Hydroksiklorokiini avohoidossa aikuisilla, joilla on COVID-19
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 1B, satunnaistettu, kaksoissokkotuki, lumelääkekontrolloima hydroksikloorokiini-tutkiminen avohoidossa aikuisilla, joilla on COVID-19
Ensisijainen tavoite:
Hydroksikloorikiinin vaikutuksen verrattuna lumelääkkeeseen nenänielun SARS-COV-2-viruskuormitukseen avohoidossa aikuisilla, joilla on COVID-19
Toissijaiset tavoitteet:
- Hydroksikloorikiinin vaikutuksen verrattuna lumelääkkeeseen kliinisiin oireisiin ja oireisiin sekä sairauden etenemiseen avohoidossa aikuisilla, joilla on COVID-19
- Hydroksikloorikiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi avohoidossa aikuisilla, joilla on COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on noin 18 päivää (1 tai 2 päivän seulonta, jota seuraa 10 päivän hoitoaika ja 4–6 päivän seurantajakso)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Investigational Site Number 5281001
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- Investigational Site Number 5281002
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, BE-1200
- Investigational Site Number 0561001
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Investigational Site Number 0561002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Investigational Site Number 2501001
-
Paris, Ranska, 75005
- Investigational Site Number 2501002
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnoosi COVID-19: n diagnosoinnilla hyväksyttyjen tai valtuutetun molekyylikokeen avulla
- COVID-19: n kanssa yhteensopivien oireiden esiintyminen seulontahetkellä
- Aika oireiden alkamisen ja ensimmäisen hydroksikloorikiinin tai lumelääkkeen annoksen välillä on 96 tuntia tai vähemmän
- Naisten osallistujien on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kuten kunkin sivuston ja maan määrittelemä
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-tauti, joka vaatii täydentävän hapen käyttöä
- Elektrokardiogrammi (EKG) jäljittäminen QTC -aikavälillä> 450 ms miehille,> 470 ms naisille (Fridericia -algoritmi suositeltu)
- Bradykardia (<50 lyöntiä/min)
- Sydänsairauden historia (esim. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfaristi)
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puute historia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Samanaikainen antimikrobinen terapia
- Tunnettu yliherkkyys hydroksikloorikiinille tai muille 4-aminokinoliiniyhdisteille
- Hydroksikloorikiinin käyttö 2 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista
- Vakavien ihoreaktioiden, kuten Sevens-Johnson-oireyhtymä ja myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi, historia
- Retinopatian historia
- Arrythmia, rytmihäiriöiden samanaikainen käyttö tai äkillisen sydämen kuoleman perheen historia
- Vakavan munuaissairauden historia (hoito dialyysillä tai fosfaattisideaineilla) tai maksan heikentymisellä
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
|
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
|
|
Kokeellinen: Hydroksikloorokiini
Hydroksikloorikiini, kuormitusannos päivänä 1, jota seuraa päivittäinen huoltoannos 9 päivän aikana
|
Farmaseuttinen muoto: Tablettin antamisreitti: Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päivään 3 nenänielun SARS-COV-2-viruskuormituksessa (jos kvantitatiivinen PCR on saatavana)
Aikaikkuna: Perustasoon 3
|
Viruskuorma, joka arvioidaan PCR: llä nenänielun swabista
|
Perustasoon 3
|
|
Osallistujien lukumäärä PCR -tulostilalla (positiivinen tai negatiivinen) (jos kvantitatiivinen PCR ei ole saatavilla)
Aikaikkuna: Perustasoon 3
|
Viruskuorma, joka arvioidaan PCR: llä nenänielun swabista - 2.
|
Perustasoon 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta päivään 5 nenänielun SARS-COV-2-viruskuormituksessa
Aikaikkuna: Perustaso 5. päivään
|
Viruskuorma, joka arvioidaan PCR: llä nenänielun swabista
|
Perustaso 5. päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä PCR -tulostilalla (positiivinen tai negatiivinen)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (päivä14)
|
Viruskuorma, joka arvioidaan PCR: llä nenänielun swabista
|
Perustaso tutkimuksen loppuun (päivä14)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on COVID-19-oireita vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (päivä14)
|
Osallisttaja pisteyttää COVID-19-oireet (kuumeisuus, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus, myalgiat) 4-pisteisessä asteikolla (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun (päivä14)
|
|
Aika COVID-19-oireiden ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (päivä14)
|
Osallisttaja pisteytyy COVID-19-oireet (kuumeisuus, kurkkukipu, yskä, hengenahdistus, myalgiat) 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava).
Oireen ratkaisu määritellään silloin, kun asteikon aikaisemmin pisteytetty ≥ 1 pisteytetään 0: ksi
|
Perustaso tutkimuksen loppuun (päivä14)
|
|
Aika kuumeen ratkaisuun
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (päivä14)
|
Kuumeen ratkaisu määritettiin kahden peräkkäisen päivittäisen lämpötilan ensimmäisenä päivänä <37,7 C
|
Perustaso tutkimuksen loppuun (päivä14)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kuumetta ratkaisemisesta
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (päivä14)
|
Kuumeen ratkaisu määritettiin kahden peräkkäisen päivittäisen lämpötilan ensimmäisenä päivänä <37,7 C
|
Perustaso tutkimuksen loppuun (päivä14)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (päivä14)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun (päivä14)
|
|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (päivä14)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun (päivä14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC16855
- 2020-001269-35 (EudraCT-numero)
- U1111-1249-6168 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .