Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroxychloroquine in Outpatient Adults With COVID-19

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

A Phase 1b, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled Study of Hydroxychloroquine in Outpatient Adults With COVID-19

Primary Objective:

To assess the effect of hydroxychloroquine versus placebo on nasopharyngeal SARS-CoV-2 viral load in outpatient adults with COVID-19

Secondary Objectives:

  • To assess the effect of hydroxychloroquine versus placebo on clinical signs and symptoms and progression of disease in outpatient adults with COVID-19
  • To assess the safety and tolerability of hydroxychloroquine in outpatient adults with COVID-19

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The duration of the study per participant will be around 18 days (1 or 2 days of screening followed by a 10-day treatment period and a 4 to 6 days follow-up period)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • Investigational Site Number 5281001
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
        • Investigational Site Number 5281002
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, BE-1200
        • Investigational Site Number 0561001
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Investigational Site Number 0561002
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Investigational Site Number 2501001
      • Paris, Ranska, 75005
        • Investigational Site Number 2501002
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Investigational Site Number 8400001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria :

  • Participants with diagnosis of COVID-19 via an approved or authorized molecular test
  • Presence of symptoms compatible with COVID-19 at the time of screening
  • Time between onset of symptoms and first dose of hydroxychloroquine or placebo is 96 hours or less
  • Female participants must use an acceptable birth control method, as specified by each site and country

Exclusion criteria:

  • COVID-19 disease requiring the use of supplemental oxygen
  • Electrocardiogram (ECG) tracing with QTc interval > 450 ms for men, > 470 ms for women (Fridericia algorithm recommended)
  • Bradycardia (< 50 beats/min)
  • History of cardiac disease (eg. congestive heart failure, myocardial infarction)
  • History of Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Concurrent antimicrobial therapy
  • Known hypersensitivity to hydroxychloroquine or other 4-aminoquinoline compounds
  • Hydroxychloroquine use within 2 months before enrollment
  • History of severe skin reactions such as Sevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
  • History of retinopathy
  • History of arrythmia, concurrent use of anti-arrhythmic drugs, or family history of sudden cardiac death
  • History of severe renal disease (treatment with dialysis or phosphate binders) or hepatic impairment

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Kokeellinen: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine, loading dose on day 1 followed by a daily maintenance dose during 9 days
Lääke: Hydroxychloroquine SAR321068
Pharmaceutical form:Tablet Route of administration: Oral
Muut nimet:
  • Plaquenil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline to Day 3 in nasopharyngeal SARS-CoV-2 viral load (if quantitative PCR is available)
Aikaikkuna: Baseline to Day 3
Viral load assessed by PCR from a nasopharyngeal swab
Baseline to Day 3
Number of participants by PCR result status (positive or negative) (if quantitative PCR is not available)
Aikaikkuna: Baseline to Day 3
Viral load assessed by PCR from a nasopharyngeal swab - 2. Viral load assessed by PCR from a nasopharyngeal swab
Baseline to Day 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline to Day 5 in nasopharyngeal SARS-CoV-2 viral load
Aikaikkuna: Baseline to Day 5
Viral load assessed by PCR from a nasopharyngeal swab
Baseline to Day 5
Number of participants by PCR result status (positive or negative)
Aikaikkuna: Baseline to end of study (Day14)
Viral load assessed by PCR from a nasopharyngeal swab
Baseline to end of study (Day14)
Number of participants with COVID-19 symptoms by severity
Aikaikkuna: Baseline to end of study (Day14)
COVID-19 symptoms (feverishness, sore throat, cough, shortness of breath, myalgias) will be scored by the participant on a 4-point scale ( 0 =none; 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe)
Baseline to end of study (Day14)
Time to resolution of COVID-19 Symptoms
Aikaikkuna: Baseline to end of study (Day14)
COVID-19 symptoms (feverishness, sore throat, cough, shortness of breath, myalgias) will be scored by the participant on a 4-point scale ( 0 =none; 1 = mild; 2 = moderate; 3 = severe). Resolution of a symptom is defined as when a symptom previously scored ≥ 1 on the scale is scored as 0
Baseline to end of study (Day14)
Time to resolution of fever
Aikaikkuna: Baseline to end of study (Day14)
Resolution of fever defined as the first day of 2 consecutive daily temperatures < 37.7 C
Baseline to end of study (Day14)
Percentage of participants with resolution of fever
Aikaikkuna: Baseline to end of study (Day14)
Resolution of fever defined as the first day of 2 consecutive daily temperatures < 37.7 C
Baseline to end of study (Day14)
Percentage of participants hospitalized
Aikaikkuna: Baseline to end of study (Day14)
Baseline to end of study (Day14)
Number of participants with Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline to end of study (Day14)
Baseline to end of study (Day14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC16855
  • 2020-001269-35 (EudraCT-numero)
  • U1111-1249-6168 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa