- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04333654
Hydroxychloroquine in Outpatient Adults With COVID-19
21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi
A Phase 1b, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Study of Hydroxychloroquine in Outpatient Adults With COVID-19
Primary Objective:
To assess the effect of hydroxychloroquine versus placebo on nasopharyngeal SARS-CoV-2 viral load in outpatient adults with COVID-19
Secondary Objectives:
- To assess the effect of hydroxychloroquine versus placebo on clinical signs and symptoms and progression of disease in outpatient adults with COVID-19
- To assess the safety and tolerability of hydroxychloroquine in outpatient adults with COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The duration of the study per participant will be around 18 days (1 or 2 days of screening followed by a 10-day treatment period and a 4 to 6 days follow-up period)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, BE-1200
- Investigational Site Number 0561001
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Lodelinsart, Bélgica, 6042
- Investigational Site Number 0561002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 8400001
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Investigational Site Number 2501001
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Paris, França, 75005
- Investigational Site Number 2501002
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Investigational Site Number 5281001
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Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Investigational Site Number 5281002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria :
- Participants with diagnosis of COVID-19 via an approved or authorized molecular test
- Presence of symptoms compatible with COVID-19 at the time of screening
- Time between onset of symptoms and first dose of hydroxychloroquine or placebo is 96 hours or less
- Female participants must use an acceptable birth control method, as specified by each site and country
Exclusion criteria:
- COVID-19 disease requiring the use of supplemental oxygen
- Electrocardiogram (ECG) tracing with QTc interval > 450 ms for men, > 470 ms for women (Fridericia algorithm recommended)
- Bradycardia (< 50 beats/min)
- History of cardiac disease (eg. congestive heart failure, myocardial infarction)
- History of Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Concurrent antimicrobial therapy
- Known hypersensitivity to hydroxychloroquine or other 4-aminoquinoline compounds
- Hydroxychloroquine use within 2 months before enrollment
- History of severe skin reactions such as Sevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
- History of retinopathy
- History of arrythmia, concurrent use of anti-arrhythmic drugs, or family history of sudden cardiac death
- History of severe renal disease (treatment with dialysis or phosphate binders) or hepatic impairment
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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Experimental: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine, loading dose on day 1 followed by a daily maintenance dose during 9 days
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Pharmaceutical form:Tablet Route of administration: Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change from baseline to Day 3 in nasopharyngeal SARS-CoV-2 viral load (if quantitative PCR is available)
Prazo: Baseline to Day 3
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Viral load assessed by PCR from a nasopharyngeal swab
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Baseline to Day 3
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Number of participants by PCR result status (positive or negative) (if quantitative PCR is not available)
Prazo: Baseline to Day 3
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Viral load assessed by PCR from a nasopharyngeal swab - 2. Viral load assessed by PCR from a nasopharyngeal swab
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Baseline to Day 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change from baseline to Day 5 in nasopharyngeal SARS-CoV-2 viral load
Prazo: Baseline to Day 5
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Viral load assessed by PCR from a nasopharyngeal swab
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Baseline to Day 5
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Number of participants by PCR result status (positive or negative)
Prazo: Baseline to end of study (Day14)
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Viral load assessed by PCR from a nasopharyngeal swab
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Baseline to end of study (Day14)
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Number of participants with COVID-19 symptoms by severity
Prazo: Baseline to end of study (Day14)
|
COVID-19 symptoms (feverishness, sore throat, cough, shortness of breath, myalgias) will be scored by the participant on a 4-point scale ( 0 =none; 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe)
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Baseline to end of study (Day14)
|
Time to resolution of COVID-19 Symptoms
Prazo: Baseline to end of study (Day14)
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COVID-19 symptoms (feverishness, sore throat, cough, shortness of breath, myalgias) will be scored by the participant on a 4-point scale ( 0 =none; 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe).
Resolution of a symptom is defined as when a symptom previously scored ≥ 1 on the scale is scored as 0
|
Baseline to end of study (Day14)
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Time to resolution of fever
Prazo: Baseline to end of study (Day14)
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Resolution of fever defined as the first day of 2 consecutive daily temperatures < 37.7 C
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Baseline to end of study (Day14)
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Percentage of participants with resolution of fever
Prazo: Baseline to end of study (Day14)
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Resolution of fever defined as the first day of 2 consecutive daily temperatures < 37.7 C
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Baseline to end of study (Day14)
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Percentage of participants hospitalized
Prazo: Baseline to end of study (Day14)
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Baseline to end of study (Day14)
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Number of participants with Adverse Events
Prazo: Baseline to end of study (Day14)
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Baseline to end of study (Day14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por coronavírus
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- EFC16855
- 2020-001269-35 (Número EudraCT)
- U1111-1249-6168 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .