Hydroxychloroquine hos polikliniske voksne med Covid-19
18. september 2025 oppdatert av: Sanofi
En fase 1B, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av hydroksyklorokin hos polikliniske voksne med Covid-19
Hovedmål:
For å vurdere effekten av hydroxychloroquine versus placebo på nasopharyngeal SARS-COV-2 viral belastning hos polikliniske voksne med Covid-19
Sekundære mål:
- For å vurdere effekten av hydroksyklorokin kontra placebo på kliniske tegn og symptomer og progresjon av sykdom hos polikliniske voksne med Covid-19
- For å vurdere sikkerheten og toleransen av hydroxychloroquine hos polikliniske voksne med Covid-19
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien per deltaker vil være rundt 18 dager (1 eller 2 dager med screening etterfulgt av en 10-dagers behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode på 4 til 6 dager)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, BE-1200
- Investigational Site Number 0561001
-
Lodelinsart, Belgia, 6042
- Investigational Site Number 0561002
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Investigational Site Number 8400001
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number 2501001
-
Paris, Frankrike, 75005
- Investigational Site Number 2501002
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Investigational Site Number 5281001
-
Harderwijk, Nederland, 3844 DG
- Investigational Site Number 5281002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere med diagnose av Covid-19 via en godkjent eller autorisert molekylær test
- Tilstedeværelse av symptomer som er kompatible med Covid-19 på screeningstidspunktet
- Tid mellom symptomdebut og første dose hydroksyklorokin eller placebo er 96 timer eller mindre
- Kvinnelige deltakere må bruke en akseptabel prevensjonsmetode, som spesifisert av hvert nettsted og land
Eksklusjonskriterier:
- Covid-19 sykdom som krever bruk av supplerende oksygen
- Elektrokardiogram (EKG) Sporing med QTC -intervall> 450 ms for menn,> 470 ms for kvinner (Fridericia -algoritme anbefalt)
- Bradykardi (<50 beats/min)
- Historie med hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt)
- Historie om glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Kvinner som er gravide eller ammes
- Samtidig antimikrobiell terapi
- Kjent overfølsomhet for hydroksyklorokin eller andre 4-aminoquinoline forbindelser
- Hydroksyklorokinbruk innen 2 måneder før påmelding
- Historie med alvorlige hudreaksjoner som Sevens-Johnson syndrom og giftig epidermal nekrolyse
- Retinopatihistorie
- Historie om arrytmi, samtidig bruk av anti-arytmiske medisiner, eller familiehistorie med plutselig hjertedød
- Historie med alvorlig nyresykdom (behandling med dialyse eller fosfatbindere) eller svekkelse av lever
Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for pasientens potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
|
|
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
Hydroxychloroquine, lastedose på dag 1 etterfulgt av en daglig vedlikeholdsdose i løpet av 9 dager
|
Farmasøytisk form: Tablett for administrasjonsrute: muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 3 i Nasopharyngeal SARS-COV-2 viral belastning (hvis kvantitativ PCR er tilgjengelig)
Tidsramme: Baseline til dag 3
|
Viral belastning vurdert ved PCR fra en nasopharyngeal vattpinne
|
Baseline til dag 3
|
|
Antall deltakere etter PCR -resultatstatus (positiv eller negativ) (hvis kvantitativ PCR ikke er tilgjengelig)
Tidsramme: Baseline til dag 3
|
Viral belastning vurdert ved PCR fra en nasopharyngeal vattpinne - 2. Viral belastning vurdert med PCR fra en nasopharyngeal vattpinne
|
Baseline til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til dag 5 i Nasopharyngeal SARS-COV-2 viral belastning
Tidsramme: Baseline til dag 5
|
Viral belastning vurdert ved PCR fra en nasopharyngeal vattpinne
|
Baseline til dag 5
|
|
Antall deltakere etter PCR Resultatstatus (positiv eller negativ)
Tidsramme: Baseline to the End of Study (Day14)
|
Viral belastning vurdert ved PCR fra en nasopharyngeal vattpinne
|
Baseline to the End of Study (Day14)
|
|
Antall deltakere med Covid-19 symptomer etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline to the End of Study (Day14)
|
Covid-19 symptomer (feberhet, sår hals, hoste, kortpustethet, myalgi) vil bli scoret av deltakeren på en 4-punkts skala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig)
|
Baseline to the End of Study (Day14)
|
|
Tid til oppløsning av Covid-19 symptomer
Tidsramme: Baseline to the End of Study (Day14)
|
Covid-19 symptomer (feberhet, sår hals, hoste, kortpustethet, myalgi) vil bli scoret av deltakeren på en 4-punkts skala (0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig).
Oppløsning av et symptom er definert som når et symptom tidligere scoret ≥ 1 på skalaen blir scoret som 0
|
Baseline to the End of Study (Day14)
|
|
Tid til å løse feber
Tidsramme: Baseline to the End of Study (Day14)
|
Oppløsning av feber definert som den første dagen av 2 påfølgende daglige temperaturer <37,7 C
|
Baseline to the End of Study (Day14)
|
|
Prosentandel av deltakerne med oppløsning av feber
Tidsramme: Baseline to the End of Study (Day14)
|
Oppløsning av feber definert som den første dagen av 2 påfølgende daglige temperaturer <37,7 C
|
Baseline to the End of Study (Day14)
|
|
Prosentandel av deltakerne på sykehus
Tidsramme: Baseline to the End of Study (Day14)
|
Baseline to the End of Study (Day14)
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline to the End of Study (Day14)
|
Baseline to the End of Study (Day14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC16855
- 2020-001269-35 (EudraCT-nummer)
- U1111-1249-6168 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, blank case -rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .