Badanie oceniające bezpieczeństwo środka PET skierowanego na mielinę Myeliviz
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Robert Fox
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo [11C]MeDAS środka PET skierowanego na mielinę u ludzi
To badanie ocenia bezpieczeństwo [11C]MeDAS, radioznacznika PET.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrazowanie PET mieliny dostarcza nowego rodzaju informacji dotyczących integralności ośrodkowego układu nerwowego w oparciu o obrazowanie molekularne mieliny. Badania przedkliniczne wykazały, że wychwyt [11C] MeDAS w mózgu i rdzeniu kręgowym jest wskaźnikiem integralności mikrostrukturalnej tkanki.
[11C] Skany MeDAS PET (pozytonowa tomografia emisyjna) zostaną przeprowadzone na zdrowych osobach w 2 punktach czasowych w celu oceny bezpieczeństwa radioznacznika i oceny jego skuteczności u ludzi. Po pomiarze farmakokinetyki i biodystrybucji [11C]MeDAS ustalony zostanie optymalny protokół dawkowania i obrazowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot nie zgłasza żadnych znanych fizycznych chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym żadnych historii zaburzeń zdrowia psychicznego.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Zostaną podjęte starania, aby uwzględnić mniej więcej taką samą liczbę kobiet i mężczyzn. Zostaną podjęte starania, aby włączyć osoby z różnych grup etnicznych, co znajduje odzwierciedlenie w lokalnej populacji kliniki.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >65 lat
- Historia nadciśnienia złośliwego lub przełomu nadciśnieniowego
- Znana choroba zakaźna wymagająca leczenia w trakcie badania
- Podmiot zgłosił historię nadużywania substancji
- niezdolność do poddania się badaniu MRI lub PET
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedno ramię: osoby zdrowe
Zdrowym osobom dwukrotnie zostanie podany radioznacznik PET Myeliviz ([11C]MeDAS) i za każdym razem zostaną wykonane skany PET.
Pozwoli to na ocenę jakości obrazu PET, powtarzalności skanu PET oraz rozkładu radioznacznika.
|
Radioznacznik PET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria promieniowania
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 2 godziny
|
Wychwyt radioznacznika w całym ciele, mierzony za pomocą danych obrazu ze skanu PET.
Wychwyt radioznacznika będzie mierzony w liczbach bezwzględnych i przy użyciu stosunków objętości dystrybucji.
|
Mniej niż lub równo 2 godziny
|
|
Analiza biodystrybucji
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 2 godziny
|
Specyficzny dla narządu wychwyt radioznacznika, mierzony za pomocą danych obrazu ze skanu PET.
Wychwyt radioznacznika będzie mierzony w liczbach bezwzględnych i przy użyciu stosunków objętości dystrybucji.
|
Mniej niż lub równo 2 godziny
|
|
Analiza metabolizmu
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 2 godziny
|
Analiza metabolizmu radioznacznika in vivo przy użyciu chromatografii cieczowej, z ilościowym oznaczeniem względnych powierzchni pików pod krzywą.
|
Mniej niż lub równo 2 godziny
|
|
Analiza farmakokinetyczna oparta na danych skanowania PET
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 2 godziny
|
Określenie zależnej od czasu dystrybucji radioznacznika przy użyciu danych obrazu ze skanu PET, z pomiarem czasu w minutach, danymi PET mierzonymi w liczbach bezwzględnych i pozycją w ciele określoną przez segmentację narządów.
|
Mniej niż lub równo 2 godziny
|
|
Analiza zależnej od czasu dystrybucji radioznacznika na podstawie próbek krwi tętniczej
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 2 godziny
|
Określenie rozkładu radioznacznika zależnego od czasu, ocenianego przez pobieranie próbek krwi tętniczej, przy użyciu zliczania scyntylacyjnego do określenia aktywności radioznacznika.
Czas mierzy się w minutach, a ilość radioznacznika oznacza się przez zliczanie scyntylacyjne z jednostkami w liczbach bezwzględnych.
|
Mniej niż lub równo 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka obrazowania mózgu
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 2 godziny
|
Analizuj wzorce dystrybucji radioznacznika w mózgu za pomocą danych obrazu ze skanu PET.
Jest to analiza jakościowa z natury rzeczy, a dane obrazowe zostaną ocenione na podstawie kontroli wizualnej.
W oparciu o wyniki tego pierwszego badania z udziałem ludzi, zostanie przeprowadzona wstępna ocena ilościowa przy użyciu współrejestracji z obrazowaniem strukturalnym, segmentacji anatomicznej i korekcji częściowej objętości w celu obliczenia współczynników objętości dystrybucji dla obszarów zainteresowania.
|
Mniej niż lub równo 2 godziny
|
|
Charakterystyka obrazowa rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Mniej niż lub równo 2 godziny
|
Analiza wzorców dystrybucji radioznacznika w rdzeniu kręgowym przy użyciu danych obrazu ze skanu PET.
Jest to analiza jakościowa z natury rzeczy, a dane obrazowe zostaną ocenione na podstawie kontroli wizualnej.
W oparciu o wyniki tego pierwszego badania z udziałem ludzi, zostanie przeprowadzona wstępna ocena ilościowa przy użyciu współrejestracji z obrazowaniem strukturalnym, segmentacji anatomicznej i korekcji częściowej objętości w celu obliczenia współczynników objętości dystrybucji dla obszarów zainteresowania.
|
Mniej niż lub równo 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MeDAS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
dane będą dostępne zgodnie z zasadami NIH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .