Studie som utvärderar säkerheten för Myeliviz Myelin-Targeting PET Agent
13 februari 2025 uppdaterad av: Robert Fox
Fas 1-studie som utvärderar säkerheten hos [11C]MeDAS-myelininriktade PET-medel hos människor
Denna studie utvärderar säkerheten för [11C]MeDAS, ett PET-radiospårämne.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Myelin PET-avbildning ger en ny typ av information om integriteten hos det centrala nervsystemet baserat på molekylär avbildning av myelin. Prekliniska studier har visat att [11C] MeDAS-upptag i hjärnan och ryggmärgen är en indikator på vävnadens mikrostrukturella integritet.
[11C]MedAS PET (Positron Emission Tomography) skanningar kommer att utföras på friska försökspersoner vid två tidpunkter för att bedöma säkerheten för radiospårämnet och för att bedöma dess prestanda hos människor. Efter mätning av [11C]MeDAS farmakokinetik och biodistribution kommer ett optimalt protokoll för dosering och avbildning att fastställas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen rapporterar inga kända fysiska sjukdomar i centrala nervsystemet inklusive någon historia av psykiska störningar.
- Kan ge informerat samtycke
- Ansträngningar kommer att eftersträvas för att omfatta ungefär lika många kvinnor och män. Ansträngningar kommer att göras för att inkludera individer av olika etnicitet, vilket återspeglas i den lokala klinikpopulationen.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >65
- Historik av malign hypertoni eller hypertensiv kris
- Känd infektionssjukdom som kräver behandling under studiens gång
- Försöksperson rapporterade historia av missbruk
- oförmåga att genomgå en MRT- eller PET-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Single Arm: Friska ämnen
PET-radiospårämnet Myeliviz ([11C]MeDAS) kommer att administreras till friska försökspersoner två gånger och PET-skanningar kommer att göras varje gång.
Detta kommer att möjliggöra bedömning av PET-bildkvalitet, PET-skanningsreproducerbarhet och radiospårfördelning.
|
PET-radiospårämne
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningsdosimetri
Tidsram: Mindre än eller lika med 2 timmar
|
Upptag av radiospår från hela kroppen, mätt med PET-skanningsbilddata.
Upptag av radiospår kommer att mätas i absoluta tal och med hjälp av distributionsvolymförhållanden.
|
Mindre än eller lika med 2 timmar
|
|
Biodistributionsanalys
Tidsram: Mindre än eller lika med 2 timmar
|
Organspecifikt radiospårupptag, mätt med PET-skanningsbilddata.
Upptag av radiospår kommer att mätas i absoluta tal och med hjälp av distributionsvolymförhållanden.
|
Mindre än eller lika med 2 timmar
|
|
Metabolismanalys
Tidsram: Mindre än eller lika med 2 timmar
|
Analys av in vivo radiospårmetabolism med vätskekromatografi, med kvantifiering av relativa toppareor under kurvan.
|
Mindre än eller lika med 2 timmar
|
|
Farmakokinetisk analys baserad på PET-skanningsdata
Tidsram: Mindre än eller lika med 2 timmar
|
Bestämning av tidsberoende radiospårfördelning med hjälp av PET-skanningsbilddata, med tidsmätning i minuter, PET-data mätt i absoluta räkningar och position i kroppen bestämd genom organsegmentering.
|
Mindre än eller lika med 2 timmar
|
|
Analys av tidsberoende radiospårfördelning baserad på arteriell blodprovtagning
Tidsram: Mindre än eller lika med 2 timmar
|
Bestämning av tidsberoende distribution av radiospårämnen, utvärderad genom arteriell blodprovtagning, med användning av scintillationsräkning för bestämning av radiospåraktivitet.
Tiden mäts i minuter och mängden radiospårämnen analyseras genom scintillationsräkning med enheter i absoluta tal.
|
Mindre än eller lika med 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av hjärnavbildning
Tidsram: Mindre än eller lika med 2 timmar
|
Analysera mönster av radiospårfördelning i hjärnan med hjälp av PET-skanningsbilddata.
Detta är en inneboende kvalitativ analys och bilddata kommer att bedömas genom visuell inspektion.
Baserat på resultaten av denna första-i-människa studie kommer en preliminär kvantitativ bedömning med hjälp av samregistrering med strukturell avbildning, anatomisk segmentering och partiell volymkorrigering att utföras för att beräkna distributionsvolymförhållanden för områden av intresse.
|
Mindre än eller lika med 2 timmar
|
|
Karakterisering av ryggmärgsavbildning
Tidsram: Mindre än eller lika med 2 timmar
|
Analysera mönster av radiospårfördelning i ryggmärgen med hjälp av PET-skanningsbilddata.
Detta är en inneboende kvalitativ analys och bilddata kommer att bedömas genom visuell inspektion.
Baserat på resultaten av denna första-i-människa studie kommer en preliminär kvantitativ bedömning med hjälp av samregistrering med strukturell avbildning, anatomisk segmentering och partiell volymkorrigering att utföras för att beräkna distributionsvolymförhållanden för områden av intresse.
|
Mindre än eller lika med 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
3 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MeDAS-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
data kommer att vara tillgängliga enligt NIH-policyer
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .