Myeliviz 髓磷脂靶向 PET 药物安全性评估研究
2025年2月13日 更新者：Robert Fox
评估 [11C]MeDAS 髓磷脂靶向 PET 药物在人体中的安全性的第 1 阶段研究
本研究评估了 [11C]MeDAS（一种 PET 放射性示踪剂）的安全性。
研究概览
详细说明
髓磷脂 PET 成像提供了一种基于髓磷脂分子成像的关于中枢神经系统完整性的新型信息。 临床前研究表明 [11C] MeDAS 在大脑和脊髓中的摄取是组织微观结构完整性的指标。
[11C]MeDAS PET（正电子发射断层扫描）扫描将在 2 个时间点对健康受试者进行，以评估放射性示踪剂的安全性并评估其在人体中的性能。 在测量 [11C]MeDAS 药代动力学和生物分布后，将建立最佳剂量和成像方案。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者报告没有已知的中枢神经系统身体疾病，包括没有精神健康障碍史。
- 能够给予知情同意
- 将努力使男女人数大致相等。 正如当地诊所人口所反映的那样，将努力纳入不同种族的个人。
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >65 岁
- 恶性高血压或高血压危象病史
- 在研究过程中需要治疗的已知传染病
- 受试者报告有药物滥用史
- 无法进行 MRI 或 PET 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂：健康受试者
PET 放射性示踪剂 Myeliviz ([11C]MeDAS) 将对健康受试者进行两次，每次都会获得 PET 扫描。
这将允许评估 PET 图像质量、PET 扫描再现性和放射性示踪剂分布。
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PET放射性示踪剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射剂量测定
大体时间：小于等于2小时
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使用 PET 扫描图像数据测量的全身放射性示踪剂摄取。
放射性示踪剂摄取将以绝对计数和使用分布体积比来测量。
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小于等于2小时
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生物分布分析
大体时间：小于等于2小时
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使用 PET 扫描图像数据测量的器官特异性放射性示踪剂摄取。
放射性示踪剂摄取将以绝对计数和使用分布体积比来测量。
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小于等于2小时
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代谢分析
大体时间：小于等于2小时
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使用液相色谱分析体内放射性示踪剂代谢，并量化曲线下的相对峰面积。
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小于等于2小时
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基于 PET 扫描数据的药代动力学分析
大体时间：小于等于2小时
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使用 PET 扫描图像数据确定时间相关的放射性示踪剂分布，以分钟为单位进行时间测量，以绝对计数测量 PET 数据，并通过器官分割确定体内位置。
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小于等于2小时
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基于动脉采血的时间依赖性放射性示踪剂分布分析
大体时间：小于等于2小时
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通过动脉血液采样评估时间依赖性放射性示踪剂分布的测定，使用闪烁计数来测定放射性示踪剂活性。
时间以分钟为单位测量，放射性示踪剂的数量通过以绝对计数为单位的闪烁计数来测定。
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小于等于2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑成像表征
大体时间：小于等于2小时
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使用 PET 扫描图像数据分析大脑中放射性示踪剂的分布模式。
这是一种本质上定性的分析，图像数据将通过目视检查进行评估。
根据这项首次人体研究的结果，将使用配准与结构成像、解剖分割和部分体积校正进行初步定量评估，以计算感兴趣区域的分布体积比。
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小于等于2小时
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脊髓成像表征
大体时间：小于等于2小时
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使用 PET 扫描图像数据分析脊髓中放射性示踪剂的分布模式。
这是一种本质上定性的分析，图像数据将通过目视检查进行评估。
根据这项首次人体研究的结果，将使用配准与结构成像、解剖分割和部分体积校正进行初步定量评估，以计算感兴趣区域的分布体积比。
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小于等于2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月24日
初级完成 (实际的)
2024年7月25日
研究完成 (实际的)
2024年7月25日
研究注册日期
首次提交
2020年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月13日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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