Covid-19를 가진 외래 환자 성인의 하이드 록시 클로로 퀴인
2025년 9월 18일 업데이트: Sanofi
Covid-19를 갖는 외래 환자 성인에서 하이드 록시 클로로 퀴인에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 상 1b.
주요 목표 :
Covid-19를 가진 외래 환자 성인에서 비 인두 SARS-COV-2 바이러스 부하에 대한 하이드 록시 클로로 퀴인 대 위약의 효과를 평가합니다.
보조 목표 :
- Covid-19를 가진 외래 환자 성인의 임상 징후 및 증상 및 질병의 진행에 대한 하이드 록시 클로로 퀴인 대 위약의 효과를 평가합니다.
- Covid-19를 가진 외래 환자 성인에서 hydroxychloroquine의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 당 연구 기간은 약 18 일 (약 18 일 또는 2 일의 선별 후 10 일 치료 기간 및 4-6 일 추적 기간)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- Investigational Site Number 5281001
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Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
- Investigational Site Number 5281002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Investigational Site Number 8400001
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Brussels, 벨기에, BE-1200
- Investigational Site Number 0561001
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Lodelinsart, 벨기에, 6042
- Investigational Site Number 0561002
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Investigational Site Number 2501001
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Paris, 프랑스, 75005
- Investigational Site Number 2501002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 승인 또는 공인 분자 검사를 통한 Covid-19 진단을받은 참가자
- 선별 당시 Covid-19와 호환되는 증상의 존재
- 증상의 발병 시간과 하이드 록시 클로로 퀴인 또는 위약의 첫 번째 복용량 사이의 시간은 96 시간 이하입니다.
- 여성 참가자는 각 사이트와 국가에서 지정된대로 허용 가능한 피임 방법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 보충 산소 사용이 필요한 Covid-19 질병
- 남성의 경우 QTC 간격> 450ms로 추적되는 심전도 (ECG), 여성의 경우> 470ms (Fridericia 알고리즘 권장)
- Bradycardia (<50 비트/분)
- 심장 질환의 병력 (예 : 울혈 성 심부전, 심근 경색)
- 포도당 -6- 포스페이트 탈수소 효소 (G6PD) 결핍의 병력
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성
- 동시 항균 요법
- 하이드 록시 클로로 퀴인 또는 다른 4- 아미노 퀴놀린 화합물에 대한 공지 된 과민증
- Hydroxychloroquine 등록 전 2 개월 이내에 사용됩니다
- Sevens-Johnson 증후군 및 독성 표피 괴사와 같은 중증 피부 반응의 병력
- 망막 병증의 역사
- arrythmia의 역사, 항-부정맥의 동시 사용 또는 갑작스런 심장 사망의 가족력
- 중증 신장 질환의 병력 (투석 또는 포스페이트 결합제 치료) 또는 간 손상
위의 정보는 환자의 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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제형:정제 투여 경로: 경구
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실험적: 하이드 록시 클로로 킨
하이드 록시 클로로 퀴인, 1 일째에 로딩 용량, 9 일 동안 매일 유지 보수 용량을
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제약 형태 : 정제 투여 경로 : 구강
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 인두 SARS-COV-2 바이러스 부하에서 기준선에서 3 일으로 변경 (정량적 PCR이 이용 가능한 경우)
기간: 기준선 3 일
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비 인두 면봉으로부터 PCR에 의해 평가 된 바이러스 부하
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기준선 3 일
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PCR 결과 상태에 의한 참가자 수 (양수 또는 음성) (정량적 PCR을 사용할 수없는 경우)
기간: 기준선 3 일
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비 인두 면봉으로부터 PCR에 의해 평가 된 바이러스 부하 -2.
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기준선 3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비 인두 SARS-COV-2 바이러스 부하에서 기준선에서 5 일으로 변경
기간: 기준선 5 일
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비 인두 면봉으로부터 PCR에 의해 평가 된 바이러스 부하
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기준선 5 일
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PCR 결과 상태에 의한 참가자 수 (긍정적 또는 부정적)
기간: 연구 종료 기준선 (Day14)
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비 인두 면봉으로부터 PCR에 의해 평가 된 바이러스 부하
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연구 종료 기준선 (Day14)
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심각성에 의한 Covid-19 증상이있는 참가자 수
기간: 연구 종료 기준선 (Day14)
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COVID-19 증상 (열병, 인후, 기침, 호흡 곤란, 근골)은 참가자가 4 점 척도로 점수를 매기게됩니다 (0 = none; 1 = Mild; 2 = 보통; 3 = 심한).
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연구 종료 기준선 (Day14)
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Covid-19 증상의 해결 시간
기간: 연구 종료 기준선 (Day14)
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COVID-19 증상 (발열, 인후염, 기침, 호흡 곤란, 근육)은 참가자가 4 점 척도 (0 = none; 1 = Mild; 2 = 보통; 3 = 심한)로 점수를 매 깁니다.
증상의 해상도는 이전에 스케일에서 ≥ 1 점수가 0으로 스코어링 된 경우에 정의됩니다.
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연구 종료 기준선 (Day14)
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열의 해결 시간
기간: 연구 종료 기준선 (Day14)
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2 연속 일일 온도의 첫날로 정의 된 열의 해결 <37.7 c
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연구 종료 기준선 (Day14)
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열이 해결 된 참가자의 비율
기간: 연구 종료 기준선 (Day14)
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2 연속 일일 온도의 첫날로 정의 된 열의 해결 <37.7 c
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연구 종료 기준선 (Day14)
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입원 한 참가자의 비율
기간: 연구 종료 기준선 (Day14)
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연구 종료 기준선 (Day14)
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부작용이있는 참가자 수
기간: 연구 종료 기준선 (Day14)
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연구 종료 기준선 (Day14)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC16855
- 2020-001269-35 (EudraCT 번호)
- U1111-1249-6168 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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