Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​Myeliviz Myelin-målrettet PET-agent

14. marts 2024 opdateret af: Robert Fox

Fase 1-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​[11C]MeDAS myelin-målrettet PET-middel hos mennesker

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden af ​​[11C]MeDAS, en PET-radiotracer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelin PET-billeddannelse giver en ny type information vedrørende integriteten af ​​centralnervesystemet baseret på molekylær billeddannelse af myelin. Prækliniske undersøgelser har vist, at [11C] MeDAS-optagelse i hjernen og rygmarven er en indikator for vævets mikrostrukturelle integritet.

[11C]MeDAS PET (Positron Emission Tomography)-scanninger vil blive udført på raske forsøgspersoner på 2 tidspunkter for at vurdere sikkerheden af ​​radiotraceren og for at vurdere dens ydeevne hos mennesker. Efter måling af [11C]MeDAS farmakokinetik og biodistribution vil en optimal protokol for dosering og billeddannelse blive etableret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aryn Giffi Scibona, MA
  • Telefonnummer: 216-445-8597
  • E-mail: giffisa@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca Algeri, BA
  • Telefonnummer: 216-445-3157
  • E-mail: algerir@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Aryn Giffi Scibona, MA
          • Telefonnummer: 216-445-8597
          • E-mail: giffisa@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Fox, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen rapporterer ingen kendte fysiske sygdomme i centralnervesystemet, herunder ingen historie med psykiske lidelser.
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Der vil blive arbejdet på at inkludere omtrent lige mange kvinder og mænd. Der vil blive gjort en indsats for at inkludere individer af forskellig etnicitet, som afspejles i den lokale klinikbefolkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >65
  • Anamnese med malign hypertension eller hypertensiv krise
  • Kendt infektionssygdom, der kræver behandling i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgsperson rapporterede historie med stofmisbrug
  • manglende evne til at gennemgå en MR- eller PET-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Arm: Sunde emner
PET-radiotracer Myeliviz ([11C]MeDAS) vil blive administreret til raske forsøgspersoner to gange, og PET-scanninger vil blive foretaget hver gang. Dette vil tillade vurdering af PET-billedkvaliteten, PET-scanningsreproducerbarhed og radiosporingsfordeling.
Medicin: [11C]MedAS
PET radiosporer
Andre navne:
  • Myeliviz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosimetri
Tidsramme: Mindre end eller lig med 2 timer
Optagelse af radiosporer fra hele kroppen, målt ved hjælp af PET-scanningsbilleddata. Optagelsen af ​​radioaktive sporstoffer vil blive målt i absolutte tal og ved hjælp af distributionsvolumenforhold.
Mindre end eller lig med 2 timer
Biodistributionsanalyse
Tidsramme: Mindre end eller lig med 2 timer
Organ-specifik radiotracer-optagelse, målt ved hjælp af PET-scanningsbilleddata. Optagelsen af ​​radioaktive sporstoffer vil blive målt i absolutte tal og ved hjælp af distributionsvolumenforhold.
Mindre end eller lig med 2 timer
Metabolisme analyse
Tidsramme: Mindre end eller lig med 2 timer
Analyse af in vivo radiotracer metabolisme ved hjælp af væskekromatografi, med kvantificering af relative toparealer under kurven.
Mindre end eller lig med 2 timer
Farmakokinetisk analyse baseret på PET-scanningsdata
Tidsramme: Mindre end eller lig med 2 timer
Bestemmelse af tidsafhængig radiotracer-fordeling ved hjælp af PET-scanningsbilleddata, med tidsmåling i minutter, PET-data målt i absolutte tal og position i kroppen bestemt ved organsegmentering.
Mindre end eller lig med 2 timer
Analyse af tidsafhængig radiotracerfordeling baseret på arteriel blodprøvetagning
Tidsramme: Mindre end eller lig med 2 timer
Bestemmelse af tidsafhængig radiosporingsfordeling vurderet ved arteriel blodprøvetagning, ved brug af scintillationstælling til bestemmelse af radiotraceraktivitet. Tiden måles i minutter, og mængden af ​​radiosporstoffer analyseres ved scintillationstælling med enheder i absolutte tællinger.
Mindre end eller lig med 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af hjernebilleddannelse
Tidsramme: Mindre end eller lig med 2 timer
Analyser mønstre for radiotracerfordeling i hjernen ved hjælp af PET-scanningsbilleddata. Dette er en iboende kvalitativ analyse, og billeddata vil blive vurderet ved visuel inspektion. Baseret på resultaterne af denne første-i-menneskelige undersøgelse, vil foreløbig kvantitativ vurdering ved hjælp af koregistrering med strukturel billeddannelse, anatomisk segmentering og delvis volumenkorrektion blive udført for at beregne distributionsvolumenforhold for områder af interesse.
Mindre end eller lig med 2 timer
Karakterisering af rygmarvsbilleddannelse
Tidsramme: Mindre end eller lig med 2 timer
Analyser mønstre for radiotracerfordeling i rygmarven ved hjælp af PET-scanningsbilleddata. Dette er en iboende kvalitativ analyse, og billeddata vil blive vurderet ved visuel inspektion. Baseret på resultaterne af denne første-i-menneskelige undersøgelse, vil foreløbig kvantitativ vurdering ved hjælp af koregistrering med strukturel billeddannelse, anatomisk segmentering og delvis volumenkorrektion blive udført for at beregne distributionsvolumenforhold for områder af interesse.
Mindre end eller lig med 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Fox

Samarbejdspartnere

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MeDAS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil være tilgængelige i henhold til NIH-politikker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11C]MedAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner