures
|
|
Analyse de la distribution de radiotraceurs en fonction du temps basée sur un prélèvement de sang artériel
Délai: Inférieur ou égal à 2 heures
|
Détermination de la distribution du radiotraceur en fonction du temps telle qu'évaluée par prélèvement de sang artériel, en utilisant le comptage par scintillation pour la détermination de l'activité du radiotraceur.
Le temps est mesuré en minutes et la quantité de radiotraceur est dosée par comptage à scintillation avec des unités en nombre absolu.
|
Inférieur ou égal à 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractérisation de l'imagerie cérébrale
Délai: Inférieur ou égal à 2 heures
|
Analysez les schémas de distribution des radiotraceurs dans le cerveau à l'aide de données d'image TEP.
Il s'agit d'une analyse intrinsèquement qualitative et les données d'image seront évaluées par inspection visuelle.
Sur la base des résultats de cette première étude chez l'homme, une évaluation quantitative préliminaire utilisant le coregistration avec l'imagerie structurelle, la segmentation anatomique et la correction partielle du volume sera effectuée pour calculer les rapports de volume de distribution pour les zones d'intérêt.
|
Inférieur ou égal à 2 heures
|
|
Caractérisation par imagerie de la moelle épinière
Délai: Inférieur ou égal à 2 heures
|
Analysez les schémas de distribution des radiotraceurs dans la moelle épinière à l'aide de données d'image TEP.
Il s'agit d'une analyse intrinsèquement qualitative et les données d'image seront évaluées par inspection visuelle.
Sur la base des résultats de cette première étude chez l'homme, une évaluation quantitative préliminaire utilisant le coregistration avec l'imagerie structurelle, la segmentation anatomique et la correction partielle du volume sera effectuée pour calculer les rapports de volume de distribution pour les zones d'intérêt.
|
Inférieur ou égal à 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MeDAS-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
les données seront disponibles conformément aux politiques des NIH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .