Uitkomsten van vaatchirurgie bij COVID-19-infectie: nationale cohortstudie (Covid-VAS)

Om de 30-dagen mortaliteit te bepalen bij patiënten met een COVID-19-infectie die een vaatoperatie ondergaan.

Dit zal toekomstige risicostratificatie, besluitvorming en toestemming van de patiënt informeren.

Inclusiecriteria

De inclusiecriteria zijn:

• Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) die ELK type vasculaire chirurgie ondergaan in een operatiekamer, inclusief open chirurgie, endovasculaire chirurgie of hybride procedures.

EN

• Voor of na de operatie: (i) laboratoriumtest bevestigde COVID-19-infectie of (ii) klinische diagnose van COVID-19-infectie (geen test uitgevoerd).

Daarom moet deze studie het volgende vastleggen:

• spoedoperatiepatiënten met klinische diagnose of laboratoriumbevestiging van COVID-19-infectie vóór de operatie.
• patiënten met een spoedoperatie met klinische diagnose of laboratoriumbevestiging van COVID-19-infectie na een operatie.
• electieve operatiepatiënten met klinische diagnose of laboratoriumbevestiging van COVID-19-infectie na operatie. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, moeten worden opgenomen, ongeacht de chirurgische indicatie (aneurysma, ledemaat- of viscerale ischemie, carotisstenose, vasculair trauma), type anesthesie (lokaal, regionaal, algemeen), type procedure of chirurgische benadering (open chirurgie, endovasculaire chirurgie). , hybride procedure).

Op de meeste locaties wordt verwacht dat het aantal in aanmerking komende patiënten waarschijnlijk laag zal zijn. Indien mogelijk moeten alle opeenvolgende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingevoerd.

Studieperiode Over het algemeen zijn we van plan om de gegevensinvoer in september 2020 af te sluiten, wanneer de wereldwijde pandemie waarschijnlijk voorbij is, maar individuele centra kunnen hun eigen studievensters kiezen, afhankelijk van de timing van de COVID-19-epidemie in hun gemeenschap.

Patiëntregistratie Idealiter zouden patiënten prospectief geïdentificeerd moeten worden. Gezien de snelle voortgang van de wereldwijde pandemie is het echter mogelijk dat er geen nieuwe gevallen van COVID-19-infectie meer zijn in sommige ziekenhuizen die eerder in de pandemie grote aantallen COVID-19 hebben behandeld. Het is belangrijk om de ervaring van deze centra vast te leggen, daarom is retrospectieve patiëntidentificatie en gegevensinvoer toegestaan.

Primaire uitkomst

• Sterfte na 30 dagen Secundaire uitkomst
• 7-daagse sterfte
• 30 dagen heroperatie
• Postoperatieve opname op de IC
• Postoperatieve respiratoire insufficiëntie
• Postoperatief acuut respiratory distress syndrome (ARDS)
• Postoperatieve sepsis

Gegevensverzameling Gegevens worden online verzameld en opgeslagen via een beveiligde server waarop de webapplicatie van de Spaanse Vereniging voor Angiologie en Vaatchirurgie (SEACV) draait. Met deze beveiligde server kunnen medewerkers gegevens invoeren en opslaan in een beveiligd systeem. Een aangewezen medewerker op elke deelnemende site zal worden voorzien van inloggegevens voor een projectserver, zodat ze veilig gegevens kunnen verzenden naar het systeem. Alleen geanonimiseerde gegevens worden geüpload naar de database. Er worden geen identificeerbare patiëntgegevens verzameld. De verzamelde gegevens zullen betrekking hebben op comorbiditeit, fysiologische toestand, behandeling/operatie en resultaat. Geen data (bijv. operatiedatum) worden opgehaald. qSOFA en CURB-65 worden berekend op basis van de ingevoerde individuele gegevenspunten.

Lokale goedkeuringen De hoofdonderzoeker op elke deelnemende locatie is verantwoordelijk voor het verkrijgen van de nodige lokale goedkeuringen (bijv. goedkeuringen van de onderzoeksethische commissie of institutionele beoordelingsraad). De eerste goedkeuring zal worden verleend door de Valladolid East Ethics Committee for Clinical Investigation.

Medewerkers moeten bevestigen dat er een lokale goedkeuring is op het moment dat elk patiëntendossier wordt geüpload naar de onderzoeksdatabase.

Waar een auditgoedkeuring nodig is, kan dit worden geregistreerd als service-evaluatie of als benchmark tegen een controleerbare standaard (bijv. de totale mortaliteit na een spoedoperatie zou <15% moeten zijn.

Voorafgaand aan de formele goedkeuring van de lokale studie, kunnen medewerkers prospectief gegevens verzamelen, maar deze mogen niet naar de database worden geüpload totdat de goedkeuring is bevestigd.

Analyse Er wordt een gedetailleerd statistisch analyseplan geschreven. Analyses zullen worden begeleid door de onafhankelijke data monitoring commissie (DMC). Rapporten bevatten een beschrijving van de primaire en secundaire uitkomsten in het cohort. Multivariabele modellering zal worden uitgevoerd om het CovidVAS-protocol risicofactoren voor 30-dagen mortaliteit te identificeren. Analyses zullen worden gestratificeerd naargelang de diagnose van COVID-19 al dan niet werd bevestigd door een laboratoriumtest. Tussentijdse analyses worden uitgevoerd onder begeleiding van de onafhankelijke DMC. De eerste analyse zal worden uitgevoerd zodra 50 patiënten in de database zijn ingevoerd, en de frequentie van volgende analyses wordt overeengekomen met de DMC. Het besluit om gegevens in te dienen voor publicatie wordt door de stuurgroep met de DMC overeengekomen. Gegevens op ziekenhuisniveau worden niet vrijgegeven of gepubliceerd.

Auteurschap Bijdragers van elke site die patiënten bijdragen, zullen in alle resulterende publicaties worden erkend als PubMed-citeerbare co-auteurs.