Hidroxicloroquina em adultos ambulatoriais com covid-19
18 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de hidroxicloroquina em adultos ambulatoriais com covid-19
Objetivo Primário:
Para avaliar o efeito da hidroxicloroquina versus placebo na carga viral SARS-Cov-2 nasofaríngea em adultos ambulatoriais com covid-19
Objetivos secundários:
- Para avaliar o efeito da hidroxicloroquina versus placebo em sinais e sintomas clínicos e progressão da doença em adultos ambulatoriais com covid-19
- Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da hidroxicloroquina em adultos ambulatoriais com covid-19
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante será de cerca de 18 dias (1 ou 2 dias de triagem, seguido de um período de tratamento de 10 dias e um período de acompanhamento de 4 a 6 dias)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, BE-1200
- Investigational Site Number 0561001
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Lodelinsart, Bélgica, 6042
- Investigational Site Number 0561002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 8400001
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Bordeaux, França, 33076
- Investigational Site Number 2501001
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Paris, França, 75005
- Investigational Site Number 2501002
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Groningen, Holanda, 9728 NZ
- Investigational Site Number 5281001
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Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Investigational Site Number 5281002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com diagnóstico de covid-19 por meio de um teste molecular aprovado ou autorizado
- Presença de sintomas compatíveis com covid-19 no momento da triagem
- O tempo entre o início dos sintomas e a primeira dose de hidroxicloroquina ou placebo é de 96 horas ou menos
- As participantes do sexo feminino devem usar um método aceitável de controle de natalidade, conforme especificado por cada site e país
Critérios de exclusão:
- Doença covid-19 que requer o uso de oxigênio suplementar
- Rastreamento de eletrocardiograma (ECG) com intervalo QTC> 450 ms para homens,> 470 ms para mulheres (algoritmo de Fridericia recomendado)
- Bradicardia (<50 batidas/min)
- História da doença cardíaca (por exemplo. Insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio)
- História da deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Terapia antimicrobiana simultânea
- Hipersensibilidade conhecida à hidroxicloroquina ou outros compostos 4-aminoquinolina
- Uso de hidroxicloroquina dentro de 2 meses antes da inscrição
- História de reações graves da pele, como a síndrome de Sevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
- História da retinopatia
- História da Arrymia, Uso Concorrente de Drogas Anti-Arrítmicas, ou História Familiar de Morte Cardíaca Súbita
- História de doença renal grave (tratamento com diálise ou ligantes de fosfato) ou comprometimento hepático
As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
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Experimental: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina, dose de carregamento no dia 1, seguida de uma dose diária de manutenção durante 9 dias
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Formulário farmacêutico: Rota de Administração: Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de linha de base para o dia 3 na carga viral SARS-Cov-2 nasofaríngea (se a PCR quantitativa estiver disponível)
Prazo: Base no dia 3
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Carga viral avaliada por PCR de um swab nasofaríngeo
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Base no dia 3
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Número de participantes pelo status do resultado da PCR (positivo ou negativo) (se a PCR quantitativa não estiver disponível)
Prazo: Base no dia 3
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Carga viral avaliada por PCR de um swab nasofaríngeo - 2. Carga viral avaliada por PCR de um swab nasofaríngeo
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Base no dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de linha de base para o dia 5 na carga viral SARS-Cov-2 nasofaríngea
Prazo: Base no dia 5
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Carga viral avaliada por PCR de um swab nasofaríngeo
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Base no dia 5
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Número de participantes pelo status do resultado da PCR (positivo ou negativo)
Prazo: Base ao final do estudo (DIA14)
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Carga viral avaliada por PCR de um swab nasofaríngeo
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Base ao final do estudo (DIA14)
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Número de participantes com sintomas covid-19 por gravidade
Prazo: Base ao final do estudo (DIA14)
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Os sintomas covid-19 (febril, dor de garganta, tosse, falta de ar, mialgias) serão pontuados pelo participante em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave)
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Base ao final do estudo (DIA14)
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Hora de resolução dos sintomas covid-19
Prazo: Base ao final do estudo (DIA14)
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Os sintomas covid-19 (febril, dor de garganta, tosse, falta de ar, mialgias) serão pontuados pelo participante em uma escala de 4 pontos (0 = nenhum; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave).
A resolução de um sintoma é definida como quando um sintoma anteriormente pontuado ≥ 1 na escala é pontuado como 0
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Base ao final do estudo (DIA14)
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Hora de resolução da febre
Prazo: Base ao final do estudo (DIA14)
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Resolução da febre definida como o primeiro dia de 2 temperaturas diárias consecutivas <37,7 c
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Base ao final do estudo (DIA14)
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Porcentagem de participantes com resolução de febre
Prazo: Base ao final do estudo (DIA14)
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Resolução da febre definida como o primeiro dia de 2 temperaturas diárias consecutivas <37,7 c
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Base ao final do estudo (DIA14)
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Porcentagem de participantes hospitalizados
Prazo: Base ao final do estudo (DIA14)
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Base ao final do estudo (DIA14)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Base ao final do estudo (DIA14)
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Base ao final do estudo (DIA14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC16855
- 2020-001269-35 (Número EudraCT)
- U1111-1249-6168 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .