Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie Evaluating the Safety of Myeliviz Myelin-Targeting PET Agent

14. mars 2024 oppdatert av: Robert Fox

Fase 1-studie som evaluerer sikkerheten til [11C]MeDAS myelin-målrettet PET-middel hos mennesker

Denne studien evaluerer sikkerheten til [11C]MeDAS, en PET-radiosporer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myelin PET-avbildning gir en ny type informasjon om integriteten til sentralnervesystemet basert på molekylær avbildning av myelin. Prekliniske studier har vist at [11C] MeDAS-opptak i hjernen og ryggmargen er en indikator på vevets mikrostrukturelle integritet.

[11C]MedAS PET (Positron Emission Tomography) skanninger vil bli utført på friske forsøkspersoner ved 2 tidspunkter for å vurdere sikkerheten til radiotraceren og for å vurdere dens ytelse hos mennesker. Etter måling av [11C]MeDAS farmakokinetikk og biodistribusjon, vil en optimal protokoll for dosering og avbildning bli etablert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aryn Giffi Scibona, MA
  • Telefonnummer: 216-445-8597
  • E-post: giffisa@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rebecca Algeri, BA
  • Telefonnummer: 216-445-3157
  • E-post: algerir@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Aryn Giffi Scibona, MA
          • Telefonnummer: 216-445-8597
          • E-post: giffisa@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Fox, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen rapporterer ingen kjente fysiske sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert ingen historie med psykiske lidelser.
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Det skal arbeides for å inkludere omtrent like mange kvinner og menn. Det vil bli gjort en innsats for å inkludere individer av ulike etnisiteter, slik det reflekteres i den lokale klinikkbefolkningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >65
  • Anamnese med ondartet hypertensjon eller hypertensiv krise
  • Kjent infeksjonssykdom som krever behandling i løpet av studien
  • Forsøksperson rapporterte historie med rusmisbruk
  • manglende evne til å gjennomgå en MR- eller PET-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Single Arm: Friske fag
PET-radiosporeren Myeliviz ([11C]MeDAS) vil bli administrert til friske forsøkspersoner to ganger og PET-skanninger vil bli tatt hver gang. Dette vil tillate vurdering av PET-bildekvaliteten, PET-skanningsreproduserbarhet og radiosporingsfordeling.
Legemiddel: [11C]MedAS
PET radiosporer
Andre navn:
  • Myeliviz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosimetri
Tidsramme: Mindre enn eller lik 2 timer
Opptak av radiosporer fra hele kroppen, målt ved hjelp av PET-skanningsbildedata. Opptak av radioaktive sporstoffer vil bli målt i absolutte tellinger og ved bruk av distribusjonsvolumforhold.
Mindre enn eller lik 2 timer
Biodistribusjonsanalyse
Tidsramme: Mindre enn eller lik 2 timer
Organspesifikt radiosporingsopptak, målt ved bruk av PET-skanningsbildedata. Opptak av radioaktive sporstoffer vil bli målt i absolutte tellinger og ved bruk av distribusjonsvolumforhold.
Mindre enn eller lik 2 timer
Metabolismeanalyse
Tidsramme: Mindre enn eller lik 2 timer
Analyse av in vivo radiotracermetabolisme ved bruk av væskekromatografi, med kvantifisering av relative topparealer under kurven.
Mindre enn eller lik 2 timer
Farmakokinetisk analyse basert på PET-skanningsdata
Tidsramme: Mindre enn eller lik 2 timer
Bestemmelse av tidsavhengig radiosporingsfordeling ved bruk av PET-skanningsbildedata, med tidsmåling i minutter, PET-data målt i absolutte tellinger og posisjon i kroppen bestemt ved organsegmentering.
Mindre enn eller lik 2 timer
Analyse av tidsavhengig radiosporingsfordeling basert på arteriell blodprøvetaking
Tidsramme: Mindre enn eller lik 2 timer
Bestemmelse av tidsavhengig radiosporingsdistribusjon vurdert ved arteriell blodprøvetaking, ved bruk av scintillasjontelling for bestemmelse av radiosporingsaktivitet. Tiden måles i minutter og mengden av radiosporstoffer analyseres ved scintillasjonstelling med enheter i absolutt antall.
Mindre enn eller lik 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av hjerneavbildning
Tidsramme: Mindre enn eller lik 2 timer
Analyser mønstre av radiosporingsfordeling i hjernen ved hjelp av PET-skanningsbildedata. Dette er en i seg selv kvalitativ analyse og bildedata vil bli vurdert ved visuell inspeksjon. Basert på funnene fra denne første-i-menneske-studien, vil foreløpig kvantitativ vurdering ved bruk av koregistrering med strukturell avbildning, anatomisk segmentering og delvis volumkorreksjon bli utført for å beregne distribusjonsvolumforhold for områder av interesse.
Mindre enn eller lik 2 timer
Karakterisering av ryggmargsavbildning
Tidsramme: Mindre enn eller lik 2 timer
Analyser mønstre av radiosporingsfordeling i ryggmargen ved å bruke PET-skanningsbildedata. Dette er en i seg selv kvalitativ analyse og bildedata vil bli vurdert ved visuell inspeksjon. Basert på funnene fra denne første-i-menneske-studien, vil foreløpig kvantitativ vurdering ved bruk av koregistrering med strukturell avbildning, anatomisk segmentering og delvis volumkorreksjon bli utført for å beregne distribusjonsvolumforhold for områder av interesse.
Mindre enn eller lik 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Fox

Samarbeidspartnere

Case Western Reserve University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MeDAS-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil være tilgjengelig i henhold til NIHs retningslinjer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [11C]MedAS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere