Utfall av karkirurgi ved COVID-19-infeksjon: Nasjonal kohortstudie (Covid-VAS)

For å bestemme 30-dagers dødelighet hos pasienter med COVID-19-infeksjon som gjennomgår karkirurgi.

Dette vil informere fremtidig risikostratifisering, beslutningstaking og pasientsamtykke.

Inklusjonskriterier

Inkluderingskriteriene er:

• Voksne (alder ≥18 år) som gjennomgår ENHVER type karkirurgi på en operasjonsstue, dette inkluderer åpen kirurgi, endovaskulær kirurgi eller hybridprosedyrer.

OG

• Enten før eller etter operasjonen: (i) laboratorietest bekreftet covid-19-infeksjon eller (ii) klinisk diagnose av covid-19-infeksjon (ingen test utført).

Derfor bør denne studien fange opp:

• akuttoperasjonspasienter med klinisk diagnose eller laboratoriebekreftelse på COVID-19-infeksjon før operasjon.
• akuttoperasjonspasienter med klinisk diagnose eller laboratoriebekreftelse av COVID-19-infeksjon etter operasjon.
• Elektive operasjonspasienter med klinisk diagnose eller laboratoriebekreftelse av COVID-19-infeksjon etter operasjon. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bør inkluderes uavhengig av kirurgisk indikasjon (aneurisme, lem- eller visceral iskemi, carotisstenose, vaskulær traume), anestesitype (lokal, regional, generell), prosedyretype eller kirurgisk tilnærming (åpen kirurgi, endovaskulær kirurgi). hybridprosedyre).

På de fleste steder er det forventet at antallet kvalifiserte pasienter sannsynligvis vil være lavt. Hvis mulig bør alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene legges inn.

Studieperiode Generelt planlegger vi å stenge dataregistrering i september 2020 når den globale pandemien sannsynligvis er over, men individuelle sentre kan velge sine egne studievinduer, avhengig av tidspunktet for COVID-19-epidemien i samfunnet deres.

Pasientregistrering Ideelt sett bør pasienter identifiseres prospektivt. Gitt den raske utviklingen av den globale pandemien, kan det imidlertid ikke være flere nye tilfeller av COVID-19-infeksjon på noen sykehus som behandlet et stort antall covid-19 tidligere i pandemien. Det er viktig å fange opp opplevelsen av disse sentrene, derfor er retrospektiv pasientidentifikasjon og dataregistrering tillatt.

Primært resultat

• 30-dagers dødelighet Sekundært utfall
• 7-dagers dødelighet
• 30 dagers reoperasjon
• Postoperativ ICU-innleggelse
• Postoperativ respirasjonssvikt
• Postoperativt akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
• Postoperativ sepsis

Datainnsamling Data vil bli samlet inn og lagret online gjennom en sikker server som kjører webapplikasjonen Spanish Society for Angiology and Vascular Surgery (SEACV). Denne sikre serveren lar samarbeidspartnere legge inn og lagre data i et sikkert system. En utpekt samarbeidspartner på hvert deltakende nettsted vil bli utstyrt med en prosjektserver-påloggingsdetaljer, slik at de kan sende inn data på en sikker måte til systemet. Kun anonymiserte data vil bli lastet opp til databasen. Ingen pasientidentifiserbare data vil bli samlet inn. Data som samles inn vil være om komorbiditeter, fysiologisk tilstand, behandling/operasjon og utfall. Ingen datoer (f.eks. operasjonsdato) vil bli samlet inn. qSOFA og CURB-65 vil bli beregnet basert på de individuelle datapunktene som er lagt inn.

Lokale godkjenninger Hovedetterforskeren ved hvert deltakende sted er ansvarlig for å innhente nødvendige lokale godkjenninger (f.eks. godkjenninger fra forskningsetisk komité eller institusjonelle vurderingskomitéer). Den første godkjenningen vil skje i Valladolid Østs etiske komité for klinisk undersøkelse.

Samarbeidspartnere vil bli pålagt å bekrefte at en lokal godkjenning er på plass på tidspunktet for opplasting av hver pasientjournal til studiedatabasen.

Der det er behov for en revisjonsgodkjenning, kan denne enten registreres som tjenesteevaluering, eller for å måle mot en reviderbar standard (f. total dødelighet etter akuttkirurgi bør være <15 %).

Før formell godkjenning av lokal studie, kan samarbeidspartnere prospektivt samle inn data, men dette bør ikke lastes opp til databasen før godkjenning er bekreftet.

Analyse Det vil bli skrevet en detaljert statistisk analyseplan. Analysene vil bli overvåket av den uavhengige dataovervåkingskomiteen (DMC). Rapporter vil inneholde beskrivelse av primær- og sekundærresultatene i kohorten. Multivariabel modellering vil bli utført for å identifisere risikofaktorer for 30-dagers dødelighet i CovidVAS-protokollen. Analyser vil bli stratifisert i henhold til om diagnosen covid-19 ble bekreftet av en laboratorietest eller ikke. Interimsanalyser vil bli utført som veiledet av den uavhengige DMC. Den første analysen vil bli utført når 50 pasienter er lagt inn i databasen, og hyppigheten av påfølgende analyser avtales med DMC. Beslutningen om å sende inn data for publisering vil bli avtalt av styringskomiteen med DMC. Data på sykehusnivå vil ikke bli frigitt eller publisert.

Forfattersamarbeidspartnere fra hvert nettsted som bidrar med pasienter vil bli anerkjent på eventuelle resulterende publikasjoner som PubMed-siterbare medforfattere.