Verisuonikirurgian tulokset COVID-19-infektiossa: kansallinen kohorttitutkimus (Covid-VAS)

Määrittää 30 päivän kuolleisuuden potilailla, joilla on COVID-19-infektio ja joille tehdään verisuonikirurgia.

Tämä antaa tietoa tulevasta riskien kerrostumisesta, päätöksenteosta ja potilaan suostumuksesta.

Sisällyttämiskriteerit

Osallistumiskriteerit ovat:

• Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta), joille tehdään MIKKI verisuonikirurgia leikkaussalissa, mukaan lukien avoin leikkaus, endovaskulaarinen leikkaus tai hybriditoimenpiteet.

JA

• Joko ennen leikkausta tai sen jälkeen: (i) laboratoriotesti vahvisti COVID-19-tartunnan tai (ii) COVID-19-infektion kliininen diagnoosi (testiä ei suoritettu).

Siksi tässä tutkimuksessa tulisi kuvata:

• hätäleikkauspotilaat, joilla on kliininen diagnoosi tai laboratoriovarmistus COVID-19-infektiosta ennen leikkausta.
• hätäleikkauspotilaat, joilla on kliininen diagnoosi tai laboratoriovarmistus COVID-19-infektiosta leikkauksen jälkeen.
• valinnaiset leikkauspotilaat, joilla on kliininen diagnoosi tai laboratoriovarmistus COVID-19-infektiosta leikkauksen jälkeen. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tulee ottaa mukaan kirurgisesta käyttöaiheesta (aneurysma, raajan tai sisäelinten iskemia, kaulavaltimon ahtauma, verisuonivaurio), anestesiatyypistä (paikallinen, alueellinen, yleinen), toimenpidetyypistä tai kirurgisesta lähestymistavasta (avokirurgia, endovaskulaarinen kirurgia) riippumatta. , hybridimenettely).

Useimmissa kohteissa on odotettavissa, että kelpoisten potilaiden määrä on todennäköisesti pieni. Jos mahdollista, kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tulee syöttää.

Tutkimusjakso Kaiken kaikkiaan aiomme sulkea tietojen syöttämisen syyskuussa 2020, kun globaali pandemia on todennäköisesti ohi, mutta yksittäiset keskukset voivat valita omat tutkimusikkunansa riippuen COVID-19-epidemian ajoituksesta yhteisössä.

Potilaiden rekisteröinti Ihannetapauksessa potilaat tulisi tunnistaa prospektiivisesti. Maailmanlaajuisen pandemian nopean etenemisen vuoksi joissakin sairaaloissa, joissa hoidettiin suuria määriä COVID-19-tartuntoja aiemmin pandemian aikana, ei välttämättä esiinny uusia COVID-19-infektiotapauksia. Näiden keskuksien kokemuksen taltiointi on tärkeää, minkä vuoksi potilaiden takautuva tunnistaminen ja tietojen syöttäminen on sallittua.

Ensisijainen tulos

• 30 päivän kuolleisuus Toissijainen tulos
• 7 päivän kuolleisuus
• 30 päivän uusintaleikkaus
• Leikkauksen jälkeinen tehohoitoon pääsy
• Postoperatiivinen hengitysvajaus
• Postoperatiivinen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
• Postoperatiivinen sepsis

Tiedonkeruu Tiedot kerätään ja tallennetaan verkossa suojatun palvelimen kautta, joka käyttää SEACV-verkkosovellusta. Tämän suojatun palvelimen avulla yhteistyökumppanit voivat syöttää ja tallentaa tietoja suojattuun järjestelmään. Jokaisella osallistuvalla sivustolla nimetylle yhteistyökumppanille annetaan projektipalvelimen kirjautumistiedot, jotta he voivat lähettää tietoja turvallisesti järjestelmään. Tietokantaan ladataan vain anonymisoituja tietoja. Potilaiden tunnistettavia tietoja ei kerätä. Tiedot kerätään liitännäissairauksista, fysiologisesta tilasta, hoidosta/leikkauksesta ja lopputuloksesta. Ei päivämääriä (esim. leikkauspäivä) kerätään. qSOFA ja CURB-65 lasketaan syötettyjen yksittäisten tietopisteiden perusteella.

Paikalliset hyväksynnät Päätutkija kussakin osallistuvassa toimipaikassa on vastuussa tarvittavien paikallisten hyväksyntöjen hankkimisesta (esim. tutkimuksen eettisen komitean tai laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnät). Ensimmäinen hyväksyntä annetaan Valladolid Eastin kliinisen tutkimuksen eettisessä komiteassa.

Yhteistyökumppaneiden on vahvistettava, että paikallinen hyväksyntä on olemassa, kun jokainen potilastietue ladataan tutkimustietokantaan.

Jos auditointihyväksyntä tarvitaan, se voidaan rekisteröidä joko palveluarvioksi tai vertailukelpoiseksi auditoitavaan standardiin (esim. kokonaiskuolleisuuden hätäleikkauksen jälkeen tulisi olla <15 %).

Ennen virallista paikallista tutkimushyväksyntää yhteistyökumppanit voivat mahdollisesti kerätä tietoja, mutta niitä ei tule ladata tietokantaan ennen kuin hyväksyntä on vahvistettu.

Analyysi Kirjoitetaan yksityiskohtainen tilastollinen analyysisuunnitelma. Analyyseja valvoo riippumaton tietojen seurantakomitea (DMC). Raportit sisältävät kuvauksen kohortin ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista. Monimuuttujamallinnus tehdään CovidVAS-protokollan avulla 30 päivän kuolleisuuden riskitekijöiden tunnistamiseksi. Analyysit ositetaan sen mukaan, vahvistettiinko COVID-19-diagnoosi laboratoriotestillä vai ei. Välianalyysit suoritetaan riippumattoman DMC:n ohjeiden mukaan. Ensimmäinen analyysi tehdään, kun 50 potilasta on lisätty tietokantaan, ja seuraavien analyysien tiheydestä sovitaan DMC:n kanssa. Päätöksen tietojen toimittamisesta julkaistavaksi sovitaan ohjauskomiteassa DMC:n kanssa. Sairaalatason tietoja ei julkaista tai julkaista.

Tekijyys Kunkin sivuston yhteistyökumppanit, jotka avustavat potilaita, tunnustetaan kaikissa tuloksena olevissa julkaisuissa PubMed-viittauksina.