Covid-19の外来患者成人のヒドロキシクロロキン
2025年9月18日 更新者：Sanofi
Covid-19の外来患者成人におけるヒドロキシクロロキンのランダム化された二重盲検プラセボ対照研究
主な目的：
Covid-19の外来患者成人の鼻咽頭SARS-COV-2ウイルス量に対するヒドロキシクロロキンとプラセボの影響を評価する
二次目標：
- 臨床徴候と症状に対するヒドロキシクロロキンとプラセボの影響を評価するために、Covid-19の外来成人の疾患の進行
- Covid-19の外来成人のヒドロキシクロロキンの安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
参加者あたりの研究の期間は約18日間（1〜2日のスクリーニングに続いて10日間の治療期間と4〜6日間の追跡期間が続きます）
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Investigational Site Number 8400001
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- Investigational Site Number 5281001
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Harderwijk、オランダ、3844 DG
- Investigational Site Number 5281002
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Bordeaux、フランス、33076
- Investigational Site Number 2501001
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Paris、フランス、75005
- Investigational Site Number 2501002
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Brussels、ベルギー、BE-1200
- Investigational Site Number 0561001
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Lodelinsart、ベルギー、6042
- Investigational Site Number 0561002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 承認または承認された分子検査を介してCovid-19の診断を受けた参加者
- スクリーニング時にCOVID-19と互換性のある症状の存在
- 症状の発症からヒドロキシクロロキンまたはプラセボの最初の用量までの時間は96時間以内です
- 女性の参加者は、各サイトと国で指定されているように、許容可能な避妊法を使用する必要があります
除外基準：
- 補足酸素の使用を必要とするCOVID-19疾患
- 男性ではQTC間隔> 450ミリ秒> 450ミリ秒、女性では470ミリ秒を超える心電図（ECG）トレース（Fridericiaアルゴリズムを推奨）
- 徐脈（<50ビート/分）
- 心臓病の歴史（例： うっ血性心不全、心筋梗塞）
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症の既往
- 妊娠または母乳育児の女性
- 同時抗菌療法
- ヒドロキシクロロキンまたは他の4-アミノキノリン化合物に対する既知の過敏症
- 登録の2か月以内にヒドロキシクロロキンの使用
- Sevens-Johnson症候群や毒性表皮壊死などの重度の皮膚反応の病歴
- 網膜症の歴史
- Arrythmiaの歴史、抗不整脈薬の同時使用、または突然の心臓死の家族歴
- 重度の腎疾患の病歴（透析またはリン酸塩バインダーによる治療）または肝障害
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含めることを意図していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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剤形：錠剤 投与経路：経口
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実験的：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン、1日目に投与量を積み、その後9日間の毎日のメンテナンス用量が続きます
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医薬品：錠剤管理ルート：口頭
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻咽頭SARS-COV-2ウイルス量のベースラインから3日目までの変更（定量的PCRが利用可能な場合）
時間枠：3日目までのベースライン
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鼻咽頭スワブからPCRによって評価されるウイルス量
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3日目までのベースライン
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PCR結果ステータスによる参加者の数（正または負）（定量的PCRが利用できない場合）
時間枠：3日目までのベースライン
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鼻咽頭スワブからPCRによって評価されたウイルス量-2。鼻咽頭スワブからPCRによって評価されたウイルス量
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3日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻咽頭SARS-COV-2ウイルス量のベースラインから5日目に変化する
時間枠：5日目までのベースライン
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鼻咽頭スワブからPCRによって評価されるウイルス量
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5日目までのベースライン
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PCR結果ステータスによる参加者の数（正または負）
時間枠：研究のベースライン（14日目）
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鼻咽頭スワブからPCRによって評価されるウイルス量
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研究のベースライン（14日目）
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重症度によるCovid-19症状のある参加者の数
時間枠：研究のベースライン（14日目）
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Covid-19の症状（熱気、喉の痛み、咳、息切れ、筋肉痛、筋肉痛）は、参加者によって4段階のスケールで採点されます（0 = none; 1 =軽度; 2 =中程度; 3 =重度）
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研究のベースライン（14日目）
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Covid-19症状の解決までの時間
時間枠：研究のベースライン（14日目）
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Covid-19の症状（熱気、喉の痛み、咳、息切れ、筋肉痛、筋肉痛）は、参加者によって4段階のスケール（0 =なし; 1 =軽度; 2 =中程度; 3 =重度）で採点されます。
症状の解像度は、スケールで以前にスコアを獲得した症状が0としてスコアリングされた場合と定義されます。
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研究のベースライン（14日目）
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発熱の解決までの時間
時間枠：研究のベースライン（14日目）
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2回連続の毎日の気温の初日として定義された発熱の解像度<37.7 C
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研究のベースライン（14日目）
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発熱の解決の参加者の割合
時間枠：研究のベースライン（14日目）
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2回連続の毎日の気温の初日として定義された発熱の解像度<37.7 C
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研究のベースライン（14日目）
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入院した参加者の割合
時間枠：研究のベースライン（14日目）
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研究のベースライン（14日目）
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有害事象の参加者の数
時間枠：研究のベースライン（14日目）
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研究のベースライン（14日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月12日
一次修了 (実際)
2020年5月26日
研究の完了 (実際)
2020年5月26日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月2日
最初の投稿 (実際)
2020年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC16855
- 2020-001269-35 (EudraCT番号)
- U1111-1249-6168 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。