Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychlorokin hos polikliniske voksne med Covid-19

18. september 2025 opdateret af: Sanofi

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af hydroxychlorokin hos ambulante voksne med Covid-19

Primært mål:

For at vurdere effekten af ​​hydroxychlorokin versus placebo på nasopharyngeal SARS-cov-2 viral belastning hos ambulante voksne med Covid-19

Sekundære mål:

  • For at vurdere effekten af ​​hydroxychlorokin versus placebo på kliniske tegn og symptomer og progression af sygdomme hos ambulante voksne med Covid-19
  • For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hydroxychlorokin hos polikliniske voksne med Covid-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. Deltager vil være omkring 18 dage (1 eller 2 dages screening efterfulgt af en 10-dages behandlingsperiode og en 4 til 6 dage opfølgningsperiode)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-1200
        • Investigational Site Number 0561001
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Investigational Site Number 0561002
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Investigational Site Number 8400001
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Investigational Site Number 2501001
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Investigational Site Number 2501002
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Investigational Site Number 5281001
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Investigational Site Number 5281002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere med diagnose af Covid-19 via en godkendt eller autoriseret molekylær test
  • Tilstedeværelse af symptomer, der er kompatible med Covid-19 på screeningstidspunktet
  • Tid mellem symptomer og første dosis af hydroxychloroquin eller placebo er 96 timer eller mindre
  • Kvindelige deltagere skal bruge en acceptabel præventionsmetode, som specificeret af hvert sted og land

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19 sygdom, der kræver brug af supplerende ilt
  • Elektrokardiogram (EKG) sporing med QTC -interval> 450 ms for mænd,> 470 ms for kvinder (Fridericia algoritme anbefales)
  • Bradycardia (<50 beats/min)
  • Historie om hjertesygdom (f.eks. Kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt)
  • Historie om glukose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) mangel
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Samtidig antimikrobiel terapi
  • Kendt overfølsomhed over for hydroxychlorokin eller andre 4-aminoquinolinforbindelser
  • Hydroxychlorokinbrug inden for 2 måneder før tilmelding
  • Historie om alvorlige hudreaktioner såsom Sevens-Johnson-syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
  • Historie om retinopati
  • Historie om arrytmi, samtidig brug af anti-arrytmiske stoffer eller familiehistorie om pludselig hjertedød
  • Historie om svær nyresygdom (behandling med dialyse eller fosfatbindemidler) eller nedsat leverfunktion

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Eksperimentel: Hydroxychlorokin
Hydroxychlorokin, indlæsning af dosis på dag 1 efterfulgt af en daglig vedligeholdelsesdosis i løbet af 9 dage
Medicin: Hydroxychloroquine SAR321068
Farmaceutisk form: tabletruten af ​​administration: mundtlig
Andre navne:
  • Plaquenil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 3 i nasopharyngeal SARS-cov-2 viral belastning (hvis der er kvantitativ PCR tilgængelig)
Tidsramme: Baseline til dag 3
Viral belastning vurderet af PCR fra en nasopharyngeal pind
Baseline til dag 3
Antal deltagere efter PCR -resultatstatus (positiv eller negativ) (hvis kvantitativ PCR ikke er tilgængelig)
Tidsramme: Baseline til dag 3
Viral belastning vurderet af PCR fra en nasopharyngeal pind - 2. viral belastning vurderet af PCR fra en nasopharyngeal pind
Baseline til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 5 i nasopharyngeal SARS-cov-2 viral belastning
Tidsramme: Baseline til dag 5
Viral belastning vurderet af PCR fra en nasopharyngeal pind
Baseline til dag 5
Antal deltagere af PCR -resultatstatus (positiv eller negativ)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Viral belastning vurderet af PCR fra en nasopharyngeal pind
Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Antal deltagere med Covid-19-symptomer efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Covid-19-symptomer (feber, ondt i halsen, hoste, åndenød, myalgier) vil blive scoret af deltageren på en 4-punkts skala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær)
Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Tid til opløsning af Covid-19-symptomer
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Covid-19-symptomer (feber, ondt i halsen, hoste, åndenød, myalgier) vil blive scoret af deltageren på en 4-punkts skala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær). Opløsning af et symptom defineres som når et symptom, der tidligere blev scoret ≥ 1 på skalaen, scores som 0
Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Opløsning af feber defineret som den første dag på 2 på hinanden følgende daglige temperaturer <37,7 C
Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Procentdel af deltagere med opløsning af feber
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Opløsning af feber defineret som den første dag på 2 på hinanden følgende daglige temperaturer <37,7 C
Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Procentdel af deltagere hospitaliseret
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)
Baseline til slutningen af ​​studiet (Day14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

3. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC16855
  • 2020-001269-35 (EudraCT nummer)
  • U1111-1249-6168 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner