Studio che valuta la sicurezza dell'agente PET mirato alla mielina Myeliviz
13 febbraio 2025 aggiornato da: Robert Fox
Studio di fase 1 che valuta la sicurezza dell'agente PET mirato alla mielina [11C]MeDAS nell'uomo
Questo studio valuta la sicurezza di [11C]MeDAS, un radiotracciante PET.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'imaging PET della mielina fornisce un nuovo tipo di informazioni sull'integrità del sistema nervoso centrale basato sull'imaging molecolare della mielina. Studi preclinici hanno dimostrato che l'assorbimento di [11C] MeDAS nel cervello e nel midollo spinale è un indicatore dell'integrità microstrutturale del tessuto.
[11C] Le scansioni MeDAS PET (tomografia a emissione di positroni) saranno eseguite su soggetti sani in 2 punti temporali per valutare la sicurezza del radiotracciante e per valutarne le prestazioni nell'uomo. Dopo la misurazione della farmacocinetica e della biodistribuzione di [11C]MeDAS, verrà stabilito un protocollo ottimale per il dosaggio e l'imaging.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto non riporta alcuna malattia fisica nota del sistema nervoso centrale, inclusa nessuna storia di disturbi di salute mentale.
- Capace di dare il consenso informato
- Saranno compiuti sforzi per includere un numero approssimativamente uguale di donne e uomini. Saranno compiuti sforzi per includere individui di diverse etnie, come si evince dalla popolazione clinica locale.
Criteri di esclusione:
- Età <18 o >65
- Storia di ipertensione maligna o crisi ipertensiva
- Malattia infettiva nota che richiede trattamento durante il corso dello studio
- Il soggetto ha riportato una storia di abuso di sostanze
- incapacità di sottoporsi a una risonanza magnetica o PET
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo: soggetti sani
Il radiotracciante PET Myeliviz ([11C]MeDAS) verrà somministrato a soggetti sani due volte e ogni volta verranno ottenute scansioni PET.
Ciò consentirà di valutare la qualità dell'immagine PET, la riproducibilità della scansione PET e la distribuzione del radiotracciante.
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Radiotracciante PET
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 2 ore
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Assorbimento del radiotracciante di tutto il corpo, misurato utilizzando i dati delle immagini della scansione PET.
L'assorbimento del radiotracciante sarà misurato in conteggi assoluti e utilizzando i rapporti del volume di distribuzione.
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Inferiore o uguale a 2 ore
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Analisi della biodistribuzione
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 2 ore
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Assorbimento del radiotracciante specifico per organo, misurato utilizzando i dati dell'immagine della scansione PET.
L'assorbimento del radiotracciante sarà misurato in conteggi assoluti e utilizzando i rapporti del volume di distribuzione.
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Inferiore o uguale a 2 ore
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Analisi del metabolismo
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 2 ore
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Analisi del metabolismo del radiotracciante in vivo mediante cromatografia liquida, con quantificazione delle relative aree di picco sotto la curva.
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Inferiore o uguale a 2 ore
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Analisi farmacocinetica basata su dati di scansione PET
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 2 ore
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Determinazione della distribuzione del radiotracciante dipendente dal tempo utilizzando i dati dell'immagine della scansione PET, con misurazione del tempo in minuti, dati PET misurati in conteggi assoluti e posizione nel corpo determinata dalla segmentazione degli organi.
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Inferiore o uguale a 2 ore
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Analisi della distribuzione del radiotracciante dipendente dal tempo basata sul prelievo di sangue arterioso
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 2 ore
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Determinazione della distribuzione del radiotracciante dipendente dal tempo valutata mediante prelievo di sangue arterioso, utilizzando il conteggio delle scintillazioni per la determinazione dell'attività del radiotracciante.
Il tempo viene misurato in minuti e la quantità di radiotracciante viene analizzata mediante conteggio a scintillazione con unità in conteggi assoluti.
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Inferiore o uguale a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione dell'imaging cerebrale
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 2 ore
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Analizza i modelli di distribuzione del radiotracciante nel cervello utilizzando i dati delle immagini della scansione PET.
Questa è un'analisi intrinsecamente qualitativa e i dati delle immagini saranno valutati mediante ispezione visiva.
Sulla base dei risultati di questo primo studio sull'uomo, verrà eseguita una valutazione quantitativa preliminare utilizzando la coregistrazione con l'imaging strutturale, la segmentazione anatomica e la correzione del volume parziale per calcolare i rapporti del volume di distribuzione per le aree di interesse.
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Inferiore o uguale a 2 ore
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Caratterizzazione dell'imaging del midollo spinale
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 2 ore
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Analizza i modelli di distribuzione del radiotracciante nel midollo spinale utilizzando i dati delle immagini di scansione PET.
Questa è un'analisi intrinsecamente qualitativa e i dati delle immagini saranno valutati mediante ispezione visiva.
Sulla base dei risultati di questo primo studio sull'uomo, verrà eseguita una valutazione quantitativa preliminare utilizzando la coregistrazione con l'imaging strutturale, la segmentazione anatomica e la correzione del volume parziale per calcolare i rapporti del volume di distribuzione per le aree di interesse.
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Inferiore o uguale a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MeDAS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
i dati saranno disponibili per le politiche NIH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .