Гидроксихлорохин у амбулаторных взрослых с Covid-19
18 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi
Фаза 1B, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование гидроксихлорохина у амбулаторных взрослых с Covid-19
Основная цель:
Чтобы оценить влияние гидроксихлорохина в сравнении с плацебо на носоглоточную вирусную нагрузку SARS-COV-2 у амбулаторных взрослых с Covid-19
Вторичные цели:
- Чтобы оценить влияние гидроксихлорохина в сравнении с плацебо на клинические признаки и симптомы и прогрессирование заболевания у амбулаторных взрослых с Covid-19
- Чтобы оценить безопасность и переносимость гидроксихлорохина у амбулаторных взрослых с Covid-19
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составит около 18 дней (1 или 2 дня скрининга с последующим сроком 10-дневного лечения и периодом наблюдения от 4 до 6 дней)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, BE-1200
- Investigational Site Number 0561001
-
Lodelinsart, Бельгия, 6042
- Investigational Site Number 0561002
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- Investigational Site Number 5281001
-
Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
- Investigational Site Number 5281002
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Investigational Site Number 8400001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Investigational Site Number 2501001
-
Paris, Франция, 75005
- Investigational Site Number 2501002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом COVID-19 с помощью утвержденного или авторизованного молекулярного теста
- Наличие симптомов, совместимых с Covid-19 во время скрининга
- Время между появлением симптомов и первой дозой гидроксихлорохина или плацебо составляет 96 часов или меньше
- Участники -участники должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, как указано каждым сайтом и страной
Критерии исключения:
- Болезнь COVID-19, требующая использования дополнительного кислорода
- Электрокардиограмма (ЭКГ) трассировка с интервалом QTC> 450 мс для мужчин,> 470 мс для женщин (рекомендуется алгоритм Fridericia)
- Bradycardia (<50 ударов/мин)
- История сердечных заболеваний (например, Застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
- История дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Одновременная антимикробная терапия
- Известная гиперчувствительность к гидроксихлорохину или другим 4-аминохинолиновым соединениям
- Использование гидроксихлорохина в течение 2 месяцев до зачисления
- История тяжелых кожных реакций, таких как синдром Сендента-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
- История ретинопатии
- История Арритмии, одновременное использование антиаритмических препаратов или семейная история внезапной сердечной смерти
- История тяжелых почечных заболеваний (лечение диализом или фосфатными связующими) или печеночным нарушением
Вышеуказанная информация не предназначена для сохранения всех соображений, относящихся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.
|
|
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин, доза нагрузки на первом дне с последующей ежедневной дозой обслуживания в течение 9 дней
|
Фармацевтическая форма: таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход с исходного уровня на 3-й день в носоглоточной вирусной нагрузке SARS-COV-2 (если доступна количественная ПЦР)
Временное ограничение: Базовая линия до 3 -го дня
|
Вирусная нагрузка, оцениваемая с помощью ПЦР из смазочного мазона
|
Базовая линия до 3 -го дня
|
|
Количество участников по статусу результата ПЦР (положительное или отрицательное) (если количественная ПЦР недоступна)
Временное ограничение: Базовая линия до 3 -го дня
|
Вирусная нагрузка, оцениваемая с помощью ПЦР, из -за носоглоточного мазона - 2. Вирусная нагрузка, оцениваемая с помощью ПЦР из носоглоточного тампона
|
Базовая линия до 3 -го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход с исходного уровня на 5-й день в вирусной нагрузке SARS-COV-2 носоглотки SARS-COV-2
Временное ограничение: Базовая линия до 5 -го дня
|
Вирусная нагрузка, оцениваемая с помощью ПЦР из смазочного мазона
|
Базовая линия до 5 -го дня
|
|
Количество участников по статусу результата ПЦР (положительный или отрицательный)
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (день 14)
|
Вирусная нагрузка, оцениваемая с помощью ПЦР из смазочного мазона
|
Базовая линия до конца исследования (день 14)
|
|
Количество участников с симптомами Covid-19 по тяжести
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (день 14)
|
Симптомы Covid-19 (лихорадка, боль в горле, кашель, одышка, миялгии) будут оцениваться участником по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый)
|
Базовая линия до конца исследования (день 14)
|
|
Время разрешения симптомов Covid-19
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (день 14)
|
Симптомы Covid-19 (лихорадка, боль в горле, кашель, одышка, миялгии) будут оцениваться участником по 4-балльной шкале (0 = нет; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый).
Разрешение симптома определяется как при том, когда симптом, ранее оцениваемый ≥ 1 по шкале, оценивается как 0
|
Базовая линия до конца исследования (день 14)
|
|
Время разрешения лихорадки
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (день 14)
|
Разрешение лихорадки, определяемое как первый день 2 последовательных ежедневных температур <37,7 C
|
Базовая линия до конца исследования (день 14)
|
|
Процент участников с разрешением лихорадки
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (день 14)
|
Разрешение лихорадки, определяемое как первый день 2 последовательных ежедневных температур <37,7 C
|
Базовая линия до конца исследования (день 14)
|
|
Процент госпитализированных участников
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (день 14)
|
Базовая линия до конца исследования (день 14)
|
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (день 14)
|
Базовая линия до конца исследования (день 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC16855
- 2020-001269-35 (Номер EudraCT)
- U1111-1249-6168 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных.
Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания.
Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .