Результаты сосудистой хирургии при инфекции COVID-19: национальное когортное исследование (Covid-VAS)

Определить 30-дневную летальность у пациентов с инфекцией COVID-19, перенесших операцию на сосудах.

Это послужит информацией для будущей стратификации рисков, принятия решений и согласия пациента.

Критерии включения

Критерии включения:

• Взрослые (возраст ≥18 лет), подвергающиеся ЛЮБОЙ операции на сосудах в операционной, включая открытую операцию, эндоваскулярную операцию или гибридные процедуры.

И

• Либо до, либо после операции: (i) лабораторный тест подтвердил инфекцию COVID-19 или (ii) клинический диагноз инфекции COVID-19 (тест не проводился).

Поэтому это исследование должно охватывать:

• пациенты экстренной хирургии с клиническим диагнозом или лабораторным подтверждением инфекции COVID-19 до операции.
• пациенты экстренной хирургии с клиническим диагнозом или лабораторным подтверждением инфекции COVID-19 после операции.
• пациентов с плановой операцией с клиническим диагнозом или лабораторным подтверждением инфекции COVID-19 после операции. Пациенты, отвечающие критериям включения, должны быть включены независимо от показаний к хирургическому вмешательству (аневризма, ишемия конечностей или внутренних органов, стеноз сонных артерий, травма сосудов), типа анестезии (местная, регионарная, общая), типа процедуры или хирургического доступа (открытая операция, эндоваскулярная хирургия). , гибридная процедура).

Ожидается, что в большинстве центров число подходящих пациентов будет небольшим. Если возможно, следует включить всех последовательных пациентов, отвечающих критериям включения.

Период исследования В целом мы планируем закрыть ввод данных в сентябре 2020 года, когда глобальная пандемия, вероятно, закончится, однако отдельные центры могут выбирать свои собственные периоды исследования в зависимости от сроков эпидемии COVID-19 в их сообществе.

Включение пациентов В идеале пациентов следует выявлять проспективно. Однако, учитывая быстрое развитие глобальной пандемии, в некоторых больницах, которые лечили большое количество пациентов с COVID-19 ранее во время пандемии, новых случаев заражения COVID-19 может не быть. Важно использовать опыт этих центров, поэтому допускается ретроспективная идентификация пациентов и ввод данных.

Первичный результат

• 30-дневная смертность Вторичный результат
• 7-дневная смертность
• 30-дневная повторная операция
• Послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии
• Послеоперационная дыхательная недостаточность
• Послеоперационный острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
• Послеоперационный сепсис

Сбор данных Данные будут собираться и храниться в режиме онлайн через защищенный сервер, на котором запущено веб-приложение Испанского общества ангиологии и сосудистой хирургии (SEACV). Этот безопасный сервер позволяет сотрудникам вводить и хранить данные в защищенной системе. Назначенному сотруднику на каждом участвующем сайте будут предоставлены данные для входа на сервер проекта, что позволит им безопасно отправлять данные в систему. В базу данных будут загружены только обезличенные данные. Данные, позволяющие идентифицировать пациента, не собираются. Собранные данные будут касаться сопутствующих заболеваний, физиологического состояния, лечения/операции и результатов. Нет дат (например, дата операции) будут собраны. qSOFA и CURB-65 будут рассчитываться на основе введенных отдельных точек данных.

Местные одобрения Главный исследователь в каждом участвующем центре несет ответственность за получение необходимых местных разрешений (например, одобрения комитета по этике исследований или одобрения институционального наблюдательного совета). Первое одобрение будет получено от Комитета по этике клинических исследований Вальядолида Востока.

Соавторы должны будут подтвердить наличие местного разрешения во время загрузки каждой записи пациента в базу данных исследования.

Если требуется одобрение аудитора, это может быть либо зарегистрировано как оценка услуг, либо для сравнения с проверяемым стандартом (например, общая смертность после экстренной операции должна быть <15%).

До официального одобрения местного исследования соавторы могут собирать данные, но их нельзя загружать в базу данных до тех пор, пока не будет подтверждено одобрение.

Анализ Будет составлен подробный план статистического анализа. Анализы будут контролироваться независимым комитетом по мониторингу данных (DMC). Отчеты будут включать описание первичных и вторичных результатов в когорте. Для протокола CovidVAS будет проведено многовариантное моделирование для выявления факторов риска 30-дневной смертности. Анализы будут стратифицированы в зависимости от того, был ли диагноз COVID-19 подтвержден лабораторным тестом. Промежуточный анализ будет проводиться под руководством независимого DMC. Первый анализ будет выполнен после того, как 50 пациентов будут внесены в базу данных, а частота последующих анализов будет согласована с DMC. Решение о представлении данных для публикации будет согласовано руководящим комитетом с DMC. Данные на уровне больниц не будут разглашаться или публиковаться.

Авторство Соавторы с каждого сайта, предоставившие информацию о пациентах, будут отмечены в любых итоговых публикациях как соавторы, цитируемые в PubMed.