Hydroxychloroquine bij poliklinische volwassenen met Covid-19
18 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 1B, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van hydroxychloroquine bij poliklinische volwassenen met covid-19
Primair doelstelling:
Om het effect van hydroxychloroquine versus placebo op nasopharyngeale SARS-COV-2 virale belasting bij poliklinische volwassenen te beoordelen met Covid-19
Secundaire doelstellingen:
- Om het effect van hydroxychloroquine versus placebo op klinische tekenen en symptomen en progressie van ziekten bij poliklinische volwassenen te beoordelen met Covid-19
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van hydroxychloroquine bij poliklinische volwassenen te beoordelen met Covid-19
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek per deelnemer zal ongeveer 18 dagen duren (1 of 2 dagen screening gevolgd door een behandelingsperiode van 10 dagen en een follow-upperiode van 4 tot 6 dagen)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, BE-1200
- Investigational Site Number 0561001
-
Lodelinsart, België, 6042
- Investigational Site Number 0561002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Investigational Site Number 2501001
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Investigational Site Number 2501002
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Investigational Site Number 5281001
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Investigational Site Number 5281002
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met diagnose van COVID-19 via een goedgekeurde of geautoriseerde moleculaire test
- Aanwezigheid van symptomen die compatibel zijn met COVID-19 op het moment van screening
- Tijd tussen het begin van de symptomen en de eerste dosis hydroxychloroquine of placebo is 96 uur of minder
- Vrouwelijke deelnemers moeten een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken, zoals gespecificeerd door elke site en land
Uitsluitingscriteria:
- Covid-19 ziekte die het gebruik van aanvullende zuurstof vereist
- Elektrocardiogram (ECG) traceren met QTC -interval> 450 ms voor mannen,> 470 ms voor vrouwen (aanbevolen algoritme van Fridericia)
- Bradycardia (<50 beats/min)
- Geschiedenis van hartziekte (bijv. congestief hartfalen, hartinfarct)
- Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) deficiëntie
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gelijktijdige antimicrobiële therapie
- Bekende overgevoeligheid voor hydroxychloroquine of andere 4-aminoquinolineverbindingen
- Hydroxychloroquine -gebruik binnen 2 maanden vóór de inschrijving
- Geschiedenis van ernstige huidreacties zoals het Sevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
- Geschiedenis van retinopathie
- Geschiedenis van Arrythmia, gelijktijdig gebruik van anti-aritmische medicijnen of familiegeschiedenis van plotselinge hartdood
- Geschiedenis van ernstige nierziekte (behandeling met dialyse of fosfaatbindmiddelen) of hepatische stoornissen
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
|
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
|
|
Experimenteel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine, laaddosis op dag 1 gevolgd door een dagelijkse onderhoudsdosis gedurende 9 dagen
|
Farmaceutische vorm: tabletroute van toediening: oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn naar dag 3 in nasopharyngeale SARS-COV-2 virale belasting (als kwantitatieve PCR beschikbaar is)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
|
Virale belasting beoordeeld door PCR van een nasofaryngeaal wattenstaafje
|
Basislijn tot dag 3
|
|
Aantal deelnemers door PCR -resultaatstatus (positief of negatief) (als kwantitatieve PCR niet beschikbaar is)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
|
Virale belasting beoordeeld door PCR van een nasofaryngeaal wattenstaafje - 2. Virale belasting beoordeeld door PCR uit een nasofaryngeaal wattenstaafje
|
Basislijn tot dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn naar dag 5 in nasopharyngeale SARS-COV-2 virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
Virale belasting beoordeeld door PCR van een nasofaryngeaal wattenstaafje
|
Basislijn tot dag 5
|
|
Aantal deelnemers door PCR -resultaatstatus (positief of negatief)
Tijdsspanne: Baseline naar het einde van de studie (dag14)
|
Virale belasting beoordeeld door PCR van een nasofaryngeaal wattenstaafje
|
Baseline naar het einde van de studie (dag14)
|
|
Aantal deelnemers met Covid-19-symptomen door ernst
Tijdsspanne: Baseline naar het einde van de studie (dag14)
|
Covid-19 symptomen (koortsachtige, keelpijn, hoest, kortademigheid, myalgieën) zullen worden gescoord door de deelnemer op een 4-puntsschaal (0 = geen; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig)
|
Baseline naar het einde van de studie (dag14)
|
|
Tijd tot oplossing van Covid-19-symptomen
Tijdsspanne: Baseline naar het einde van de studie (dag14)
|
Covid-19 symptomen (koortsachtige, keelpijn, hoest, kortademigheid, myalgieën) zullen worden gescoord door de deelnemer op een 4-puntsschaal (0 = geen; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig).
Resolutie van een symptoom wordt gedefinieerd zoals wanneer een symptoom eerder scoorde ≥ 1 op de schaal wordt gescoord als 0
|
Baseline naar het einde van de studie (dag14)
|
|
Tijd tot oplossing van koorts
Tijdsspanne: Baseline naar het einde van de studie (dag14)
|
Resolutie van koorts gedefinieerd als de eerste dag van 2 opeenvolgende dagelijkse temperaturen <37,7 c
|
Baseline naar het einde van de studie (dag14)
|
|
Percentage deelnemers met een oplossing van koorts
Tijdsspanne: Baseline naar het einde van de studie (dag14)
|
Resolutie van koorts gedefinieerd als de eerste dag van 2 opeenvolgende dagelijkse temperaturen <37,7 c
|
Baseline naar het einde van de studie (dag14)
|
|
Percentage van deelnemers in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline naar het einde van de studie (dag14)
|
Baseline naar het einde van de studie (dag14)
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline naar het einde van de studie (dag14)
|
Baseline naar het einde van de studie (dag14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC16855
- 2020-001269-35 (EudraCT-nummer)
- U1111-1249-6168 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .