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Idrossiclorochina negli adulti ambulatoriali con covid-19

18 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'idrossiclorochina negli adulti ambulatoriali con Covid-19

Obiettivo primario:

Per valutare l'effetto dell'idrossiclorochina rispetto al placebo sulla carico virale di SAR-COV-2 rinofaringea negli adulti ambulatoriali con Covid-19

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'effetto dell'idrossiclorochina rispetto al placebo sui segni e sui sintomi clinici e sulla progressione della malattia negli adulti ambulatoriali con Covid-19
  • Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'idrossiclorochina negli adulti ambulatoriali con Covid-19

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante sarà di circa 18 giorni (1 o 2 giorni di screening seguito da un periodo di trattamento di 10 giorni e un periodo di follow-up da 4 a 6 giorni)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, BE-1200
        • Investigational Site Number 0561001
      • Lodelinsart, Belgio, 6042
        • Investigational Site Number 0561002
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 2501001
      • Paris, Francia, 75005
        • Investigational Site Number 2501002
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Investigational Site Number 5281001
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Investigational Site Number 5281002
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 8400001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di Covid-19 tramite un test molecolare approvato o autorizzato
  • Presenza di sintomi compatibili con Covid-19 al momento dello screening
  • Il tempo tra l'inizio dei sintomi e la prima dose di idrossiclorochina o placebo è di 96 ore o meno
  • Le partecipanti femminili devono utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite, come specificato da ciascun sito e paese

Criteri di esclusione:

  • Malattia covid-19 che richiede l'uso di ossigeno supplementare
  • Elettrocardiogramma (ECG) Tracciamento con intervallo QTC> 450 ms per uomini,> 470 ms per le donne (algoritmo di frigoritmo raccomandato)
  • Bradicardia (<50 battiti/min)
  • Storia di malattie cardiache (ad es. Insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico)
  • Storia della carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
  • Donne incinte o allattamento al seno
  • Terapia antimicrobica concomitante
  • Ipersensibilità nota all'idrossiclorochina o ad altri composti 4-aminoolinoline
  • Uso di idrossiclorochina entro 2 mesi prima dell'iscrizione
  • Storia di gravi reazioni cutanee come la sindrome di Sevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica
  • Storia della retinopatia
  • Storia di arritmia, uso simultaneo di farmaci anti-arritmici o storia familiare di morte cardiaca improvvisa
  • Storia di gravi malattie renali (trattamento con dialisi o leganti di fosfato) o compromissione epatica

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina, dose di carico il giorno 1 seguito da una dose di mantenimento giornaliera durante 9 giorni
Droga: Idrossiclorochina SAR321068
Forma farmaceutica: rotta di somministrazione compressa: orale
Altri nomi:
  • Plaquenil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 3 nel carico virale SARS-CoV-2 rinofaringeo (se è disponibile una PCR quantitativa)
Lasso di tempo: Basale al giorno 3
Carica virale valutata dalla PCR da un tampone rinofaringeo
Basale al giorno 3
Numero di partecipanti per stato di risultato della PCR (positivo o negativo) (se la PCR quantitativa non è disponibile)
Lasso di tempo: Basale al giorno 3
Carica virale valutata dalla PCR da un tampone rinofaringeo - 2. Carica virale valutata dalla PCR da un tampone rinofaringeo
Basale al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale al giorno 5 nella carico virale SARS-CoV-2 rinofaringea
Lasso di tempo: Base al giorno 5
Carica virale valutata dalla PCR da un tampone rinofaringeo
Base al giorno 5
Numero di partecipanti per stato del risultato della PCR (positivo o negativo)
Lasso di tempo: Baseline alla fine dello studio (Day14)
Carica virale valutata dalla PCR da un tampone rinofaringeo
Baseline alla fine dello studio (Day14)
Numero di partecipanti con sintomi di Covid-19 per gravità
Lasso di tempo: Baseline alla fine dello studio (Day14)
I sintomi di Covid-19 (febbre, mal di gola, tosse, mancanza di respiro, mialgie) saranno valutati dal partecipante su una scala a 4 punti (0 = nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave)
Baseline alla fine dello studio (Day14)
Tempo di risoluzione dei sintomi di Covid-19
Lasso di tempo: Baseline alla fine dello studio (Day14)
I sintomi covid-19 (febbre, mal di gola, tosse, mancanza di respiro, milgie) saranno valutati dal partecipante su una scala a 4 punti (0 = nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave). La risoluzione di un sintomo è definita come quando un sintomo precedentemente valutato ≥ 1 sulla scala viene valutato come 0
Baseline alla fine dello studio (Day14)
Tempo per la risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Baseline alla fine dello studio (Day14)
Risoluzione della febbre definita come il primo giorno di 2 temperature giornaliere consecutive <37,7 c
Baseline alla fine dello studio (Day14)
Percentuale di partecipanti con risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Baseline alla fine dello studio (Day14)
Risoluzione della febbre definita come il primo giorno di 2 temperature giornaliere consecutive <37,7 c
Baseline alla fine dello studio (Day14)
Percentuale di partecipanti in ospedale
Lasso di tempo: Baseline alla fine dello studio (Day14)
Baseline alla fine dello studio (Day14)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline alla fine dello studio (Day14)
Baseline alla fine dello studio (Day14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC16855
  • 2020-001269-35 (Numero EudraCT)
  • U1111-1249-6168 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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