Hidroxicloroquina en adultos ambulatorios con Covid-19
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de hidroxicloroquina en adultos ambulatorios con Covid-19
Objetivo principal:
Evaluar el efecto de la hidroxicloroquina versus placebo en la carga viral SARS-CoV-2 nasofaríngea en adultos ambulatorios con Covid-19
Objetivos secundarios:
- Para evaluar el efecto de la hidroxicloroquina versus el placebo en los signos y síntomas clínicos y la progresión de la enfermedad en adultos ambulatorios con Covid-19
- Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la hidroxicloroquina en adultos ambulatorios con Covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante será de alrededor de 18 días (1 o 2 días de detección seguido de un período de tratamiento de 10 días y un período de seguimiento de 4 a 6 días)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, BE-1200
- Investigational Site Number 0561001
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Lodelinsart, Bélgica, 6042
- Investigational Site Number 0561002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Investigational Site Number 8400001
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Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number 2501001
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Paris, Francia, 75005
- Investigational Site Number 2501002
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Investigational Site Number 5281001
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Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
- Investigational Site Number 5281002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diagnóstico de COVID-19 a través de una prueba molecular aprobada o autorizada
- Presencia de síntomas compatibles con Covid-19 en el momento de la detección
- El tiempo entre el inicio de los síntomas y la primera dosis de hidroxicloroquina o placebo es de 96 horas o menos
- Las participantes femeninas deben usar un método de control de natalidad aceptable, según lo especificado por cada sitio y país.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de Covid-19 que requiere el uso de oxígeno suplementario
- Rastreo de electrocardiograma (ECG) con intervalo QTC> 450 ms para hombres,> 470 ms para mujeres (algoritmo Fridericia recomendado)
- Bradycardia (<50 latidos/min)
- Historia de la enfermedad cardíaca (p. Ej. insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio)
- Historia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Mujeres embarazadas o amamantando
- Terapia antimicrobiana concurrente
- Hipersensibilidad conocida a la hidroxicloroquina u otros compuestos de 4-aminoquinolina
- Uso de hidroxicloroquina dentro de los 2 meses previos a la inscripción
- Historia de reacciones cutáneas severas como el síndrome de Sevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica
- Historia de la retinopatía
- Historia de la arritmia, uso concurrente de drogas anti-aritmicas o antecedentes familiares de muerte cardíaca repentina
- Historial de enfermedad renal grave (tratamiento con diálisis o amante de fosfato) o deterioro hepático
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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Forma farmacéutica: Tableta Vía de administración: Oral
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Experimental: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina, dosis de carga en el día 1 seguida de una dosis de mantenimiento diario durante 9 días
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Forma farmacéutica: Ruta de administración de la tableta: oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el día 3 en la carga viral SARS-CoV-2 nasofaríngea (si la PCR cuantitativa está disponible)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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Carga viral evaluada por PCR de un hisopo nasofaríngeo
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Línea de base al día 3
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Número de participantes por estado del resultado de PCR (positivo o negativo) (si la PCR cuantitativa no está disponible)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 3
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Carga viral evaluada por PCR de un hisopo nasofaríngeo - 2. Carga viral evaluada por PCR de un hisopo nasofaríngeo
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Línea de base al día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del inicio al día 5 en la carga viral SARS-CoV-2 nasofaríngea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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Carga viral evaluada por PCR de un hisopo nasofaríngeo
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Línea de base hasta el día 5
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Número de participantes por estado del resultado de PCR (positivo o negativo)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (día14)
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Carga viral evaluada por PCR de un hisopo nasofaríngeo
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Línea de base hasta el final del estudio (día14)
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Número de participantes con síntomas de Covid-19 por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (día14)
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Covid-19 síntomas (febril, dolor de garganta, tos, falta de aliento, mialgias) serán calificados por el participante en una escala de 4 puntos (0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo)
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Línea de base hasta el final del estudio (día14)
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Tiempo hasta la resolución de los síntomas de Covid-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (día14)
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Los síntomas covid-19 (el participante en una escala de 4 puntos (0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderó).
La resolución de un síntoma se define como cuando un síntoma previamente puntuado ≥ 1 en la escala se califica como 0
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Línea de base hasta el final del estudio (día14)
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (día14)
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Resolución de la fiebre definida como el primer día de 2 temperaturas diarias consecutivas <37.7 C
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Línea de base hasta el final del estudio (día14)
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Porcentaje de participantes con resolución de fiebre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (día14)
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Resolución de la fiebre definida como el primer día de 2 temperaturas diarias consecutivas <37.7 C
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Línea de base hasta el final del estudio (día14)
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Porcentaje de participantes hospitalizados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (día14)
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Línea de base hasta el final del estudio (día14)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (día14)
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Línea de base hasta el final del estudio (día14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por coronavirus
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- EFC16855
- 2020-001269-35 (Número EudraCT)
- U1111-1249-6168 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .