Studie hodnotící bezpečnost přípravku Myeliviz Myelin-Targeting PET Agent
13. února 2025 aktualizováno: Robert Fox
Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost [11C]MeDAS myelin-cílícího PET činidla u lidí
Tato studie hodnotí bezpečnost [11C]MeDAS, PET radioindikátoru.
Přehled studie
Detailní popis
Myelin PET zobrazování poskytuje nový typ informací týkajících se integrity centrálního nervového systému na základě molekulárního zobrazování myelinu. Preklinické studie ukázaly, že vychytávání [11C] MeDAS v mozku a míše je indikátorem mikrostrukturální integrity tkáně.
Skenování [11C]MeDAS PET (pozitronová emisní tomografie) bude prováděno u zdravých jedinců ve 2 časových bodech, aby se vyhodnotila bezpečnost radioindikátoru a aby se vyhodnotila jeho účinnost u lidí. Po měření farmakokinetiky a biodistribuce [11C]MeDAS bude stanoven optimální protokol pro dávkování a zobrazování.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt neuvádí žádná známá fyzická onemocnění centrálního nervového systému, včetně žádné anamnézy poruch duševního zdraví.
- Schopný dát informovaný souhlas
- Bude vyvinuto úsilí, aby byl začleněn přibližně stejný počet žen a mužů. Bude vyvinuto úsilí o začlenění jedinců různých etnik, jak se odráží v místní populaci klinik.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >65
- Anamnéza maligní hypertenze nebo hypertenzní krize
- Známé infekční onemocnění vyžadující léčbu v průběhu studie
- Subjekt hlásil historii zneužívání návykových látek
- nemožnost podstoupit MRI nebo PET vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka: Zdravé subjekty
PET radioindikátor Myeliviz ([11C]MeDAS) bude zdravým subjektům podán dvakrát a pokaždé bude provedeno PET skenování.
To umožní posouzení kvality PET obrazu, reprodukovatelnosti PET skenu a distribuce radioaktivního indikátoru.
|
PET radioindikátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie záření
Časové okno: Méně než nebo rovno 2 hodinám
|
Vychytávání radioindikátoru celým tělem, měřeno pomocí obrazových dat PET skenování.
Příjem radioindikátoru bude měřen v absolutních počtech a pomocí poměrů distribučních objemů.
|
Méně než nebo rovno 2 hodinám
|
|
Biodistribuční analýza
Časové okno: Méně než nebo rovno 2 hodinám
|
Orgánově specifický příjem radioindikátoru, měřený pomocí obrazových dat PET skenování.
Příjem radioindikátoru bude měřen v absolutních počtech a pomocí poměrů distribučních objemů.
|
Méně než nebo rovno 2 hodinám
|
|
Analýza metabolismu
Časové okno: Méně než nebo rovno 2 hodinám
|
Analýza in vivo metabolismu radioaktivního indikátoru pomocí kapalinové chromatografie s kvantifikací relativních ploch píku pod křivkou.
|
Méně než nebo rovno 2 hodinám
|
|
Farmakokinetická analýza založená na datech PET skenu
Časové okno: Méně než nebo rovno 2 hodinám
|
Stanovení časově závislé distribuce radioindikátoru pomocí obrazových dat PET skenu, s měřením času v minutách, PET data měřená v absolutních počtech a poloha v těle určená segmentací orgánů.
|
Méně než nebo rovno 2 hodinám
|
|
Analýza časově závislé distribuce radioindikátoru na základě odběru arteriální krve
Časové okno: Méně než nebo rovno 2 hodinám
|
Stanovení časově závislé distribuce radioindikátoru, jak bylo hodnoceno odběrem arteriální krve, s použitím scintilačního počítání pro stanovení aktivity radioindikátoru.
Čas se měří v minutách a množství radioaktivního indikátoru se testuje scintilačním počítáním s jednotkami v absolutních počtech.
|
Méně než nebo rovno 2 hodinám
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace zobrazování mozku
Časové okno: Méně než nebo rovno 2 hodinám
|
Analyzujte vzorce distribuce radioaktivního indikátoru v mozku pomocí obrazových dat PET skenování.
Jedná se o skutečně kvalitativní analýzu a obrazová data budou posouzena vizuální kontrolou.
Na základě zjištění této první studie u člověka bude provedeno předběžné kvantitativní hodnocení pomocí společné registrace se strukturálním zobrazováním, anatomickou segmentací a částečnou objemovou korekcí, aby se vypočítaly poměry distribučních objemů pro oblasti zájmu.
|
Méně než nebo rovno 2 hodinám
|
|
Charakterizace zobrazení míchy
Časové okno: Méně než nebo rovno 2 hodinám
|
Analyzujte vzorce distribuce radioaktivního indikátoru v míše pomocí obrazových dat PET skenování.
Jedná se o skutečně kvalitativní analýzu a obrazová data budou posouzena vizuální kontrolou.
Na základě zjištění této první studie u člověka bude provedeno předběžné kvantitativní hodnocení pomocí společné registrace se strukturálním zobrazováním, anatomickou segmentací a částečnou objemovou korekcí, aby se vypočítaly poměry distribučních objemů pro oblasti zájmu.
|
Méně než nebo rovno 2 hodinám
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Fox, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MeDAS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
údaje budou dostupné podle zásad NIH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .