Studie ter evaluatie van de veiligheid van Myeliviz Myeline-targeting PET-agent
13 februari 2025 bijgewerkt door: Robert Fox
Fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid van [11C]MeDAS Myeline-targeting PET-agent bij mensen
Deze studie evalueert de veiligheid van [11C]MeDAS, een PET-radiotracer.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Myeline PET-beeldvorming biedt een nieuw type informatie over de integriteit van het centrale zenuwstelsel op basis van moleculaire beeldvorming van myeline. Preklinische studies hebben aangetoond dat de opname van [11C] MeDAS in de hersenen en het ruggenmerg een indicator is van de microstructurele integriteit van het weefsel.
[11C]MeDAS PET-scans (Positron Emission Tomography) zullen worden uitgevoerd op gezonde proefpersonen op 2 tijdstippen om de veiligheid van de radiotracer te beoordelen en om de prestaties bij mensen te beoordelen. Na meting van de farmacokinetiek en biodistributie van [11C]MeDAS zal een optimaal protocol voor dosering en beeldvorming worden opgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp meldt geen bekende lichamelijke ziekten van het centrale zenuwstelsel, inclusief geen voorgeschiedenis van psychische stoornissen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Er zal naar worden gestreefd om ongeveer evenveel vrouwen als mannen op te nemen. Er zullen inspanningen worden geleverd om individuen van verschillende etniciteiten op te nemen, zoals weerspiegeld in de lokale kliniekpopulatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 of >65 jaar
- Geschiedenis van kwaadaardige hypertensie of hypertensieve crisis
- Bekende infectieziekte waarvoor behandeling nodig is in de loop van het onderzoek
- Onderwerp meldde een geschiedenis van middelenmisbruik
- onvermogen om een MRI- of PET-scan te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm: gezonde proefpersonen
De PET-radiotracer Myeliviz ([11C]MeDAS) wordt twee keer toegediend aan gezonde proefpersonen en er worden telkens PET-scans gemaakt.
Dit zal beoordeling van de PET-beeldkwaliteit, PET-scanreproduceerbaarheid en radiotracerdistributie mogelijk maken.
|
PET-radiotracer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosimetrie
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 2 uur
|
Opname van radiotracer door het hele lichaam, zoals gemeten met behulp van PET-scanbeeldgegevens.
De opname van radiotracer zal worden gemeten in absolute aantallen en met behulp van distributievolumeverhoudingen.
|
Minder dan of gelijk aan 2 uur
|
|
Biodistributie analyse
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 2 uur
|
Orgaanspecifieke opname van radiotracer, zoals gemeten met behulp van PET-scanbeeldgegevens.
De opname van radiotracer zal worden gemeten in absolute aantallen en met behulp van distributievolumeverhoudingen.
|
Minder dan of gelijk aan 2 uur
|
|
Metabolisme analyse
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 2 uur
|
Analyse van in vivo radiotracermetabolisme met behulp van vloeistofchromatografie, met kwantificering van relatieve piekgebieden onder de curve.
|
Minder dan of gelijk aan 2 uur
|
|
Farmacokinetische analyse op basis van PET-scangegevens
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 2 uur
|
Bepaling van tijdsafhankelijke radiotracerdistributie met behulp van PET-scanbeeldgegevens, met tijdmeting in minuten, PET-gegevens gemeten in absolute aantallen en positie in het lichaam bepaald door orgaansegmentatie.
|
Minder dan of gelijk aan 2 uur
|
|
Analyse van tijdsafhankelijke radiotracerdistributie op basis van arteriële bloedafname
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 2 uur
|
Bepaling van tijdsafhankelijke radiotracerdistributie zoals bepaald door middel van arteriële bloedafname, met behulp van scintillatietelling voor bepaling van radiotraceractiviteit.
De tijd wordt gemeten in minuten en de hoeveelheid radiotracer wordt bepaald door scintillatietelling met eenheden in absolute tellingen.
|
Minder dan of gelijk aan 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 2 uur
|
Analyseer patronen van radiotracerdistributie in de hersenen met behulp van PET-scanbeeldgegevens.
Dit is een intrinsiek kwalitatieve analyse en beeldgegevens worden beoordeeld door middel van visuele inspectie.
Op basis van de bevindingen van deze eerste studie bij mensen zal een voorlopige kwantitatieve beoordeling worden uitgevoerd met behulp van co-registratie met structurele beeldvorming, anatomische segmentatie en gedeeltelijke volumecorrectie om distributievolumeverhoudingen voor interessegebieden te berekenen.
|
Minder dan of gelijk aan 2 uur
|
|
Karakterisering van beeldvorming van het ruggenmerg
Tijdsspanne: Minder dan of gelijk aan 2 uur
|
Analyseer patronen van radiotracerdistributie in het ruggenmerg met behulp van PET-scanbeeldgegevens.
Dit is een intrinsiek kwalitatieve analyse en beeldgegevens worden beoordeeld door middel van visuele inspectie.
Op basis van de bevindingen van deze eerste studie bij mensen zal een voorlopige kwantitatieve beoordeling worden uitgevoerd met behulp van co-registratie met structurele beeldvorming, anatomische segmentatie en gedeeltelijke volumecorrectie om distributievolumeverhoudingen voor interessegebieden te berekenen.
|
Minder dan of gelijk aan 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MeDAS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
gegevens zullen beschikbaar zijn per NIH-beleid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .