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Hydroxychloroquin bei ambulanten Erwachsenen mit Covid-19

18. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppeltblindes, placebokontrollierte Phase-1B-Studie von Hydroxychloroquin bei ambulanten Erwachsenen mit Covid-19

Hauptziel:

Um den Effekt von Hydroxychloroquin gegen Placebo auf die Nasopharyngeal-SARS-CoV-2-Viruslast bei ambulanten Erwachsenen mit Covid-19 zu bewerten

Sekundäre Ziele:

  • Um die Wirkung von Hydroxychloroquin gegen Placebo auf klinische Anzeichen und Symptome sowie das Fortschreiten der Krankheit bei ambulanten Erwachsenen mit Covid-19 zu bewerten
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Hydroxychloroquin bei ambulanten Erwachsenen mit Covid-19

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie pro Teilnehmer beträgt etwa 18 Tage (1 oder 2 Tage Screening, gefolgt von einer 10-tägigen Behandlungszeit und einer Nachbeobachtungszeit von 4 bis 6 Tagen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-1200
        • Investigational Site Number 0561001
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Investigational Site Number 0561002
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number 2501001
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Investigational Site Number 2501002
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Investigational Site Number 5281001
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Investigational Site Number 5281002
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Investigational Site Number 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Diagnose von Covid-19 über einen zugelassenen oder autorisierten molekularen Test
  • Vorhandensein von Symptomen, die mit Covid-19 zum Zeitpunkt des Screenings kompatibel sind
  • Zeit zwischen dem Einsetzen der Symptome und der ersten Dosis von Hydroxychloroquin oder Placebo beträgt 96 Stunden oder weniger
  • Weibliche Teilnehmer müssen eine akzeptable Geburtenkontrollmethode verwenden, wie von jeder Stelle und jedem Land angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Covid-19-Krankheit, die den Einsatz von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit dem QTC -Intervall> 450 ms für Männer,> 470 ms für Frauen (Fridericia -Algorithmus empfohlen)
  • Bradykardie (<50 Schläge/min)
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt)
  • Geschichte des Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangels
  • Frauen, die schwanger oder stillen sind
  • Gleichzeitige antimikrobielle Therapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin oder andere 4-Aminoquinolin-Verbindungen
  • Hydroxychloroquin -Verwendung innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte schwerer Hautreaktionen wie Sevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse
  • Geschichte der Retinopathie
  • Geschichte der Arrythmie, gleichzeitiger Anwendung von Anti-Anarrhythmika oder Familiengeschichte des plötzlichen Herz Tod
  • Vorgeschichte schwerer Nierenerkrankungen (Behandlung mit Dialyse oder Phosphatbindemitteln) oder Leberbeeinträchtigungen

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin, Ladedosis am Tag 1, gefolgt von einer täglichen Wartungsdosis während 9 Tagen
Arzneimittel: Hydroxychloroquin SAR321068
Pharmazeutische Form: Tablettenweg der Verabreichung: mündlich
Andere Namen:
  • Plaquenil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 3 in der Nasopharyngeal-SARS-CoV-2-Viruslast (wenn die quantitative PCR verfügbar ist)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Viruslast, die durch PCR aus einem Nasopharyngealabstrich bewertet wurde
Grundlinie bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer nach PCR -Ergebnisstatus (positiv oder negativ) (wenn keine quantitative PCR verfügbar ist)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 3
Viruslast, die durch PCR aus einem nasopharyngealen Tupfer bewertet wurde - 2. Viruslast, die durch PCR aus einem Nasopharyngealabstrich bewertet wurde
Grundlinie bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinie zu Tag 5 in Nasopharyngeal-SARS-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Viruslast, die durch PCR aus einem Nasopharyngealabstrich bewertet wurde
Grundlinie bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer nach PCR -Ergebnisstatus (positiv oder negativ)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Viruslast, die durch PCR aus einem Nasopharyngealabstrich bewertet wurde
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Anzahl der Teilnehmer mit Covid-19-Symptomen nach Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Covid-19-Symptome (Fieber, Halsschmerzen, Husten, Atemnot, Myalgien) werden vom Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = keine; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwerwiegend)
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Zeit für die Auflösung von Covid-19-Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Covid-19-Symptome (Fieber, Halsschmerzen, Husten, Atemnot, Myalgien) werden vom Teilnehmer auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = keine; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = schwerwiegend). Die Auflösung eines Symptoms wird definiert, als wenn ein zuvor auf der Skala ≥ 1 bewertetes Symptom als 0 bewertet wird
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Zeit für die Lösung des Fiebers
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Auflösung des Fiebers definiert als erster Tag von 2 aufeinanderfolgenden täglichen Temperaturen <37,7 c
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieberauflösung
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Auflösung des Fiebers definiert als erster Tag von 2 aufeinanderfolgenden täglichen Temperaturen <37,7 c
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Prozentsatz der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)
Grundlinie bis zum Ende des Studiums (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC16855
  • 2020-001269-35 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1249-6168 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern. Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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