Hydroxychloroquine chez des adultes ambulatoires atteints de Covid-19
18 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude de phase 1B, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de l'hydroxychloroquine chez des adultes ambulatoires atteints de Covid-19
Objectif principal:
Pour évaluer l'effet de l'hydroxychloroquine par rapport au placebo sur la charge virale nasopharyngée-CoV-2 chez les adultes ambulatoires atteints de Covid-19
Objectifs secondaires:
- Pour évaluer l'effet de l'hydroxychloroquine par rapport au placebo sur les signes et symptômes cliniques et la progression de la maladie chez les adultes ambulatoires atteints de Covid-19
- Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'hydroxychloroquine chez les adultes ambulatoires atteints de Covid-19
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude par participant sera d'environ 18 jours (1 ou 2 jours de dépistage suivi d'une période de traitement de 10 jours et d'une période de suivi de 4 à 6 jours)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, BE-1200
- Investigational Site Number 0561001
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Lodelinsart, Belgique, 6042
- Investigational Site Number 0561002
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Bordeaux, France, 33076
- Investigational Site Number 2501001
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Paris, France, 75005
- Investigational Site Number 2501002
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- Investigational Site Number 5281001
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Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
- Investigational Site Number 5281002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Investigational Site Number 8400001
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participants avec diagnostic de Covid-19 via un test moléculaire approuvé ou autorisé
- Présence de symptômes compatibles avec Covid-19 au moment du dépistage
- Le temps entre le début des symptômes et la première dose d'hydroxychloroquine ou de placebo est de 96 heures ou moins
- Les participantes doivent utiliser une méthode de contracepulation acceptable, comme spécifié par chaque site et pays
Critères d'exclusion:
- Maladie Covid-19 nécessitant l'utilisation de l'oxygène supplémentaire
- Électrocardiogramme (ECG) Traçage avec intervalle QTC> 450 ms pour les hommes,> 470 ms pour les femmes (algorithme de Fridericia recommandé)
- Bradycardie (<50 battements / min)
- Antécédents de maladie cardiaque (par exemple. insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde)
- Antécédents de carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Les femmes enceintes ou allaitent
- Thérapie antimicrobienne simultanée
- Hypersensibilité connue à l'hydroxychloroquine ou à d'autres composés 4-aminoquinoline
- L'hydroxychloroquine utilise dans les 2 mois avant l'inscription
- Antécédents de réactions cutanées graves telles que le syndrome de Sevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique
- Histoire de la rétinopathie
- Histoire de l'arrythmie, utilisation simultanée de médicaments anti-arythmiques ou antécédents familiaux de mort cardiaque soudaine
- Antécédents de maladie rénale sévère (traitement par dialyse ou liants phosphates) ou déficience hépatique
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
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Expérimental: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine, chargeant la dose le jour 1 suivie d'une dose d'entretien quotidienne pendant 9 jours
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Formulaire pharmaceutique: comprimé voie d'administration: oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au jour 3 dans la charge virale Nasopharyngé SARS-COV-2 (si une PCR quantitative est disponible)
Délai: Base au jour 3
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Charge virale évaluée par PCR à partir d'un tampon nasopharyngéal
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Base au jour 3
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Nombre de participants par statut de résultat de la PCR (positif ou négatif) (si la PCR quantitative n'est pas disponible)
Délai: Base au jour 3
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Charge virale évaluée par PCR à partir d'un écouvillonnage nasopharyngé - 2. Charge virale évaluée par PCR à partir d'un tampon nasopharyngé
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Base au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base au jour 5 dans la charge virale nasopharyngée SARS-COV-2
Délai: Base au jour 5
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Charge virale évaluée par PCR à partir d'un tampon nasopharyngéal
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Base au jour 5
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Nombre de participants par statut de résultat de la PCR (positif ou négatif)
Délai: Base de fin de fin d'étude (jour14)
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Charge virale évaluée par PCR à partir d'un tampon nasopharyngéal
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Base de fin de fin d'étude (jour14)
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Nombre de participants présentant des symptômes Covid-19 par gravité
Délai: Base de fin de fin d'étude (jour14)
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Les symptômes de Covid-19 (fiévreté, maux de gorge, toux, essoufflement, myalgies) seront notés par le participant sur une échelle de 4 points (0 = aucun; 1 = doux; 2 = modéré; 3 = sévère)
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Base de fin de fin d'étude (jour14)
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Temps de résolution des symptômes Covid-19
Délai: Base de fin de fin d'étude (jour14)
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Les symptômes de Covid-19 (fiévreté, maux de gorge, toux, essoufflement, myalgies) seront notés par le participant sur une échelle de 4 points (0 = aucun; 1 = doux; 2 = modéré; 3 = sévère).
La résolution d'un symptôme est définie comme lorsqu'un symptôme précédemment noté ≥ 1 sur l'échelle est noté comme 0
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Base de fin de fin d'étude (jour14)
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Temps de résolution de la fièvre
Délai: Base de fin de fin d'étude (jour14)
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Résolution de la fièvre définie comme le premier jour de 2 températures quotidiennes consécutives <37,7 C
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Base de fin de fin d'étude (jour14)
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Pourcentage de participants avec résolution de la fièvre
Délai: Base de fin de fin d'étude (jour14)
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Résolution de la fièvre définie comme le premier jour de 2 températures quotidiennes consécutives <37,7 C
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Base de fin de fin d'étude (jour14)
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Pourcentage de participants hospitalisés
Délai: Base de fin de fin d'étude (jour14)
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Base de fin de fin d'étude (jour14)
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Base de fin de fin d'étude (jour14)
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Base de fin de fin d'étude (jour14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
3 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC16855
- 2020-001269-35 (Numéro EudraCT)
- U1111-1249-6168 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec les modifications, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .