Hydroxiklorokin hos polikliniska vuxna med covid-19
18 september 2025 uppdaterad av: Sanofi
En fas 1B, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie av hydroxiklorokin hos polikliniska vuxna med covid-19
Primärt mål:
För att bedöma effekten av hydroxiklorokin kontra placebo på nasofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning hos polikliniska vuxna med covid-19
Sekundära mål:
- För att bedöma effekten av hydroxiklorokin kontra placebo på kliniska tecken och symtom och progression av sjukdom hos polikliniska vuxna med covid-19
- För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för hydroxiklorokin hos polikliniska vuxna med covid-19
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet per deltagare kommer att vara cirka 18 dagar (1 eller 2 dagars screening följt av en 10-dagars behandlingsperiod och en 4 till 6 dagars uppföljningsperiod)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, BE-1200
- Investigational Site Number 0561001
-
Lodelinsart, Belgien, 6042
- Investigational Site Number 0561002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number 2501001
-
Paris, Frankrike, 75005
- Investigational Site Number 2501002
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Investigational Site Number 8400001
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
- Investigational Site Number 5281001
-
Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
- Investigational Site Number 5281002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagare med diagnos av covid-19 via ett godkänt eller auktoriserat molekyltest
- Närvaro av symtom kompatibelt med covid-19 vid screening
- Tid mellan början av symtom och första dos av hydroxiklorokin eller placebo är 96 timmar eller mindre
- Kvinnliga deltagare måste använda en acceptabel födelsekontrollmetod, som anges av varje webbplats och land
Uteslutningskriterier:
- Covid-19-sjukdom som kräver användning av kompletterande syre
- Elektrokardiogram (EKG) spårning med QTC -intervall> 450 ms för män,> 470 ms för kvinnor (Fridericia -algoritm rekommenderas)
- Bradycardia (<50 slag/min)
- Historik om hjärtsjukdom (t.ex. Kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt)
- Historik om glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) -brist
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Samtidig antimikrobiell behandling
- Känd överkänslighet mot hydroxiklorokin eller andra 4-aminokinolinföreningar
- Hydroxiklorokinanvändning inom två månader före registrering
- Historia om allvarliga hudreaktioner som Sevens-Johnson-syndrom och toxisk epidermal nekrolys
- Retinopatihistoria
- Arrytmihistoria, samtidig användning av antiarytmiska läkemedel eller familjehistoria av plötslig hjärtdöd
- Historia om svår njursjukdom (behandling med dialys eller fosfatbindemedel) eller leveransvarig lever
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
|
|
Experimentell: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin, lastningsdos på dag 1 följt av en daglig underhållsdos under 9 dagar
|
Farmaceutisk form: TABALTROUTE för administration: Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till dag 3 i nasopharyngeal SARS-CoV-2 viral belastning (om kvantitativ PCR är tillgänglig)
Tidsram: Baslinje till dag 3
|
Viral belastning bedömd av PCR från en nasopharyngeal swab
|
Baslinje till dag 3
|
|
Antal deltagare med PCR -resultatstatus (positiv eller negativ) (om kvantitativ PCR inte är tillgänglig)
Tidsram: Baslinje till dag 3
|
Viral belastning bedömd av PCR från en nasofaryngeal swab - 2. Viral belastning bedömd av PCR från en nasopharyngeal swab
|
Baslinje till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till dag 5 i nasopharyngeal SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsram: Baslinje till dag 5
|
Viral belastning bedömd av PCR från en nasopharyngeal swab
|
Baslinje till dag 5
|
|
Antal deltagare med PCR -resultatstatus (positiv eller negativ)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (Day14)
|
Viral belastning bedömd av PCR från en nasopharyngeal swab
|
Baslinje till slutet av studien (Day14)
|
|
Antal deltagare med covid-19-symtom genom svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (Day14)
|
Covid-19-symtom (feberness, ont i halsen, hosta, andnöd, myalgier) kommer att göras av deltagaren på en 4-punktsskala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = allvarlig)
|
Baslinje till slutet av studien (Day14)
|
|
Tid till upplösning av symtom med covid-19
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (Day14)
|
Covid-19-symtom (feberness, ont i halsen, hosta, andnöd, myalgier) kommer att göras av deltagaren på en 4-punkts skala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = måttlig; 3 = allvarlig).
Upplösning av ett symptom definieras som när ett symptom som tidigare fått ≥ 1 på skalan görs som 0
|
Baslinje till slutet av studien (Day14)
|
|
Tid till upplösning av feber
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (Day14)
|
Upplösning av feber definierad som den första dagen av 2 på varandra följande dagliga temperaturer <37,7 c
|
Baslinje till slutet av studien (Day14)
|
|
Procentandel av deltagarna med upplösning av feber
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (Day14)
|
Upplösning av feber definierad som den första dagen av 2 på varandra följande dagliga temperaturer <37,7 c
|
Baslinje till slutet av studien (Day14)
|
|
Procentandel av deltagarna på sjukhus
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (Day14)
|
Baslinje till slutet av studien (Day14)
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (Day14)
|
Baslinje till slutet av studien (Day14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
3 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC16855
- 2020-001269-35 (EudraCT-nummer)
- U1111-1249-6168 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomma fallrapportformulär, statistisk analysplan och datasatsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda deltagarnas integritet.
Ytterligare detaljer om Sanofis kriterier för datadelning, berättigade studier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .