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Estudio que evalúa la seguridad del agente PET dirigido a la mielina de Myeliviz

14 de marzo de 2024 actualizado por: Robert Fox

Estudio de fase 1 que evalúa la seguridad del agente PET dirigido a la mielina [11C]MeDAS en humanos

Este estudio evalúa la seguridad de [11C]MeDAS, un radiotrazador PET.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La PET con mielina proporciona un nuevo tipo de información sobre la integridad del sistema nervioso central basada en la imagen molecular de la mielina. Los estudios preclínicos han demostrado que la captación de [11C] MeDAS en el cerebro y la médula espinal es un indicador de la integridad microestructural del tejido.

[11C]MeDAS PET (tomografía por emisión de positrones) se realizarán en sujetos sanos en 2 puntos de tiempo para evaluar la seguridad de la radiosonda y para evaluar su rendimiento en humanos. Tras la medición de la farmacocinética y la biodistribución de [11C]MeDAS, se establecerá un protocolo óptimo para la dosificación y la obtención de imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aryn Giffi Scibona, MA
  • Número de teléfono: 216-445-8597
  • Correo electrónico: giffisa@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rebecca Algeri, BA
  • Número de teléfono: 216-445-3157
  • Correo electrónico: algerir@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Aryn Giffi Scibona, MA
          • Número de teléfono: 216-445-8597
          • Correo electrónico: giffisa@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Robert Fox, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto informa que no tiene enfermedades físicas conocidas del sistema nervioso central, ni antecedentes de trastornos de salud mental.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Se harán esfuerzos para incluir aproximadamente el mismo número de mujeres y hombres. Se harán esfuerzos para incluir personas de diversas etnias, como se refleja en la población de la clínica local.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o >65
  • Antecedentes de hipertensión maligna o crisis hipertensiva
  • Enfermedad infecciosa conocida que requiere tratamiento durante el curso del estudio.
  • El sujeto reportó antecedentes de abuso de sustancias
  • incapacidad para someterse a una resonancia magnética o PET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único: Sujetos sanos
El radiotrazador PET Myeliviz ([11C]MeDAS) se administrará a sujetos sanos dos veces y se obtendrán exploraciones PET cada vez. Esto permitirá la evaluación de la calidad de la imagen PET, la reproducibilidad de la exploración PET y la distribución de la radiosonda.
Droga: [11C]MeDAS
Radiotrazador PET
Otros nombres:
  • Mieliviz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetría de radiación
Periodo de tiempo: Menor o igual a 2 horas
Captación de la radiosonda en todo el cuerpo, medida con datos de imagen de exploración PET. La captación de la radiosonda se medirá en recuentos absolutos y utilizando relaciones de volumen de distribución.
Menor o igual a 2 horas
Análisis de biodistribución
Periodo de tiempo: Menor o igual a 2 horas
Captación de radiotrazadores específicos de órganos, medida con datos de imagen de exploración PET. La captación de la radiosonda se medirá en recuentos absolutos y utilizando relaciones de volumen de distribución.
Menor o igual a 2 horas
Análisis del metabolismo
Periodo de tiempo: Menor o igual a 2 horas
Análisis del metabolismo del radiotrazador in vivo mediante cromatografía líquida, con cuantificación de las áreas relativas de los picos bajo la curva.
Menor o igual a 2 horas
Análisis farmacocinético basado en datos de exploración PET
Periodo de tiempo: Menor o igual a 2 horas
Determinación de la distribución de radiosonda dependiente del tiempo utilizando datos de imagen de exploración PET, con medición de tiempo en minutos, datos de PET medidos en recuentos absolutos y posición en el cuerpo determinada por segmentación de órganos.
Menor o igual a 2 horas
Análisis de la distribución del radiotrazador dependiente del tiempo basado en muestras de sangre arterial
Periodo de tiempo: Menor o igual a 2 horas
Determinación de la distribución de la radiosonda dependiente del tiempo evaluada mediante muestreo de sangre arterial, utilizando recuento de centelleo para la determinación de la actividad de la radiosonda. El tiempo se mide en minutos y la cantidad de radiotrazador se analiza mediante conteo de centelleo con unidades en conteos absolutos.
Menor o igual a 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: Menor o igual a 2 horas
Analice patrones de distribución de radiotrazadores en el cerebro utilizando datos de imágenes de exploración PET. Este es un análisis intrínsecamente cualitativo y los datos de la imagen se evaluarán mediante inspección visual. Sobre la base de los hallazgos de este primer estudio en humanos, se realizará una evaluación cuantitativa preliminar utilizando el registro conjunto con imágenes estructurales, segmentación anatómica y corrección de volumen parcial para calcular las proporciones de volumen de distribución para las áreas de interés.
Menor o igual a 2 horas
Caracterización por imágenes de la médula espinal
Periodo de tiempo: Menor o igual a 2 horas
Analice patrones de distribución de radiotrazadores en la médula espinal utilizando datos de imágenes de exploración PET. Este es un análisis intrínsecamente cualitativo y los datos de la imagen se evaluarán mediante inspección visual. Sobre la base de los hallazgos de este primer estudio en humanos, se realizará una evaluación cuantitativa preliminar utilizando el registro conjunto con imágenes estructurales, segmentación anatómica y corrección de volumen parcial para calcular las proporciones de volumen de distribución para las áreas de interés.
Menor o igual a 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Robert Fox

Colaboradores

Case Western Reserve University

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MeDAS-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

los datos estarán disponibles según las políticas de los NIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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