羟基氯喹，在门诊成年人中，共同患有19岁
2025年9月18日 更新者：Sanofi
一项1B，随机，双盲的，安慰剂对照研究的羟氯喹，在患有COVID-19的门诊成年人中
主要目标：
评估羟基氯喹与安慰剂对鼻咽SARS-COV-2病毒载量在患有COVID-19的门诊成人中的影响
次要目标：
- 评估羟基氯喹与安慰剂对临床体征和症状和疾病进展的影响
- 评估羟基氯喹的安全性和耐受性在COVID-19
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为18天（筛查1或2天，然后进行10天治疗期和4至6天的随访期）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、BE-1200
- Investigational Site Number 0561001
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Lodelinsart、比利时、6042
- Investigational Site Number 0561002
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Bordeaux、法国、33076
- Investigational Site Number 2501001
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Paris、法国、75005
- Investigational Site Number 2501002
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Investigational Site Number 8400001
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- Investigational Site Number 5281001
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Harderwijk、荷兰、3844 DG
- Investigational Site Number 5281002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过批准或授权的分子测试诊断Covid-19的参与者
- 筛查时的症状与Covid-19兼容
- 症状发作和羟基氯喹或安慰剂的首次剂量之间的时间为96小时或更少
- 女性参与者必须使用可接受的节育方法，如每个网站和国家
排除标准：
- COVID-19需要使用补充氧气的疾病
- 用QTC间隔> 450毫秒的心电图（ECG）跟踪，女性> 470毫秒（建议使用Fridericia算法）
- 心动过缓（<50次/分钟）
- 心脏病史（例如 充血性心力衰竭，心肌梗塞）
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏史的历史
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 并发抗菌治疗
- 对羟氯喹或其他4-氨基喹啉化合物的已知超敏反应
- 入学前2个月内使用羟氯喹
- 严重的皮肤反应的病史，例如七人种 - 约翰逊综合征和有毒表皮坏死的病史
- 视网膜病史
- 雅利氏病的史，抗心律失常药物的同时使用或心脏猝死家族病史
- 严重肾脏疾病（用透析或磷酸盐粘合剂治疗）或肝损伤的病史
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
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药物剂型：片剂给药途径：口服
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实验性的：羟氯喹
羟氯喹，在第1天加载剂量，然后在9天内进行每日维持剂量
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药品形式：平板电脑管理路线：口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第3天的变化在鼻咽SARS-COV-2病毒载荷中（如果有定量PCR）
大体时间：基线到第3天
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由鼻咽拭子评估的病毒载荷
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基线到第3天
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PCR结果状态的参与者数量（正值或负面）（如果没有定量PCR）
大体时间：基线到第3天
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通过PCR评估的病毒载荷是从鼻咽拭子-2。通过鼻咽拭子评估的病毒载荷
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基线到第3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在鼻咽SARS-COV-2病毒载荷中从基线到第5天的变化
大体时间：基线到第5天
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由鼻咽拭子评估的病毒载荷
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基线到第5天
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PCR结果状态（正或负面）的参与者数量
大体时间：基线到末尾（第14天）
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由鼻咽拭子评估的病毒载荷
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基线到末尾（第14天）
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有严重程度的COVID-19症状的参与者人数
大体时间：研究结束的基线（第14天）
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参与者将以4分（0 =无; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =剧烈）评分。
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研究结束的基线（第14天）
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时间解决COVID-19症状
大体时间：研究结束的基线（第14天）
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参与者将以4分（0 = none; 1 =轻度; 2 =中度; 3 =严重）对参与者进行评分。
症状的分辨率定义为先前在量表上≥1评分的症状评分为0时
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研究结束的基线（第14天）
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发烧的时间
大体时间：基线到末尾（第14天）
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发烧的分辨率定义为连续2个每日温度的第一天<37.7 c
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基线到末尾（第14天）
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分辨率的参与者百分比
大体时间：基线到末尾（第14天）
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发烧的分辨率定义为连续2个每日温度的第一天<37.7 c
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基线到末尾（第14天）
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住院的参与者百分比
大体时间：基线到末尾（第14天）
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基线到末尾（第14天）
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有不良事件的参与者人数
大体时间：基线到末尾（第14天）
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基线到末尾（第14天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月12日
初级完成 (实际的)
2020年5月26日
研究完成 (实际的)
2020年5月26日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EFC16855
- 2020-001269-35 (EudraCT编号)
- U1111-1249-6168 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件，包括临床研究报告，任何修正案，空白案例报告表，统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关SANOFI数据共享标准，合格研究和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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