COVID-19感染症における血管手術の結果：全国コホート研究 (Covid-VAS)

血管手術を受ける COVID-19 感染患者の 30 日死亡率を決定する。

これにより、将来のリスク層別化、意思決定、および患者の同意が通知されます。

包含基準

包含基準は次のとおりです。

• 成人 (18 歳以上) で、手術室であらゆる種類の血管手術を受けている。これには、開腹手術、血管内手術、またはハイブリッド手術が含まれます。

と

• 手術前または手術後のいずれか: (i) 臨床検査で COVID-19 感染が確認された、または (ii) COVID-19 感染の臨床診断 (検査は実施されていません)。

したがって、この調査では以下を把握する必要があります。

• 手術前に COVID-19 感染の臨床診断または臨床検査が確認された緊急手術患者。
• 臨床診断を受けた緊急手術患者、または手術後に COVID-19 感染が検査室で確認された患者。
• 手術後にCOVID-19感染の臨床診断または臨床検査が確認された待機的手術患者。 選択基準を満たす患者は、外科的適応（動脈瘤、四肢または内臓虚血、頸動脈狭窄、血管外傷）、麻酔の種類（局所、局所、全身）、処置の種類、または外科的アプローチ（開腹手術、血管内手術）に関係なく、含まれるべきです、ハイブリッド手順）。

ほとんどのサイトでは、適格な患者の数が少ない可能性が高いと予想されます。 可能であれば、包含基準を満たすすべての連続した患者を入力する必要があります。

研究期間全体として、世界的なパンデミックが終わる可能性が高い2020年9月にデータ入力を終了する予定ですが、コミュニティでのCOVID-19の流行のタイミングに応じて、個々のセンターが独自の研究ウィンドウを選択する場合があります.

患者の登録 理想的には、患者は前向きに特定されるべきです。 しかし、世界的なパンデミックが急速に進行していることを考えると、パンデミックの初期に多数の COVID-19 を治療した一部の病院では、COVID-19 感染の新たな症例がこれ以上ない可能性があります。 これらのセンターの経験を捉えることが重要であるため、遡及的な患者の識別とデータ入力が許可されています。

一次結果

• 30 日死亡率 副次的アウトカム
• 7日死亡率
• 30日間の再手術
• 術後ICU入室
• 術後呼吸不全
• 術後急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
• 術後敗血症

データ収集 データは、スペイン血管学および血管外科学会 (SEACV) Web アプリケーションを実行する安全なサーバーを通じてオンラインで収集および保存されます。 この安全なサーバーにより、共同作業者は安全なシステムにデータを入力して保存できます。 各参加サイトの指定された協力者には、プロジェクト サーバーのログイン詳細が提供され、システムにデータを安全に送信できるようになります。 匿名化されたデータのみがデータベースにアップロードされます。 患者を特定できるデータは収集されません。 収集されるデータは、併存疾患、生理学的状態、治療/手術、および転帰に関するものです。 日付なし（例: 手術日）を収集します。 qSOFA と CURB-65 は、入力された個々のデータ ポイントに基づいて計算されます。

現地の承認 各参加施設の治験責任医師は、必要な現地の承認 (研究倫理委員会または機関審査委員会の承認など) を取得する責任があります。最初の承認は、臨床調査のためのバリャドリッド東倫理委員会で行われます。

共同研究者は、各患者記録を研究データベースにアップロードする際に、現地の承認が得られていることを確認する必要があります。

監査の承認が必要な場合は、サービス評価として登録するか、監査可能な基準 (例: 緊急手術後の全死亡率は 15% 未満である必要があります)。

現地での正式な研究承認の前に、共同研究者は前向きにデータを収集することができますが、承認が確認されるまでデータをデータベースにアップロードしないでください。

分析 詳細な統計分析計画が作成されます。 分析は、独立したデータ監視委員会 (DMC) によって監督されます。 レポートには、コホートの一次および二次結果の説明が含まれます。 CovidVASプロトコルが30日死亡率の危険因子を特定するために、多変数モデリングが行われます。 分析は、COVID-19 の診断が臨床検査によって確認されたかどうかに従って層別化されます。 中間分析は、独立した DMC の指示に従って実施されます。 最初の分析は、50 人の患者がデータベースに入力されると実行され、その後の分析の頻度は DMC と合意されます。 公開用のデータを提出する決定は、運営委員会と DMC によって合意されます。 病院レベルのデータは公開または公開されません。

著者資格 患者に貢献した各施設の共同研究者は、PubMed で引用可能な共著者として、結果として得られる出版物で認められます。