Hydroksychlorochina u dorosłych ambulatoryjnych z Covid-19
18 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Faza 1B, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie hydroksychlorochiny u dorosłych ambulatoryjnych z COVID-19
Podstawowy cel:
Aby ocenić wpływ hydroksychlorochiny w porównaniu z placebo na nosogardziele sars-cov-2 wirusowe u dorosłych ambulatoryjnych z Covid-19
Cele wtórne:
- Aby ocenić wpływ hydroksychlorochiny w porównaniu z placebo na objawy kliniczne i postęp choroby u dorosłych ambulatoryjnych z COVID-19
- Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję hydroksychlorochiny u dorosłych ambulatoryjnych z Covid-19
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika będzie wynosił około 18 dni (1 lub 2 dni badań przesiewowych, a następnie 10-dniowy okres leczenia i okres obserwacji od 4 do 6 dni)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, BE-1200
- Investigational Site Number 0561001
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Investigational Site Number 0561002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Investigational Site Number 2501001
-
Paris, Francja, 75005
- Investigational Site Number 2501002
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- Investigational Site Number 5281001
-
Harderwijk, Holandia, 3844 DG
- Investigational Site Number 5281002
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z diagnozą COVID-19 za pomocą zatwierdzonego lub upoważnionego testu molekularnego
- Obecność objawów zgodnych z Covid-19 w momencie badania przesiewowego
- Czas między początkiem objawów a pierwszą dawką hydroksychlorochiny lub placebo wynosi 96 godzin lub mniej
- Uczestnicy muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń, jak określona przez każdą stronę i kraj
Kryteria wykluczenia:
- Choroba Covid-19 wymagająca zastosowania uzupełniającego tlenu
- Elektrokardiogram (EKG) śledzenie z odstępem QTC> 450 ms dla mężczyzn,> 470 ms dla kobiet (zalecany algorytm Fridericia)
- Bradycardia (<50 uderzeń/min)
- Historia choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
- Historia niedoboru dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej (G6PD)
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
- Równoczesna terapia przeciwdrobnoustrojowa
- Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub inne związki 4-aminochinolinowe
- Stosowanie hydroksychlorochiny w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
- Historia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Sevens-Johnson i toksyczna nekroliza naskórka
- Historia retinopatii
- Historia Arrythmii, jednoczesne stosowanie leków przeciwhytmicznych lub historia rodziny nagłej śmierci sercowej
- Historia ciężkiej choroby nerek (leczenie z wiąższami dializy lub fosforanem) lub upośledzenie wątroby
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
|
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
|
|
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina, obciążenie dawki w dniu 1, a następnie dzienną dawkę konserwacji w ciągu 9 dni
|
Forma farmaceutyczna: Tabletowa droga podawania: ustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 3 w nosogardziele gardła SARS-COV-2 Obciążenie wirusowe (jeśli dostępny jest ilościowy PCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
|
Obciążenie wirusowe oceniane przez PCR z wymazu nosowo -gardłowego
|
Linia bazowa do dnia 3
|
|
Liczba uczestników według statusu wyniku PCR (dodatnia lub ujemna) (jeśli ilościowa PCR nie jest dostępna)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 3
|
Obciążenie wirusowe oceniane przez PCR na podstawie wymazu nosogardzieli - 2. Obciążenie wirusowe oceniane przez PCR na podstawie wymazu nosogardzieli
|
Linia bazowa do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 5 w nosogardzieli SARS-COV-2 Obciążenie wirusowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
|
Obciążenie wirusowe oceniane przez PCR z wymazu nosowo -gardłowego
|
Linia bazowa do dnia 5
|
|
Liczba uczestników według statusu wyniku PCR (dodatnie lub ujemne)
Ramy czasowe: Od podstawy do końca badania (dzień14)
|
Obciążenie wirusowe oceniane przez PCR z wymazu nosowo -gardłowego
|
Od podstawy do końca badania (dzień14)
|
|
Liczba uczestników z objawami Covid-19 według nasilenia
Ramy czasowe: Od podstawy do końca badania (dzień14)
|
Objawy CovID-19 (gorączliwość, ból gardła, kaszel, duszność, mięśni mięśniowe) zostaną ocenione przez uczestnika w 4-punktowej skali (0 = Brak; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka)
|
Od podstawy do końca badania (dzień14)
|
|
Czas na rozwiązanie objawów Covid-19
Ramy czasowe: Od podstawy do końca badania (dzień14)
|
Objawy COVID-19 (gorączliwość, ból gardła, kaszel, duszność, mięśni) zostaną ocenione przez uczestnika w 4-punktowej skali (0 = Brak; 1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka).
Rozdzielczość objawu jest definiowana jako gdy objaw wcześniej oceniany ≥ 1 na skali jest oceniany jako 0
|
Od podstawy do końca badania (dzień14)
|
|
Czas na rozstrzygnięcie gorączki
Ramy czasowe: Od podstawy do końca badania (dzień14)
|
Rozdzielczość gorączki zdefiniowana jako pierwszy dzień 2 kolejnych dziennych temperatur <37,7 C
|
Od podstawy do końca badania (dzień14)
|
|
Procent uczestników z rozdzielczością gorączki
Ramy czasowe: Od podstawy do końca badania (dzień14)
|
Rozdzielczość gorączki zdefiniowana jako pierwszy dzień 2 kolejnych dziennych temperatur <37,7 C
|
Od podstawy do końca badania (dzień14)
|
|
Procent hospitalizowanych uczestników
Ramy czasowe: Od podstawy do końca badania (dzień14)
|
Od podstawy do końca badania (dzień14)
|
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podstawy do końca badania (dzień14)
|
Od podstawy do końca badania (dzień14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC16855
- 2020-001269-35 (Numer EudraCT)
- U1111-1249-6168 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .